Tossina botulinica di tipo A per il dolore da neuroma

SINTESI DEL PROGETTO PANORAMICA: Lo scopo di questo studio è determinare se la tossina botulinica di tipo A (Btx-A) è un trattamento efficace per i neuromi dolorosi. La terapia ideale per i neuromi dolorosi sarebbe efficace, non crea dipendenza, sicura, localizzata e conveniente, ma affronterebbe anche i complessi meccanismi periferici e centrali. Btx-A è un potenziale trattamento che soddisfa ciascuno di questi requisiti preservando la sensazione e la funzione esistenti. I ricercatori ritengono che Btx-A sarà efficace nell'eliminare sia l'esagerata risposta al dolore locale che la centralizzazione, pur mantenendo un profilo di sicurezza eccezionale e un potenziale di effetti a lungo termine senza proprietà di dipendenza.

OBIETTIVI DELLO STUDIO: Gli obiettivi di questa proposta sono 1) esaminare l'efficacia a breve termine dell'iniezione di Btx-A rispetto al placebo nel trattamento del dolore dovuto a danno nervoso e 2) descrivere l'efficacia a lungo termine dell'iniezione di Btx-A nel trattamento dolore dovuto a danni ai nervi misurando la soddisfazione del paziente e i cambiamenti della qualità della vita nel tempo.

APPROCCIO: Saranno arruolati quaranta pazienti; venti per ricevere il trattamento attivo (Btx-A) e venti per ricevere il placebo (soluzione salina). I confronti tra il trattamento e il placebo avverranno durante i primi 28 giorni per determinare l'efficacia a breve termine di Btx-A. Le visite telefoniche di follow-up si svolgeranno il giorno 2 e la settimana 1. Il giorno 28 si verificherà una visita telefonica di follow-up, tranne nei pazienti che stanno riscontrando complicazioni. I pazienti con complicanze o dolore ricorrente torneranno per una visita clinica. La post-valutazione del giorno 28 segna l'inizio dello studio osservazionale longitudinale degli esiti dei pazienti. Il placebo non verrà più utilizzato e i pazienti che soffrono ancora di dolore potranno beneficiare di ulteriori iniezioni di Btx-A. I pazienti possono ricevere fino a 4 iniezioni di Btx-A durante il periodo di studio di 1 anno se il dolore si ripresenta. Durante il periodo di studio i partecipanti saranno seguiti per raccogliere dati su intervalli senza dolore, successive scelte terapeutiche, soddisfazione del paziente e cambiamenti nella qualità della vita e della funzione. Saranno effettuati confronti di gruppo per analizzare i risultati. Ulteriori stratificazioni per l'analisi dei dati saranno effettuate poiché i numeri di iscrizione consentono di controllare ulteriori variabili demografiche e di malattia. Gli anni di vita aggiustati per la qualità saranno calcolati per aiutare a determinare il costo sociale e individuale di questo trattamento.

IPOTESI: i ricercatori ipotizzano che 1) l'iniezione di Btx-A allevia il dolore al neuroma meglio di un placebo entro 28 giorni dall'iniezione e 2) l'iniezione di Btx-A allevia il dolore al neuroma per più di 28 giorni, migliorando la qualità della vita del paziente. Attraverso questo studio i ricercatori intendono chiarire ulteriormente l'efficacia del Btx-A iniettato nell'alleviare il dolore cronico da danni ai nervi, caratterizzando al contempo i pazienti per i quali questo trattamento è più efficace.