Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali di derivazione adiposa per il trattamento di pazienti con fistole perianali complesse con malattia di Crohn (FATT)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Pazienti con malattia di Crohn diagnosticata almeno 12 mesi prima secondo criteri clinici, endoscopici, anatomopatologici e/o radiologici accettati
• Presenza di fistola perianale complessa con 3 o meno tratti fistolosi valutati mediante risonanza magnetica
• Pazienti con fistola perianale complessa persistente e attiva e malattia di Crohn luminale non attiva definita da un CDAI ≤ 200. (La fistola perianale complessa è definita come una fistola che soddisfa uno o più dei seguenti criteri: fistole alte [alto intersfinterico, alto transsfinterico, extrasfinterico o soprasfinterico], presenza di 3 o meno aperture esterne [tratti ] associato a una complessa fistola perianale, o dolore/fluttuazione
• Buono stato di salute generale secondo i risultati della storia clinica e dell'esame obiettivo
• Donne in età fertile con test di gravidanza su siero o urina negativi (sensibili a 25 UI hCG). Sia gli uomini che le donne dovrebbero utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati definiti dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Presenza di proctite grave (friabilità prominente, sanguinamento spontaneo, erosioni multiple, ulcere profonde) o malattia luminale attiva dominante che richiede una terapia immediata, valutata mediante rettosigmoidoscopia
• Pazienti con un CDAI ≥201
• Pazienti con ascesso a meno che non sia stata confermata una toilette completa dell'area con drenaggio delle raccolte e l'assenza di ascesso e altre raccolte prima dell'inizio del trattamento
• La presenza di setoni a meno che non siano stati rimossi prima della procedura di studio
• Presenza di >3 tratti fistolosi e/o aperture esterne
• Pazienti con stenosi rettale e/o anale valutati mediante rettoscopia o EUA
• Pazienti che hanno ricevuto infliximab o qualsiasi altro agente anti-TNF nelle 8 settimane precedenti la somministrazione del trattamento cellulare
• Pazienti che hanno ricevuto tacrolimus o ciclosporina nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del trattamento cellulare
• Pazienti con fistola rettovaginale, fistola(e) anale(i) e/o fistola enterocutanea non perianale
• Pazienti con infezione da HIV, HBV, HCV o treponema, attiva o latente
• Pazienti con una storia di abuso di alcol o altre sostanze che creano dipendenza nei 6 mesi precedenti l'inclusione
• Pazienti con tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o cutaneo a cellule squamose, o pazienti con una precedente storia di tumori maligni, a meno che la malattia neoplastica non sia stata in remissione negli ultimi 5 anni
• Pazienti con malattia cardiopolmonare che, a parere dello sperimentatore, è instabile o sufficientemente grave da escludere il paziente dallo studio.
• Pazienti con qualsiasi tipo di malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere motivo di esclusione dallo studio
• Pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite
• Pazienti con risultati anomali dei test di laboratorio che controindicano la loro inclusione nello studio
• Pazienti allergici agli anestetici locali o al gadolinio (contrasto MRI)
• La risonanza magnetica non è fattibile (ad es. a causa della presenza di pacemaker, protesi d'anca o grave claustrofobia)
• La liposuzione con estrazione di almeno 100 cm3 di grasso dalla parete addominale è tecnicamente irrealizzabile o il paziente non acconsente alla procedura
• Pazienti che necessitano di intervento chirurgico nella regione perianale per motivi diversi dalle fistole al momento dell'inclusione nello studio, o è prevista la necessità di tale intervento chirurgico in questa regione nelle 26 settimane successive alla somministrazione del trattamento.
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante o un grave trauma nei 6 mesi precedenti
• Donne incinte o che allattano
• Pazienti che non desiderano o non possono rispettare le procedure dello studio
• Pazienti che attualmente ricevono o hanno ricevuto entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio clinico, qualsiasi farmaco sperimentale
• Pazienti che difficilmente rispetteranno le procedure dello studio