Metabolismo della vitamina D e del glucosio in pediatria
30 giugno 2011 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Concentrazioni di vitamina D e loro effetto sul metabolismo del glucosio in pediatria
La scoperta che il recettore della vitamina D è espresso in più di 30 tessuti indica che le funzioni fisiologiche della vitamina D sono molto più ampie del suo ben noto ruolo nella regolazione dell'assorbimento del calcio e del metabolismo osseo.
Ci sono prove che la vitamina D sia coinvolta nella patogenesi del cancro, delle malattie cardiovascolari, della sclerosi multipla e del diabete di tipo I.
Recenti evidenze epidemiologiche indicano una forte associazione tra insufficienza di vitamina D e insulino-resistenza, sindrome metabolica e diabete di tipo II.
I ricercatori vorrebbero esaminare il ruolo della vitamina D nello sviluppo dell'insulino-resistenza nei bambini e negli adolescenti in sovrappeso, che rappresentano una popolazione ad alto rischio di complicanze cardiovascolari e metaboliche.
I ricercatori propongono uno studio clinico prospettico randomizzato sull'integrazione di vitamina D in bambini in sovrappeso, insulino-resistenti e carenti di vitamina D.
L'obiettivo dei ricercatori è valutare se in questi pazienti si verificano cambiamenti nella resistenza all'insulina, nei profili lipidici a digiuno, nella pressione sanguigna e nei marcatori infiammatori dopo il trattamento con vitamina D. Inoltre, saranno valutati i cambiamenti concomitanti nel metabolismo del calcio e delle ossa dopo il trattamento con vitamina D.
Questo perché, contrariamente agli adulti, in pediatria non sono state stabilite le concentrazioni ottimali di vitamina D che regolano il metabolismo del calcio e delle ossa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Vogiatzi, MD
- Numero di telefono: 212-746-3462
- Email: mvogiatz@med.cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sadana Balachandar, MD
- Numero di telefono: 212-746-3462
- Email: sab9082@nyp.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College
-
Investigatore principale:
- Maria Vogiatzi, MD
-
Contatto:
- Sadana Balachandar, MD
- Numero di telefono: 212-746-3462
- Email: sab9082@nyp.org
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI>85% per età e sesso
- Vitamina D25 tra 10-20 ng/ml
- Normali concentrazioni sieriche di Ca>8,5 mg/dl
- Evidenza di insulino-resistenza (misurata dagli indici HOMA-IR e QUICKI)
Criteri di esclusione:
- Vitamina D25<10ng/ml
- Nessun consenso dei genitori
- Nessuna evidenza di insulino-resistenza
- BMI < 85° percentile
- Diagnosi nota di diabete di tipo 1 o 2
- Malattia di base grave come malattia epatica, malattia renale allo stadio terminale o tumore maligno
- Presenta farmaci che influenzano la sensibilità all'insulina come steroidi o metformina
- Qualsiasi malattia cronica o somministrazione di farmaci associati al malassorbimento dei grassi in quanto potrebbero interferire con l'assorbimento della vitamina D.
- Storia nota di ipocalcemia, disturbi del calcio (come la sindrome di Di George)
- Concentrazione di calcio nel siero < 8,5 mg/dl
- Altri farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo della vitamina D a causa dell'induzione dell'attività dell'enzima P450.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vitamina D
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a gocce di vitamina D rispetto a gocce di placebo.
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I soggetti verranno assegnati in modo casuale a vitamina D 3.000 unità al giorno o gocce di placebo.
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a gocce di vitamina D rispetto a gocce di placebo.
|
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a vitamina D 3.000 unità al giorno o gocce di placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare i cambiamenti nella sensibilità all'insulina indotti dalla supplementazione di vitamina D nei bambini obesi con insulino-resistenza.
Lasso di tempo: 4 mesi
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A nostra conoscenza, non ci sono studi clinici prospettici randomizzati sull'esame degli effetti del trattamento con vitamina D sull'insulino-resistenza e sul metabolismo osseo nei bambini con carenza di vitamina D, insulino-resistenti e obesi.
Vorremmo determinare se dare supplementazione di vitamina D ai bambini obesi contribuirà a ridurre la loro insulino-resistenza.
