- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01378416
Prova farmacocinetica della decitabina (Dacogen) somministrata come infusione di 3 ore a pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica
2 luglio 2011 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio farmacocinetico di fase I sulla decitabina (Dacogen) somministrata come infusione di 3 ore a pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica
Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica (PK) della decitabina somministrata a pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni paziente doveva soddisfare i seguenti criteri per essere eleggibile per lo studio:
- I pazienti con sindrome mielodisplastica (de novo o secondaria) devono avere almeno 60 anni e avere una malattia che rientri in una delle classificazioni franco-americane-britanniche riconosciute OPPURE leucemia mielomonocitica cronica (con globuli bianchi [WBC] <12.000/μL) E avere aveva un punteggio dell'International Prognostic Scoring System di ≥1,5 come determinato dall'emocromo completo, dalla valutazione del midollo osseo e dalla citogenetica del midollo osseo entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- I pazienti con LMA (≥30% di blasti del midollo osseo) devono avere un'età pari o superiore a 18 anni e aver precedentemente ricevuto chemioterapia di induzione standard e/o aver fallito terapie approvate.
- Deve aver avuto un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
- Deve aver firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB), indicando la sua consapevolezza della natura sperimentale di questo studio e dei suoi potenziali rischi prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.
- Deve avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina ≤2,0 mg/dL, bilirubina totale <2,0 mg/dL, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <3,0 X limite superiore istituzionale della norma).
- Deve aver avuto un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Deve essersi ripreso da tutti gli effetti tossici di tutte le terapie precedenti prima di entrare in questo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con MDS non devono essere stati candidati a chemioterapia ad alte dosi, midollo osseo o trapianto di cellule staminali.
- Non deve aver avuto la leucemia promielocitica acuta (classificazione M3).
- Non deve aver ricevuto terapia immunosoppressiva per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Non deve aver avuto la leucemia del sistema nervoso centrale (SNC).
- Non deve aver ricevuto corticosteroidi sistemici, interferone, interleuchine o altra terapia ormonale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio. L'uso di corticosteroidi (corticosteroidi topici e inalatori) era consentito e gli steroidi profilattici potrebbero essere stati usati per trattare o prevenire le reazioni trasfusionali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
Iniezione intravenosa; la dose totale per ciclo era di 135 mg/m^2 di decitabina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Clearance corporeo totale medio (calcolato da frequenza e concentrazione)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
|
Infusione EV di 3 ore, ogni 8 ore per tre giorni consecutivi.
La clearance corporea totale media è stata misurata dopo la prima dose (giorno 1), la quarta dose (giorno 2) e la settima dose (giorno 3).
|
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
|
Cmax (concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
|
Infusione EV di 3 ore, ogni 8 ore per tre giorni consecutivi.
La Cmax è stata misurata dopo la prima dose (Giorno 1), la quarta dose (Giorno 2) e la settima dose (Giorno 3).
|
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
|
Tmax (tempo in cui Cmax è stato osservato per la prima volta)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
|
Infusione EV di 3 ore, ogni 8 ore per tre giorni consecutivi.
Il Tmax è stato misurato dopo la prima dose (giorno 1), la quarta dose (giorno 2) e la settima dose (giorno 3).
|
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
|
AUC (0-∞) - Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
|
Infusione EV di 3 ore, ogni 8 ore per tre giorni consecutivi.
L'AUC (0-∞) è stata misurata dopo la prima dose (Giorno 1), la quarta dose (Giorno 2) e la settima dose (Giorno 3).
|
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza: gli eventi avversi segnalati più di frequente (indipendentemente dalla causalità)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Riepilogo di tutti gli eventi avversi (AE) per grado massimo che si verificano in >= 10% dei pazienti
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gerard Kennealey, MD, Eisai Medical Research (formerly MGI Pharma Inc.)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DACO-018
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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