Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di RA-18C3 in soggetti con psoriasi da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
2. Diagnosi di psoriasi a placche da ≥ 6 mesi; COMPRESI i soggetti con lesioni guttate croniche.
3. Punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥ 12
4. Coinvolgimento di ≥ 5% della superficie corporea
5. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e in momenti specifici durante lo studio. Per i soggetti con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare un'adeguata contraccezione a doppia barriera durante lo studio e inclusi 3 mesi dopo il completamento dello studio. Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante lo studio e compresi 3 mesi dopo il completamento dello studio.
6. Il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con qualsiasi agente biologico o sperimentale nelle ultime 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo).
2. Trattamento con terapia convenzionale della psoriasi sistemica nelle ultime 4 settimane
3. Trattamento con fototerapia nelle ultime 4 settimane
4. Trattamento topico della psoriasi nelle ultime 2 settimane
5. Anamnesi di diabete non controllato, cardiopatia ischemica instabile, malattia infiammatoria intestinale attiva, ulcera peptica attiva, ictus recente (entro 3 mesi), insufficienza cardiaca congestizia in corso e qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio per la partecipazione al protocollo.
6. Emoglobina <10,0 g/dL, WBC <3,0 x 103/mm3, conta piastrinica <125 x 103/mm3, creatinina > 1,5 mg/dL, AST/ALT >2 x ULN, fosfatasi alcalina >2 x ULN
7. Anticorpo HIV noto, antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpo dell'epatite C.
8. - Storia di neoplasia nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio diverso dal carcinoma in situ della cervice, o carcinoma a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato, non metastatico della pelle.
9. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini.
10. Storia di tubercolosi (latente o attiva) o test di rilascio di interferone-gamma positivo (IGRA)

11. Malattia infettiva:

    CRP> 30 mg / L, febbre o infezione che richiedono un trattamento con antibiotici entro 3 settimane prima dello screening

12. Immunodeficienza
13. Storia del trattamento con Tysabri o Raptiva
14. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o che allattano
15. Ricezione di un vaccino vivo (attenuato) entro 3 mesi prima dello screening
16. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del giorno 0
17. Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening