Effetto dell'aspirina, dell'emodiluizione e della desmopressina sulla disfunzione piastrinica
Effetto dell'aspirina, dell'emodiluizione in vitro e della desmopressina sulla disfunzione piastrinica associata a lieve ipotermia in volontari sani
Ipotesi di studio: la desmopressina (DDAVP) può migliorare la funzione piastrinica sotto l'influenza di aspirina, emodiluizione e lieve ipotermia
È noto che una lieve ipotermia (34-35°C) causa disfunzione piastrinica. Ciò potrebbe portare a un aumento del sanguinamento chirurgico e a un aumento del fabbisogno di trasfusioni durante l'intervento chirurgico. Sebbene questa disfunzione piastrinica indotta dall'ipotermia sembri essere reversibile con il riscaldamento, ciò non è sempre possibile o desiderabile.
La desmopressina (DDAVP) è un farmaco che ha dimostrato efficacia nel migliorare la funzione piastrinica nei pazienti uremici e cirrotici e nel ridurre la perdita di sangue in interventi chirurgici selezionati. In uno studio recente, abbiamo scoperto che l'iniezione sottocutanea di 1,5 mcg (1/10 della dose abituale) è già sufficiente per invertire completamente la disfunzione piastrinica osservata a 32°C. Abbiamo dimostrato in un altro studio che il prolungamento del tempo di sanguinamento in un campione emodiluito al 20% predice un aumento del sanguinamento postoperatorio dopo la sostituzione totale del ginocchio.
Abbiamo quindi progettato questo studio come follow-up dei nostri ultimi due studi su DDAVP e ipotermia, per indagare se l'emodiluizione influisce sulla disfunzione piastrinica indotta dall'ipotermia e sulla risposta a DDAVP. Inoltre, un'altra causa comune di disfunzione piastrinica perioperatoria è l'assunzione di inibitori della COX, in particolare l'aspirina da parte dei pazienti. Verranno quindi studiati anche l'effetto dell'aspirina sulla disfunzione piastrinica indotta dall'ipotermia e la risposta al DDAVP.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che una lieve ipotermia (34-35°C) causa disfunzione piastrinica. L'aumento del sanguinamento chirurgico e l'aumento del fabbisogno di trasfusioni a questo intervallo di temperatura sono stati riportati sia negli interventi chirurgici cardiaci che non cardiaci. Questo grado di ipotermia è comune durante qualsiasi anestesia generale, in particolare durante gli interventi chirurgici che comportano un importante spostamento di fluidi e un'ampia esposizione dei pazienti, ad es. pazienti traumatizzati e ustionati.
Sebbene questa disfunzione piastrinica indotta dall'ipotermia sembri essere reversibile con il riscaldamento, il riscaldamento non è sempre possibile o auspicabile. Durante traumi importanti o interventi chirurgici per ustioni, il riscaldamento superficiale del paziente è praticamente difficile. Durante gli interventi chirurgici con perdite di sangue e spostamento di fluidi importanti, la perdita di calore di solito si verifica a un ritmo più rapido di quanto qualsiasi dispositivo di riscaldamento possa raggiungere. Durante la neurochirurgia, il raffreddamento può essere vantaggioso per l'esito neurologico.
La desmopressina (DDAVP) è un farmaco che ha dimostrato efficacia nel migliorare la funzione piastrinica nei pazienti uremici e cirrotici e nel ridurre la perdita di sangue in interventi chirurgici selezionati. In un precedente studio in vitro, abbiamo scoperto che la desmopressina migliora significativamente la funzione piastrinica a 32°C. Il miglioramento si osserva con una concentrazione molto bassa di desmopressina in vitro, il che suggerisce che probabilmente possono essere utili dosi molto inferiori alla "dose standard" (15 mcg lenta ev o sottocutanea). In linea con questo studio in vitro, in uno studio più recente, abbiamo scoperto che l'iniezione sottocutanea di 1,5 mcg (1/10 della dose abituale) è già sufficiente per invertire completamente la disfunzione piastrinica osservata a 32°C.
Uno dei limiti dei nostri due studi precedenti è che il grado di disfunzione piastrinica osservato a 32°C è relativamente lieve, con solo il 20% circa di prolungamento dei tempi di chiusura sull'analizzatore della funzione piastrinica PFA-100®. Il significato clinico di tale prolungamento rimane incerto. Tuttavia, abbiamo dimostrato in precedenza in un altro studio che il prolungamento del tempo di chiusura a > 188 sec in un campione emodiluito al 20% predice un aumento del sanguinamento postoperatorio dopo la sostituzione totale del ginocchio. Abbiamo quindi progettato questo studio come follow-up dei nostri ultimi due studi su DDAVP e ipotermia, per indagare se l'emodiluizione influisce sulla disfunzione piastrinica indotta dall'ipotermia e sulla risposta a DDAVP.
Inoltre, un'altra causa comune di disfunzione piastrinica perioperatoria è l'assunzione di inibitori della COX, in particolare l'aspirina da parte dei pazienti. Verranno quindi studiati anche l'effetto dell'aspirina sulla disfunzione piastrinica indotta dall'ipotermia e la risposta al DDAVP.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Queen Mary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 soggetti cinesi adulti di età compresa tra 18 e 60 anni senza disturbi piastrinici noti, trombocitopenia, storia di assunzione di farmaci che possono influire sulla funzione piastrinica, compresi i preparati a base di erbe.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo noto delle piastrine o della coagulazione
- Previsto intervento chirurgico o trattamento odontoiatrico entro una settimana dall'assunzione programmata del farmaco.
- Ulcera peptica nota
- Obesità (IMC >=30)
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Malattia epatica o renale cronica nota.
- Arteria coronaria, arteria carotidea o arteriopatia periferica
- Storia recente di assunzione di farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o preparazioni erboristiche.
- Fumatore o alcolista
- Mentalmente incapace di fornire il consenso informato
- Studenti o membri del personale junior che hanno avuto un rapporto di lavoro diretto con il PI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai soggetti verrà somministrato un placebo ogni giorno per 3 giorni.
Il giorno 4 verrà raccolto un campione di urina del primo mattino per il rilevamento del metabolita dell'aspirina (11-deidrotrombossano B2).
Il giorno 6 verrà prelevato un campione di sangue venoso, 17 ml prima e 17 ml dopo l'iniezione di DDAVP 15 microgrammi per via sottocutanea.
I campioni di sangue saranno quindi sottoposti all'analisi della funzionalità piastrinica.
|
Placebo 1 compressa al giorno per 3 giorni Desmopressina 15 microgrammi per via sottocutanea una sola volta
|
|
Comparatore attivo: Gruppo dell'aspirina
Ai soggetti verrà somministrata aspirina 100 mg al giorno per 3 giorni.
Il giorno 4 verrà raccolto un campione di urina del primo mattino per il rilevamento del metabolita dell'aspirina (11-deidrotrombossano B2).
Il giorno 6 verrà raccolto un campione di sangue venoso, 17 ml prima e 17 ml dopo l'iniezione di DDAVP 15 microgrammi per via sottocutanea.
I campioni di sangue saranno quindi sottoposti all'analisi della funzionalità piastrinica.
|
Aspirina 100 mg al giorno per 3 giorni Desmopressina 15 microgrammi per via sottocutanea una sola volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Giorno 6 dopo l'assunzione di aspirina
|
Il campione di sangue venoso verrà prelevato dai soggetti prima e dopo l'iniezione di DDAVP.
