Uno studio multi-sito in doppio cieco controllato con placebo di memantina rispetto al placebo nei bambini con autismo (MEM)

Criterio di inclusione

1. Pazienti ambulatoriali maschi o femmine dai 6 ai 12 anni di età
2. Verbale; Modulo 2 o 3 sul programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
3. Incontra Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per il disturbo dello spettro autistico. La diagnosi sarà confermata con Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e ADOS Module 2 o 3.
4. I genitori riferiscono difficoltà con le capacità motorie
5. Avere un punteggio CGI-S (Global Impression-Severity) di un medico ≥ 4 (moderatamente malato) allo screening e al basale
6. Se stai già ricevendo interventi educativi, comportamentali e/o dietetici stabili non farmacologici, partecipa in modo continuativo durante i 3 mesi precedenti lo screening e non avvierà elettivamente nuovi o modificherà gli interventi in corso per la durata dello studio
7. I partecipanti possono assumere fino a 2 farmaci psicotropi concomitanti prima di entrare nello studio, a condizione che abbiano assunto una dose stabile per 30 giorni e non abbiano intenzione di aggiustare la dose per la durata dello studio
8. Avere un normale esame fisico e risultati dei test di laboratorio allo Screening. Se anormali, i risultati devono essere considerati clinicamente insignificanti dagli investigatori
9. Prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio, il paziente deve fornire il consenso a partecipare allo studio (se appropriato dal punto di vista dello sviluppo) e il genitore o il tutore legale deve fornire il consenso informato scritto
10. Il paziente e il genitore o tutore legale del paziente devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese sufficientemente per comprendere la natura dello studio e consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio
11. Il genitore o tutore legale deve essere in grado di fornire informazioni attendibili sulle condizioni del paziente, accettare di supervisionare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e accompagnare il paziente a tutte le visite cliniche

Criteri di esclusione:

1. Pazienti nati prima di 35 settimane di età gestazionale
2. Pazienti con qualsiasi diagnosi psichiatrica primaria diversa dall'autismo allo screening: una storia di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo bipolare, psicosi, disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia o disturbo depressivo maggiore
3. Pazienti con una storia medica di malattia neurologica, inclusi, ma non limitati a, epilessia/disturbi convulsivi (eccetto semplici convulsioni febbrili), disturbi del movimento, sclerosi tuberosa, X fragile e qualsiasi altra sindrome genetica nota o risonanza magnetica/lesione strutturale anomala nota del cervello
4. Pazienti con una condizione medica che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il proprio benessere. Pazienti con evidenza o storia di malignità o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare (inclusa qualsiasi disturbo del ritmo), respiratoria, renale, epatica o gastrointestinale significativa.
5. Pazienti che intendono iniziare o modificare interventi farmacologici o non farmacologici durante il corso dello studio
6. Pazienti in d-cicloserina o riluzolo poiché entrambi prendono di mira il sistema del glutammato
7. Pazienti che assumono agenti che alcalinizzano l'urina (acetazolamide, citrato di potassio e bicarbonato di sodio), poiché riducono l'eliminazione di memantina
8. Pazienti che hanno ricevuto in passato un trattamento con memantina senza risposta
9. Pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità al destrometorfano, all'amantadina o ad altri antagonisti del recettore NMDA
10. Pazienti incapaci di tollerare le procedure di prelievo venoso per il prelievo di sangue
11. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere idonei per lo studio
12. Bambini di peso inferiore a 20 kg (per soddisfare le approvazioni FDA)
13. Pazienti con test di gravidanza positivo