Uno studio su abiraterone acetato più prednisone con o senza exemestane in donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+) in progressione dopo terapia con letrozolo o anastrozolo
28 marzo 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Studio randomizzato in aperto su Abiraterone acetato (JNJ-212082) più prednisone con o senza exemestane in donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico ER+ in progressione dopo terapia con letrozolo o anastrozolo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di abiraterone acetato orale più prednisone orale e abiraterone acetato orale più prednisone orale più exemestane orale, ciascuno confrontato con exemestane orale da solo, in donne in postmenopausa con metastasi positive al recettore degli estrogeni (ER+). diffusione) carcinoma mammario recidivato dopo il trattamento con letrozolo o anastrozolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in aperto (tutti i partecipanti conosceranno l'identità del farmaco in studio assegnato) suddiviso in tre fasi, screening, trattamento e follow-up.
Durante lo screening, i potenziali pazienti saranno valutati per l'ammissibilità allo studio dopo aver fornito il consenso informato firmato.
La fase di trattamento comprenderà una serie di cicli di 28 giorni con trattamento in studio continuo fino alla progressione del carcinoma mammario, quando verrà completata una visita di fine trattamento prima dell'inizio della fase di follow-up.
La durata della partecipazione allo studio per un singolo paziente può essere fino a circa 7 anni, comprese le valutazioni di follow-up.
I pazienti saranno valutati per la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti in studio.
Durante la fase di trattamento, i pazienti assumeranno i seguenti farmaci in studio per via orale una volta al giorno: abiraterone acetato, 1 g/die, come quattro compresse da 250 mg, a stomaco vuoto, e i pazienti non devono mangiare per almeno 1 ora dopo l'assunzione di abiraterone acetato ; prednisone (prednisolone quando il prednisone non è disponibile), 5 mg/die; ed exemestane, 25 mg/giorno, in una singola compressa.
La fase di trattamento consisterà in una serie di cicli di 28 giorni con trattamento in studio continuo fino alla progressione del cancro al seno.
In occasione dell'analisi ad interim pianificata, il comitato di revisione dei dati ha raccomandato di interrompere l'ulteriore randomizzazione al gruppo abiraterone acetato da solo e di proseguire altrimenti lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
297
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
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Brussel, Belgio
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Brussels, Belgio
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Bruxelles, Belgio
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Duffel, Belgio
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Edegem, Belgio
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Gent, Belgio
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Hasselt, Belgio
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Leuven, Belgio
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Liège, Belgio
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Wilrijk, Belgio
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Busan, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Suwon, Corea, Repubblica di
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Chelyabinsk, Federazione Russa
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Kazan, Federazione Russa
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Leningrad Region, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Saint-Petersburg,, Federazione Russa
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Sochi, Federazione Russa
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St Petersburg, Federazione Russa
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Stavropol, Federazione Russa
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Vladimir, Federazione Russa
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Bordeaux, Francia
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Caen Cedex 05, Francia
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Pierre Benite, Francia
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Saint Herblain, Francia
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Saint-cloud, Francia
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Galway, Irlanda
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Limerick, Irlanda
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Luxembourg, Lussemburgo
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Niederkorn, Lussemburgo
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Alkmaar, Olanda
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Amsterdam, Olanda
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Heerlen, Olanda
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Leeuwarden, Olanda
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Leiden, Olanda
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Rotterdam, Olanda
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Sittard, Olanda
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Bialystok, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Bath, Regno Unito
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Birmingham, Regno Unito
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Exeter, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Nottingham, Regno Unito
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Plymouth, Regno Unito
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Sheffield, Regno Unito
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Sutton, Regno Unito
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Barcelona, Spagna
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Madrid, Spagna
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Madrid N/a, Spagna
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Sevilla, Spagna
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Valencia, Spagna
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
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California
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Fresno, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Monterey, California, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Maine
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Waterville, Maine, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti
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New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti
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Johnson City, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Kettering, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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El Paso, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Tyler, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Chernivtsi, Ucraina
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Dnepropetrovsk, Ucraina
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Donetsk, Ucraina
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Kharkov, Ucraina
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Odessa, Ucraina
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Tcherkassy, Ucraina
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Uzhgorod, Ucraina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa
- ER +, carcinoma mammario metastatico negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (Her2).
- La malattia deve essere stata sensibile alla terapia con anastrozolo o letrozolo prima della progressione della malattia
- Non più di due precedenti linee di terapia nel setting metastatico, di cui non più di una chemioterapia
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
- I pazienti con malattia confinata solo all'osso possono essere inclusi, ma i pazienti con lesioni puramente sclerotiche non possono partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con exemestane, ketoconazolo, aminoglutetimide o un inibitore del CYP17. È consentito un precedente trattamento con ketoconazolo per <= 7 giorni e sono consentite formulazioni topiche di ketoconazolo
- I potenziali pazienti non devono aver assunto anastrozolo, letrozolo, fulvestrant o qualsiasi chemioterapia per almeno 2 settimane (bevacizumab per almeno 3 settimane) prima della randomizzazione
- Immunoterapia antitumorale o agente sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione, o radioterapia antitumorale (tranne palliativa) o terapia endocrina antitumorale entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Malattia non maligna grave o incontrollata, inclusa infezione attiva o incontrollata
- Evidenza clinica o biochimica di iperaldosteronismo o ipopituitarismo
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Abiraterone acetato + Prednisone o Prednisolone
Abiraterone acetato + Prednisone o Prednisolone Abiraterone acetato tipo=unità uguale=mg numero=250 forma=compressa via=uso orale 4 compresse Prednisone o Prednisolone tipo=unità uguale=mg numero=5 forma=compressa via=uso orale.
Tutti i farmaci vengono assunti una volta al giorno.
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Abiraterone acetato, tipo=uguale, unità=mg, numero=250, forma=compressa, via=uso orale, 4 compresse
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Sperimentale: Abiraterone acetato + Prednisone/Prednisolone + Exemestane
Abiraterone acetato + Prednisone/Prednisolone + Exemestane Abiraterone acetato tipo=unità uguale=mg numero=250 forma=compressa via=uso orale 4 compresse Prednisone o Prednisolone tipo=unità uguale=mg numero=5 forma=compressa via=uso orale Exemestane tipo= uguale unità=mg numero=25 forma=compressa percorso=uso orale.
Tutti i farmaci vengono assunti una volta al giorno.
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Prednisone o Prednisolone, tipo=uguale, unità=mg, numero=5, forma=compressa, via=uso orale.
Tutti i farmaci vengono assunti una volta al giorno.
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Sperimentale: Exemestane
Exemestane Exemestane tipo=unità uguale=mg numero=25 forma=compressa via=uso orale.
Tutti i farmaci vengono assunti una volta al giorno.
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Abiraterone acetato, tipo=uguale, unità=mg, numero=250, forma=compressa, via=uso orale, 4 compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia (radiografica o clinica) o alla morte per qualsiasi causa.
La PFS è stata determinata utilizzando la progressione radiografica definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) su lesioni misurabili acquisite mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
La progressione clinica della malattia è stata presa in considerazione solo quando la progressione della malattia non poteva essere confermata dalla TC o dalla RM, come quando la sede della malattia era la pelle, il midollo osseo o il sistema nervoso centrale.
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Circa 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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La OS è stata calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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Circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile che hanno ottenuto la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base di RECIST.
CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio.
PR: diminuzione di almeno il 30% (%) della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target o persistenza di una o più lesioni non target o/e mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
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Circa 2 anni
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Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Il tasso di beneficio clinico è stato definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi sulla base di RECIST.
Malattia stabile: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma minima dei diametri durante lo studio e la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento di livello del marcatore tumorale sopra i limiti normali.
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Circa 2 anni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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La durata della risposta obiettiva è stata misurata dalla prima volta che è stato raggiunto il CR o il PR fino alla prima osservazione della progressione della malattia (radiografica o clinica) sulla base dei criteri RECIST.
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Circa 2 anni
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Variazione rispetto al basale dei biomarcatori endocrini sierici (estradiolo ed estrone) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (circa 2 anni)
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La variazione rispetto al basale dei biomarcatori endocrini sierici (estradiolo ed estrone) è stata riassunta per trattamento alla fine del trattamento.
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Basale e fine del trattamento (circa 2 anni)
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Variazione rispetto al basale dei biomarcatori endocrini sierici (progesterone e testosterone) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (circa 2 anni)
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La variazione rispetto al basale dei biomarcatori endocrini sierici (progesterone e testosterone) è stata riassunta per trattamento alla fine del trattamento.
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Basale e fine del trattamento (circa 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Prednisone
- Acetato di Abiraterone
- Exemestane
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR018286
- 212082BCA2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000621-80 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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