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Compressioni toraciche continue vs RCP standard AHA di 30:2 (CCC)

3 novembre 2016 aggiornato da: Susanne May, University of Washington

Prova di compressioni continue rispetto a RCP standard in pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale dopo le compressioni toraciche continue (CCC) rispetto alla rianimazione cardiopolmonare (RCP) raccomandata dall'American Heart Association (AHA) con le compressioni toraciche interrotte (ICC) in pazienti con cardiopatia extraospedaliera arresto (OOHCA). L'ipotesi nulla primaria sarà che il tasso di sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale non sia influenzato dall'uso di compressioni continue con ventilazione passiva o a pressione positiva (gruppo di intervento) rispetto alla RCP con compressioni interrotte per la ventilazione con un rapporto di 30:2 (gruppo di controllo) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale dopo le compressioni toraciche continue (CCC) rispetto alla rianimazione cardiopolmonare (RCP) raccomandata dall'American Heart Association (AHA) con le compressioni toraciche interrotte (ICC) in pazienti con cardiopatia extraospedaliera arresto (OOHCA). Per questo studio, il CCC consiste in una serie di tre cicli di compressioni toraciche continue senza pause per la ventilazione seguite dall'analisi del ritmo o fino al ripristino della circolazione spontanea (ROSC), a seconda di quale evento si verifichi per primo. L'ICC consiste in una serie di tre cicli di RCP standard, ciascun ciclo composto da compressioni toraciche con ventilazioni intermedie con un rapporto compressioni:ventilazioni di 30:2 (secondo le linee guida AHA) seguite dall'analisi del ritmo o fino al ROSC, a seconda di quale evento si verifichi per primo. In entrambi i gruppi di pazienti, la durata della RCP manuale prima della prima analisi del ritmo sarà di 30 o 120 secondi. Questo periodo di trattamento sarà seguito da due cicli di compressioni quindi analisi del ritmo (cioè ciascuno della durata di circa 2 minuti) in entrambi i gruppi. Altri obiettivi dello studio sono confrontare la sopravvivenza alla dimissione tra i pazienti raggruppati per ritmo registrato per la prima volta o altri sottogruppi a priori, nonché confrontare lo stato neurologico alla dimissione, gli esiti meccanicistici o gli eventi avversi tra i gruppi di controllo e di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23711

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • University of Ottawa/University of British Columbia Collaborative RCC, Ottawa Health Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rescu
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Resuscitation Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • The Pittsburgh Resuscitation Network, University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Dallas Center for Resuscitation Research, University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6422
        • Seattle-King County Center for Resuscitation Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee Resuscitation Network, Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più (o età locale del consenso);
  • Compressioni toraciche iniziali del servizio medico di emergenza (EMS) fornite dall'agenzia partecipante allo studio Resuscitation Outcomes Consortium (ROC) inviata sul posto;
  • Mancanza dei seguenti criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • EMS ha assistito all'arresto;
  • Ordini scritti di non tentare la rianimazione (DNAR);
  • Evidente asfissia primaria o causa di arresto respiratorio (annegamento, strangolamento, impiccagione)
  • Vie aeree avanzate posizionate prima dell'arrivo del ROC EMS o tracheostomia preesistente
  • Causa traumatica (contundente, penetrante, ustione) di arresto;
  • Prigionieri conosciuti;
  • Gravidanza nota;
  • Sanguinamento o dissanguamento incontrollato
  • Dispositivo di compressione meccanica utilizzato durante i cicli di compressione assegnati dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: RCP standard
Rianimazione cardiopolmonare (RCP) raccomandata dall'American Heart Association (AHA) di 30 compressioni con breve pausa per 2 ventilazioni
Altro: RCP standard
La RCP 30:2 è composta da 3 cicli di RCP standard con ogni ciclo costituito da 30 compressioni toraciche con una pausa per 2 ventilazioni con un rapporto compressione:ventilazione di 30:2. Il CCC consiste in una serie di tre cicli di compressioni toraciche continue senza pause per la ventilazione. In entrambi i gruppi, ogni ciclo sarà seguito dall'analisi del ritmo fino al completamento di tre cicli o al ripristino della circolazione spontanea (ROSC), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
SPERIMENTALE: Compressioni toraciche continue
RCP a compressione continua
Altro: Compressioni toraciche continue
Compressioni toraciche continue durante i primi 6 minuti della rianimazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sopravvivono dal momento dell'arresto cardiaco alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal momento dell'arresto cardiaco fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti possono morire sul campo (fuori dall'ospedale al momento dell'arresto cardiaco), al pronto soccorso, in ospedale o essere dimessi vivi dall'ospedale.
I pazienti saranno seguiti dal momento dell'arresto cardiaco fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio pari o inferiore a 3 sulla scala MRS
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal momento dell'arresto cardiaco fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lo stato neurologico alla dimissione sarà valutato utilizzando il punteggio Rankin modificato (MRS). Un valore più alto indica un risultato peggiore. 0-Nessun sintomo; 1-Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali, 2-lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza, 3-Disabilità moderata; richiedendo aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza; 4-Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporali senza assistenza, 5-Grave disabilità; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; 6-Morto
I pazienti saranno seguiti dal momento dell'arresto cardiaco fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American Heart Association
U.S. Army Medical Research and Development Command
Heart and Stroke Foundation of Canada
Defence Research and Development Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Myron Weisfeldt, MD, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 40404-B
  • 5U01HL077863-07 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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