Abbiamo in programma di misurare i livelli di vitamina D e HOMA-IR al basale e confrontarli con i livelli post-integrazione.
Il nostro lasso di tempo è di base e 4 mesi.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per quantificare le associazioni tra concentrazione di vitamina D 25, insulino-resistenza e metabolismo del calcio nei bambini in sovrappeso.
Lasso di tempo: 4 mesi
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I valori normali per la vitamina D non sono standardizzati.
Nei bambini, è generalmente accettato che livelli di vitamina D25 > 20 ng/ml siano indicativi di sufficienza di vitamina D.
I dati negli adulti, tuttavia, suggeriscono che questo limite per la sufficienza di vitamina D dovrebbe essere aumentato a un valore superiore a 30 ng/ml.
L'analisi del metabolismo osseo in questo studio fornirà alcune informazioni sugli effetti del trattamento con vitamina D in questa popolazione di bambini e può aiutare a definire ulteriormente i livelli accettabili di vitamina D nel determinare la carenza e l'insufficienza di vitamina D.
Il nostro lasso di tempo è di base e 4 mesi.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Vogiatzi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
- Katz A, Nambi SS, Mather K, Baron AD, Follmann DA, Sullivan G, Quon MJ. Quantitative insulin sensitivity check index: a simple, accurate method for assessing insulin sensitivity in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jul;85(7):2402-10. doi: 10.1210/jcem.85.7.6661.
- Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med. 2007 Jul 19;357(3):266-81. doi: 10.1056/NEJMra070553. No abstract available.
- Keskin M, Kurtoglu S, Kendirci M, Atabek ME, Yazici C. Homeostasis model assessment is more reliable than the fasting glucose/insulin ratio and quantitative insulin sensitivity check index for assessing insulin resistance among obese children and adolescents. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):e500-3. doi: 10.1542/peds.2004-1921. Epub 2005 Mar 1.
- Forouhi NG, Luan J, Cooper A, Boucher BJ, Wareham NJ. Baseline serum 25-hydroxy vitamin d is predictive of future glycemic status and insulin resistance: the Medical Research Council Ely Prospective Study 1990-2000. Diabetes. 2008 Oct;57(10):2619-25. doi: 10.2337/db08-0593. Epub 2008 Jun 30.
- Pittas AG, Lau J, Hu FB, Dawson-Hughes B. The role of vitamin D and calcium in type 2 diabetes. A systematic review and meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2017-29. doi: 10.1210/jc.2007-0298. Epub 2007 Mar 27.
- Alemzadeh R, Kichler J, Babar G, Calhoun M. Hypovitaminosis D in obese children and adolescents: relationship with adiposity, insulin sensitivity, ethnicity, and season. Metabolism. 2008 Feb;57(2):183-91. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.023.
- Chiu KC, Chu A, Go VL, Saad MF. Hypovitaminosis D is associated with insulin resistance and beta cell dysfunction. Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):820-5. doi: 10.1093/ajcn/79.5.820.
- Smotkin-Tangorra M, Purushothaman R, Gupta A, Nejati G, Anhalt H, Ten S. Prevalence of vitamin D insufficiency in obese children and adolescents. J Pediatr Endocrinol Metab. 2007 Jul;20(7):817-23. doi: 10.1515/jpem.2007.20.7.817.
- Munns C, Zacharin MR, Rodda CP, Batch JA, Morley R, Cranswick NE, Craig ME, Cutfield WS, Hofman PL, Taylor BJ, Grover SR, Pasco JA, Burgner D, Cowell CT; Paediatric Endocrine Group; Paediatric Bone Australasia. Prevention and treatment of infant and childhood vitamin D deficiency in Australia and New Zealand: a consensus statement. Med J Aust. 2006 Sep 4;185(5):268-72. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00558.x.
- Radikova Z, Koska J, Huckova M, Ksinantova L, Imrich R, Vigas M, Trnovec T, Langer P, Sebokova E, Klimes I. Insulin sensitivity indices: a proposal of cut-off points for simple identification of insulin-resistant subjects. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006 May;114(5):249-56. doi: 10.1055/s-2006-924233.
- Palomer X, Gonzalez-Clemente JM, Blanco-Vaca F, Mauricio D. Role of vitamin D in the pathogenesis of type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2008 Mar;10(3):185-97. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00710.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0902010250
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