Tecniche di punchgrafting per la vitiligine (MiniSNIP)
Innesto di punzone autologo nei pazienti con vitiligine: l'effetto della profondità del punzone e della dimensione del punzone
Razionale: l'innesto a punzone è una tecnica sicura, semplice e ampiamente utilizzata per la vitiligine. Tuttavia, non sono disponibili dati affidabili sull'effetto della profondità e della dimensione del punzone.
Obiettivi: Primario: confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse profondità e dimensioni del punzone nell'innesto del punzone in pazienti con vitiligine segmentale e non segmentale. Secondario: valutare gli aspetti pratici e le preferenze dei pazienti rispetto alle diverse tecniche di punch grafting.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in cieco con osservatore prospettico. Popolazione in studio: 35 pazienti ≥ 18 anni con vitiligine segmentale o stabile non segmentale che riceveranno un trattamento regolare mediante punch grafting presso il Netherlands Institute for Pigment Disorders (SNIP) presso l'Academic Medical Center University of Amsterdam.
Metodi: quattro regioni depigmentate sul tronco o sugli arti superiori saranno assegnate in modo casuale a innesto punzone epidermico da 1,5 mm, innesto punzone epidermico da 1 mm, innesto punzone dermico da 1,5 mm e innesto punzone dermico da 1 mm. Dopo l'innesto, tutte le regioni riceveranno la terapia UV due volte a settimana per 3 mesi. Tre e sei mesi dopo l'innesto, verrà valutata la ripigmentazione delle lesioni misurando l'escrescenza.
Parametro/endpoint principale dello studio: crescita del pigmento dopo sei mesi.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: lo studio prevede 16 innesti di perforazione aggiuntivi ma nessuna visita aggiuntiva al nostro istituto. I pazienti non perderanno alcun trattamento regolare. Il tempo extra dovuto alla partecipazione allo studio sarà di circa 40 minuti. Non è previsto alcun aumento del rischio di effetti collaterali posizionando 16 innesti di perforazione aggiuntivi. 1.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Netherlands Institute for Pigmentdisorders
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Contatto:
- Charlotte Vrijman, MD
- Numero di telefono: 0031205662575
- Email: c.vrijman@amc.uva.nl
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Sub-investigatore:
- Charlotte Vrijman, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con vitiligine non segmentale e segmentale in trattamento medico presso l'Istituto olandese per i disturbi del pigmento
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Vitiligine stabile da 12 mesi senza terapia sistemica o 6 mesi senza terapia topica come definito dall'assenza di nuove lesioni e/o dall'ingrandimento delle lesioni esistenti.
- Lesioni della vitiligine alle estremità o al tronco superiori a 5x5 cm
Criteri di esclusione:
- Terapia UV o trattamento immunosoppressivo sistemico negli ultimi 12 mesi
- Trattamento locale della vitiligine negli ultimi 6 mesi
- Lesioni della vitiligine con ripigmentazione follicolare o non follicolare
- Tipo di pelle 1
- Cicatrici ipertrofiche
- Cheloide
- Insufficienza cardiaca
- Pazienti con una storia di ipersensibilità alla luce (UVB) e allergia all'anestesia locale.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti non competenti per capire quali sono le procedure coinvolte
- Pazienti con una storia personale di melanoma o cancro della pelle non melanoma
- Pazienti con un parente di primo grado con cancro della pelle melanoma
- Pazienti con nevi atipici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: innesto epidermico di 1 mm
Biopsie cutanee epidermiche di 1 mm di diametro
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trapianto cutaneo autologo di piccole biopsie cutanee prelevate dall'anca e sostituite nelle lesioni depigmentate
autoinnesto cutaneo di piccole biopsie cutanee prelevate dall'anca e poste nelle lesioni depigmentate
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SPERIMENTALE: innesto dermico di 1 mm
biopsie cutanee dermiche di 1 mm di diametro
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trapianto cutaneo autologo di piccole biopsie cutanee prelevate dall'anca e sostituite nelle lesioni depigmentate
autoinnesto cutaneo di piccole biopsie cutanee prelevate dall'anca e poste nelle lesioni depigmentate
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SPERIMENTALE: innesto dermico da 1,5 mm
biopsie cutanee dermiche di 1,5 mm di diametro
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trapianto cutaneo autologo di piccole biopsie cutanee prelevate dall'anca e sostituite nelle lesioni depigmentate
autoinnesto cutaneo di piccole biopsie cutanee prelevate dall'anca e poste nelle lesioni depigmentate
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ACTIVE_COMPARATORE: innesto epidermico di 1,5 mm
biopsie cutanee epidermiche di 1,5 mm di diametro
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trapianto cutaneo autologo di piccole biopsie cutanee prelevate dall'anca e sostituite nelle lesioni depigmentate
autoinnesto cutaneo di piccole biopsie cutanee prelevate dall'anca e poste nelle lesioni depigmentate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita del pigmento dopo sei mesi
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione obiettiva della ripigmentazione 3 e 6 mesi dopo l'innesto del punzone.
La valutazione verrà effettuata utilizzando un righello su un dermatoscopio per misurare il diametro della crescita dei punchgraft.
Verrà calcolata la superficie di ripigmentazione.
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a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione visiva degli effetti collaterali
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione visiva degli effetti collaterali (iperpigmentazione, ipopigmentazione, cicatrice, effetto pietrisco su una scala da 0 a 3) da parte di un investigatore in cieco.
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a 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNIP punchgrafting study
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