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Raccolta di dati di follow-up da destinatari di trapianto di rene trattati con CP-690.550

25 settembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio osservazionale per raccogliere dati clinici di follow-up da pazienti sottoposti a trapianto di rene che hanno ricevuto tofacitinib (CP-690,550) negli studi di fase 2 completati

Questo è uno studio osservazionale progettato per raccogliere dati clinici di follow-up su soggetti trattati con tofacitinib in 2 studi di fase 2 completati che hanno interrotto il trattamento prematuramente o che non hanno scelto di arruolarsi in studi di estensione a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono identificati in base al fatto che abbiano ricevuto tofacitinib in 2 studi di fase 2 completati che hanno interrotto prematuramente il trattamento o che non hanno scelto di arruolarsi in studi di estensione a lungo termine. I soggetti sono pre-identificati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Pfizer Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha 4 - Krc, Repubblica Ceca, 14021
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfiled, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7211
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto il trattamento con tofacitinib in 2 studi di fase 2 completati che hanno interrotto il trattamento prematuramente o che non hanno scelto di arruolarsi in studi di estensione a lungo termine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno interrotto tofacitinib prima della durata del trattamento pianificata in 2 studi di Fase 2 completati; o non si sono iscritti a studi di estensione a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Nessun altro soggetto è eleggibile per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti dello studio A3921009
Droga: Tofacitinib
Soggetti che in precedenza avevano assunto 15 mg BID o 30 mg BID
Droga: Tofacitinib
Soggetti che in precedenza hanno assunto 15 mg BID per 3 mesi poi 10 mg BID o 15 mg BID per 6 mesi poi 10 mg BID
Soggetti dello studio A3921030
Droga: Tofacitinib
Soggetti che in precedenza avevano assunto 15 mg BID o 30 mg BID
Droga: Tofacitinib
Soggetti che in precedenza hanno assunto 15 mg BID per 3 mesi poi 10 mg BID o 15 mg BID per 6 mesi poi 10 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito clinico di malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Sono stati segnalati tutti i disturbi linfoproliferativi diagnosticati localmente come PTLD sulla base dell'istopatologia.
Basale fino al mese 12
Numero di partecipanti con infezione del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Sono stati segnalati partecipanti con infezione del sistema nervoso centrale che coinvolge il cervello o il midollo spinale, entro 12 mesi dall'ultima dose di tofacitinib.
Basale fino al mese 12
Numero di partecipanti con fallimento del trapianto
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Fallimento del trapianto verificatosi entro 12 mesi dall'ultima dose di tofacitinib. Il fallimento del trapianto è stato definito come nefrectomia del trapianto, nuovo trapianto o ritorno alla dialisi per un periodo maggiore o uguale a (>=) 6 settimane consecutive.
Basale fino al mese 12
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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