- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01374191
Tossina botulinica di tipo A per il dolore da neuroma
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover sulla tossina botulinica di tipo A per il dolore da neuroma
Lo scopo di questo studio è determinare se la tossina botulinica di tipo A (Btx-A) è un trattamento efficace per i neuromi dolorosi. La terapia ideale per i neuromi dolorosi sarebbe un trattamento efficace, senza dipendenza, sicuro, localizzato e conveniente. Allo stesso tempo, la terapia affronterebbe anche i complessi meccanismi periferici e centrali. Btx-A è un potenziale trattamento che soddisfa ciascuno di questi requisiti preservando la sensazione e la funzione esistenti.
Ipotesi di studio: l'iniezione di Btx-A allevia il dolore al neuroma meglio di un placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SINTESI DEL PROGETTO PANORAMICA: Lo scopo di questo studio è determinare se la tossina botulinica di tipo A (Btx-A) è un trattamento efficace per i neuromi dolorosi. La terapia ideale per i neuromi dolorosi sarebbe efficace, non crea dipendenza, sicura, localizzata e conveniente, ma affronterebbe anche i complessi meccanismi periferici e centrali. Btx-A è un potenziale trattamento che soddisfa ciascuno di questi requisiti preservando la sensazione e la funzione esistenti. I ricercatori ritengono che Btx-A sarà efficace nell'eliminare sia l'esagerata risposta al dolore locale che la centralizzazione, pur mantenendo un profilo di sicurezza eccezionale e un potenziale di effetti a lungo termine senza proprietà di dipendenza.
OBIETTIVI DELLO STUDIO: Gli obiettivi di questa proposta sono 1) esaminare l'efficacia a breve termine dell'iniezione di Btx-A rispetto al placebo nel trattamento del dolore dovuto a danno nervoso e 2) descrivere l'efficacia a lungo termine dell'iniezione di Btx-A nel trattamento dolore dovuto a danni ai nervi misurando la soddisfazione del paziente e i cambiamenti della qualità della vita nel tempo.
APPROCCIO: Saranno arruolati quaranta pazienti; venti per ricevere il trattamento attivo (Btx-A) e venti per ricevere il placebo (soluzione salina). I confronti tra il trattamento e il placebo avverranno durante i primi 28 giorni per determinare l'efficacia a breve termine di Btx-A. Le visite telefoniche di follow-up si svolgeranno il giorno 2 e la settimana 1. Il giorno 28 si verificherà una visita telefonica di follow-up, tranne nei pazienti che stanno riscontrando complicazioni. I pazienti con complicanze o dolore ricorrente torneranno per una visita clinica. La post-valutazione del giorno 28 segna l'inizio dello studio osservazionale longitudinale degli esiti dei pazienti. Il placebo non verrà più utilizzato e i pazienti che soffrono ancora di dolore potranno beneficiare di ulteriori iniezioni di Btx-A. I pazienti possono ricevere fino a 4 iniezioni di Btx-A durante il periodo di studio di 1 anno se il dolore si ripresenta. Durante il periodo di studio i partecipanti saranno seguiti per raccogliere dati su intervalli senza dolore, successive scelte terapeutiche, soddisfazione del paziente e cambiamenti nella qualità della vita e della funzione. Saranno effettuati confronti di gruppo per analizzare i risultati. Ulteriori stratificazioni per l'analisi dei dati saranno effettuate poiché i numeri di iscrizione consentono di controllare ulteriori variabili demografiche e di malattia. Gli anni di vita aggiustati per la qualità saranno calcolati per aiutare a determinare il costo sociale e individuale di questo trattamento.
IPOTESI: i ricercatori ipotizzano che 1) l'iniezione di Btx-A allevia il dolore al neuroma meglio di un placebo entro 28 giorni dall'iniezione e 2) l'iniezione di Btx-A allevia il dolore al neuroma per più di 28 giorni, migliorando la qualità della vita del paziente. Attraverso questo studio i ricercatori intendono chiarire ulteriormente l'efficacia del Btx-A iniettato nell'alleviare il dolore cronico da danni ai nervi, caratterizzando al contempo i pazienti per i quali questo trattamento è più efficace.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- età 18-75 anni
- diagnosi di dolore da neuroma
- in grado di tornare/essere disponibile per valutazioni di follow-up
- disponibilità e capacità di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- positivi per HIV/AIDS o altrimenti immunocompromessi
- storia di malattia neuromuscolare
- segnalato allergia al BOTOX®
- storia o sintomi di qualsiasi problema medico significativo nell'ultimo anno (ad es. bradicardia, funzionalità cardiovascolare compromessa, malattia del fegato)
- sintomi di infezione o malattia con l'arruolamento iniziale
- donne in gravidanza o in allattamento
- incapace o non disposto a mantenere l'astinenza o usare la contraccezione per 28 giorni dopo tutte le iniezioni
- pazienti con deficit cognitivo incapaci di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: onabotulinum tossina di tipo A
1 iniezione di Btx-A o fino a 4 iniezioni di Btx-A durante il periodo di studio di 1 anno se il dolore si ripresenta
|
1 iniezione di Btx-A
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: placebo
salino
|
1 iniezione di soluzione salina
|
Comparatore attivo: 2a fase - tossina onabotulinum di tipo A
2 - 3 iniezioni di Btx-A, specifico per la recidiva del dolore del paziente
|
2 - 3 iniezioni di Btx-A, specifico per la recidiva del dolore del paziente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di giorni senza dolore
Lasso di tempo: passare dal basale a 28 giorni
|
valutazione soggettiva del sollievo dal dolore, utilizzando le scale del dolore soggettivo [scala analogica visiva (VAS) e valutazione del dolore facciale]
|
passare dal basale a 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
qualità della vita
Lasso di tempo: passare dal basale a 28 giorni
|
Sondaggio sulla salute SF-12v2® - Aumento del dolore
|
passare dal basale a 28 giorni
|
funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: passare dal basale a 28 giorni
|
Misura del risultato Quick-DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano).
|
passare dal basale a 28 giorni
|
funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: passare dal basale a 28 giorni
|
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
|
passare dal basale a 28 giorni
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: passare dal basale a 28 giorni
|
Sondaggio sulla salute SF-12v2® - Aumento del dolore
|
passare dal basale a 28 giorni
|
anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: passare dal basale a 28 giorni
|
EuroQol (EQ-5D)
|
passare dal basale a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A. Neumeister, MD, Southern Illinois University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neumeister MW. Botulinum toxin type A in the treatment of Raynaud's phenomenon. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):2085-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.09.019.
- Neumeister MW, Chambers CB, Herron MS, Webb K, Wietfeldt J, Gillespie JN, Bueno RA Jr, Cooney CM. Botox therapy for ischemic digits. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):191-201. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80576.
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie della guaina nervosa
- Neuroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU-SIUSOM-11-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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