Il campione di sangue sarà sottoposto a: (i) emocromo completo, (ii) analizzatore di funzione piastrinica PFA-100, (iii) fibrinogeno e (iv) vWF: concentrazione di Ag per l'analisi.
|
Giorno 6 dopo l'assunzione di aspirina
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Winkler M, Akca O, Birkenberg B, Hetz H, Scheck T, Arkilic CF, Kabon B, Marker E, Grubl A, Czepan R, Greher M, Goll V, Gottsauner-Wolf F, Kurz A, Sessler DI. Aggressive warming reduces blood loss during hip arthroplasty. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):978-84. doi: 10.1097/00000539-200010000-00039.
- Wolberg AS, Meng ZH, Monroe DM 3rd, Hoffman M. A systematic evaluation of the effect of temperature on coagulation enzyme activity and platelet function. J Trauma. 2004 Jun;56(6):1221-8. doi: 10.1097/01.ta.0000064328.97941.fc.
- Cavallini M, Baruffaldi Preis FW, Casati A. Effects of mild hypothermia on blood coagulation in patients undergoing elective plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2005 Jul;116(1):316-21; discussion 322-3. doi: 10.1097/01.prs.0000170798.45679.7a.
- Michelson AD, Barnard MR, Khuri SF, Rohrer MJ, MacGregor H, Valeri CR. The effects of aspirin and hypothermia on platelet function in vivo. Br J Haematol. 1999 Jan;104(1):64-8. doi: 10.1046/j.1365-2141.1999.01146.x.
- Hofer CK, Worn M, Tavakoli R, Sander L, Maloigne M, Klaghofer R, Zollinger A. Influence of body core temperature on blood loss and transfusion requirements during off-pump coronary artery bypass grafting: a comparison of 3 warming systems. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Apr;129(4):838-43. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.07.002.
- Schmied H, Kurz A, Sessler DI, Kozek S, Reiter A. Mild hypothermia increases blood loss and transfusion requirements during total hip arthroplasty. Lancet. 1996 Feb 3;347(8997):289-92. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90466-3.
- Schmied H, Schiferer A, Sessler DI, Meznik C. The effects of red-cell scavenging, hemodilution, and active warming on allogenic blood requirements in patients undergoing hip or knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):387-91. doi: 10.1097/00000539-199802000-00032.
- Todd MM, Hindman BJ, Clarke WR, Torner JC; Intraoperative Hypothermia for Aneurysm Surgery Trial (IHAST) Investigators. Mild intraoperative hypothermia during surgery for intracranial aneurysm. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):135-45. doi: 10.1056/NEJMoa040975.
- Ying CL, Tsang SF, Ng KF. The potential use of desmopressin to correct hypothermia-induced impairment of primary haemostasis--an in vitro study using PFA-100. Resuscitation. 2008 Jan;76(1):129-33. doi: 10.1016/j.resuscitation.2007.07.009. Epub 2007 Aug 21.
- Ng KF, Lawmin JC, Tsang SF, Tang WM, Chiu KY. Value of a single preoperative PFA-100 measurement in assessing the risk of bleeding in patients taking cyclooxygenase inhibitors and undergoing total knee replacement. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):779-84. doi: 10.1093/bja/aep091. Epub 2009 May 2.
- Gallinaro L, Cattini MG, Sztukowska M, Padrini R, Sartorello F, Pontara E, Bertomoro A, Daidone V, Pagnan A, Casonato A. A shorter von Willebrand factor survival in O blood group subjects explains how ABO determinants influence plasma von Willebrand factor. Blood. 2008 Apr 1;111(7):3540-5. doi: 10.1182/blood-2007-11-122945. Epub 2008 Feb 1.
- Mannucci PM, Capoferri C, Canciani MT. Plasma levels of von Willebrand factor regulate ADAMTS-13, its major cleaving protease. Br J Haematol. 2004 Jul;126(2):213-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05009.x.
- Tsui PY, Cheung CW, Lee Y, Leung SW, Ng KF. The effectiveness of low-dose desmopressin in improving hypothermia-induced impairment of primary haemostasis under influence of aspirin - a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 May 28;15:80. doi: 10.1186/s12871-015-0061-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Ipotermia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti antidiuretici
- Aspirina
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 11-075
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .