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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CJ-30001 e CJ-30002 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

13 febbraio 2013 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CJ-30001 e CJ-30002 in pazienti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato; Studio di fase III

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CJ-30001/CJ-30002.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Chonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook University Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Baik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center(Gangdong)
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center(Gangnam)
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2
  • 20 ~ 69 anni
  • IMC < 30 kg/m2
  • HbA1c tra il 7% e l'11%
  • non ricevere agenti antiiperglicemici orali per più di sette giorni per almeno 8 settimane
  • Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 1
  • FPG > 270mg/dL
  • Soggetti in trattamento con insulina
  • Soggetti con acidosi metaboica acuta o cornica
  • Soggetti con malattie cardiovascolari
  • Soggetti con malattia gastrointestinale cronica
  • Soggetti con una storia di abuso di sostanze o alcol entro 1 anno
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità alla biguanide o a-GI
  • Soggetti con ipopituitarismo o ipocorticalismo
  • Soggetti con cancro
  • Soggetti che assumono corticosteroidi o pianificano di assumere corticosteroidi
  • AST e ALT > 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Livello di creatinina > 1,5 mg/dL nei maschi e 1,4 mg/dL nelle femmine
  • SBP > 150 mmHg o DBP > 90 mmHg
  • Soggetti che svolgono il turno di notte
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che non utilizzano contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi entro 3 mesi
  • Soggetti giudicati non idonei per questo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
Droga: Metformina
1000~1500 mg/giorno, 24 settimane
SPERIMENTALE: CJ-30001/CJ-30002
Droga: CJ-30001/CJ-30002
0,6/1500 mg~0,9/1500 mg/giorno, 24settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c, FPG, insulina e GLP-1 alla settimana 4, 8, 12, 18, 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12, 18, 24
Basale, settimana 4, 8, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale del PPG di 2 ore e dell'insulina postprandiale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale di FPG e HbA1c secondo HbA1c al basale (7~8%, 8~9%, 9~10%, 10~11%)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12, 18, 24
Basale, settimana 4, 8, 12, 18, 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <6,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto FPG <126 mg/dL alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto 2 ore di PPG <200 mg/dL alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Percentuale di pazienti che si adeguano alla dose elevata
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Percentuale di pazienti che si ritirano a causa di glucosio non controllato
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici (colesterolo T., HDL, LDL, TG) alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 18, 24
La variabilità glicemica è misurata dal valore M. Valore M = ∑{|10*log(glicemia/100)|3}/n+{Max(glicemia)-Min(glicemia)}/20, M<19: buono, 19≤M<32: discreto , 32≤M: scarso
Basale, settimana 8, 18, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_VCM_301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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