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Indagine sugli effetti cognitivi, dell'umore e autonomici acuti del luppolo nei partecipanti sani

22 giugno 2012 aggiornato da: Crystal Haskell, Northumbria University

Il luppolo è stato usato per molti anni per le sue presunte proprietà sedative e anti-ansia e può essere trovato in molti rimedi naturali per lo stress, l'ansia e il sonno che sono già disponibili per l'acquisto.

Tuttavia, le prove sull'uomo che hanno studiato gli effetti del luppolo si sono finora limitate agli effetti della combinazione di luppolo e valeriana in relazione al sonno. Tali studi hanno identificato che una miscela di valeriana e luppolo può migliorare il sonno, ma la valeriana da sola non ha alcun effetto.

L'attuale studio mira a indagare l'effetto del luppolo da solo in partecipanti umani sani di età compresa tra 18 e 35 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST
        • Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio femmina,
  • Salutare
  • Età 18-35 anni
  • Non fumatore
  • Competente in inglese
  • Non assumere farmaci a base di erbe o prescrizione
  • Non incinta che cerca di rimanere incinta o che allatta

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel prodotto sperimentale o in qualsiasi altro alimento.
  • Vegetariano (poiché le capsule contengono gelatina).
  • Avere una storia di malattie neurologiche, vascolari o psichiatriche (incluse malattie depressive e ansia).
  • Avere una storia attuale di abuso di droghe o alcol.
  • Assumere attualmente farmaci (esclusa la pillola contraccettiva).
  • Ipertensione (>140/90)
  • BMI al di fuori dell'intervallo 18-34,9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo (silice)
Tutti i 150 partecipanti completeranno 1 visita di studio; ricevere una delle 4 dosi di luppolo o placebo (silice). I numeri casuali generati dal computer sono stati utilizzati per assegnare i trattamenti ai numeri di identificazione dei partecipanti. Il trattamento sarà somministrato in forma di capsule e in doppio cieco.
ACTIVE_COMPARATORE: 102mg estratto 1 luppolo
Equivalente a 0,5 g di peso secco
Integratore alimentare: Estratto di luppolo
Tutti i 150 partecipanti completeranno 1 visita di studio; ricevere una delle 4 dosi di luppolo o placebo (silice). I numeri casuali generati dal computer verranno utilizzati per assegnare i trattamenti ai numeri di identificazione dei partecipanti. Il trattamento sarà somministrato in forma di capsule e in doppio cieco.
ACTIVE_COMPARATORE: 410mg estratto 1 luppolo
Equivalente a 2 g di peso secco
Integratore alimentare: Estratto di luppolo
Tutti i 150 partecipanti completeranno 1 visita di studio; ricevere una delle 4 dosi di luppolo o placebo (silice). I numeri casuali generati dal computer verranno utilizzati per assegnare i trattamenti ai numeri di identificazione dei partecipanti. Il trattamento sarà somministrato in forma di capsule e in doppio cieco.
ACTIVE_COMPARATORE: 79mg estratto 2 luppolo
Equivalente a 0,5 g di peso secco
Integratore alimentare: Estratto di luppolo
Tutti i 150 partecipanti completeranno 1 visita di studio; ricevere una delle 4 dosi di luppolo o placebo (silice). I numeri casuali generati dal computer verranno utilizzati per assegnare i trattamenti ai numeri di identificazione dei partecipanti. Il trattamento sarà somministrato in forma di capsule e in doppio cieco.
ACTIVE_COMPARATORE: 316mg estratto 2 luppolo
Equivalente a 2 g di peso secco
Integratore alimentare: Estratto di luppolo
Tutti i 150 partecipanti completeranno 1 visita di studio; ricevere una delle 4 dosi di luppolo o placebo (silice). I numeri casuali generati dal computer verranno utilizzati per assegnare i trattamenti ai numeri di identificazione dei partecipanti. Il trattamento sarà somministrato in forma di capsule e in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: nell'arco di 3 ore
  • Umore valutato mediante STAI, scale dell'umore Bond-Lader, POMS, DEQ e scale analogiche visive stress/euforia/sedazione (VAS).
  • Il cambiamento di umore (STAI, Bond-Lader, POMS, DEQ, Stress/Euforia/Sedazione VAS) inculcato dal completamento di compiti cognitivi.
  • Frequenza cardiaca e pressione sanguigna.
  • La modulazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca inculcata dal completamento di compiti cognitivi.
nell'arco di 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà
Lasso di tempo: nell'arco di 3 ore
  • Sazietà valutata dalla VAS (fame/pieno/desiderio di mangiare/assunzione di cibo).
  • La modulazione della sazietà (VAS) inculcata dal completamento dei compiti cognitivi.
nell'arco di 3 ore
Biodisponibilità del luppolo
Lasso di tempo: nell'arco di 3 ore
• I livelli plasmatici di luppolo devono essere esaminati per valutare la biodisponibilità.
nell'arco di 3 ore
Cognizione
Lasso di tempo: nell'arco di 3 ore
  • Prestazioni su compiti di memoria di lavoro (2-back e ragionamento logico).
  • Prestazioni sull'elemento di sottrazione seriale di un compito duale.
  • Prestazioni su attività di riconoscimento di parole e immagini.
nell'arco di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

The New Zealand Institute for Plant and Food Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21AO1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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