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Studio sulla sicurezza dell'ossitocina intranasale nella demenza frontotemporale (FTDOXY10EF)

1 novembre 2013 aggiornato da: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute

Uno studio di fase I sulla determinazione della dose di ossitocina intranasale nella demenza frontotemporale, protocollo n. FTDOXY10EF

L'ossitocina è un ormone prodotto dal cervello che sembra avere ruoli importanti nella cognizione sociale e nelle emozioni negli esseri umani. In uno studio pilota sono stati studiati gli effetti di una singola dose di ossitocina sulle misure del riconoscimento delle emozioni e del comportamento nei pazienti con demenza frontotemporale. I risultati dello studio pilota hanno suggerito che l'ossitocina può essere associata a un modesto miglioramento dei comportamenti neuropsichiatrici osservati nei pazienti con demenza frontotemporale. Per esaminare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità dell'ossitocina in questo disturbo, il presente studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di tre diverse dosi di ossitocina intranasale somministrate a pazienti con demenza frontotemporale due volte al giorno per 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-80 anni
  • Soddisfa «Criteri vicini» per diagnosi di probabile demenza frontotemporale
  • Il neuroimaging (CT, MRI o SPECT scan) supporta la diagnosi di demenza frontotemporale
  • Fornisce il consenso informato scritto e ha un assistente o un rappresentante legalmente riconosciuto che fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di infarto del miocardio negli ultimi due anni o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Ipertensione attuale incontrollata
  • Bradicardia attuale (frequenza < 50 battiti al minuto/bpm) o tachicardia (frequenza > 100 bpm)
  • Iponatriemia attuale
  • Uso corrente di farmaci prostaglandine
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o sperimentale negli ultimi 60 giorni prima dello screening o entro 5 emivite del farmaco sperimentale , a seconda di quale sia il più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina 24IU
Ossitocina 24 UI somministrata per via intranasale due volte al giorno per 1 settimana
Droga: ossitocina
I pazienti saranno randomizzati a ricevere ossitocina intranasale o placebo in un paradigma di aumento della dose con tre coorti di dose: 24 UI, 48 UI e 72 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno per 1 settimana
Sperimentale: Ossitocina 48 UI
48 UI di ossitocina intranasale somministrata due volte al giorno per 1 settimana
Droga: ossitocina
I pazienti saranno randomizzati a ricevere ossitocina intranasale o placebo in un paradigma di aumento della dose con tre coorti di dose: 24 UI, 48 UI e 72 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno per 1 settimana
Sperimentale: 72 UI di ossitocina
72 UI di ossitocina intranasale somministrata due volte al giorno per 1 settimana
Droga: ossitocina
I pazienti saranno randomizzati a ricevere ossitocina intranasale o placebo in un paradigma di aumento della dose con tre coorti di dose: 24 UI, 48 UI e 72 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno per 1 settimana
Comparatore placebo: Spray nasale salino
Droga: ossitocina
I pazienti saranno randomizzati a ricevere ossitocina intranasale o placebo in un paradigma di aumento della dose con tre coorti di dose: 24 UI, 48 UI e 72 UI di ossitocina intranasale due volte al giorno per 1 settimana
Droga: Nebbia nasale salina
Il braccio placebo riceverà spray nasali salini abbinati in numero alle coorti di dose di ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
Sicurezza e tollerabilità di 24 unità internazionali (UI), 48 UI e 72 UI di ossitocina intranasale somministrate due volte al giorno per 1 settimana a pazienti con demenza frontotemporale valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi. Gli eventi avversi saranno valutati da un questionario standardizzato e saranno monitorati i livelli sierici di sodio.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazioni comportamentali al basale e 1 settimana di trattamento con ossitocina rispetto a 1 settimana di trattamento con placebo
1 settimana
Inventario comportamentale frontale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Clinici Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Valutazione clinica della demenza - Degenerazione lobare frontotemporale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Indice di reattività interpersonale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Test di empatia sfaccettato
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Consortium of Canadian Centres for Clinical Cognitive Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth C Finger, MD, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-11-232
  • 17783 (REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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