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La ricerca sulla sperimentazione clinica del trapianto di cellule staminali tratta il cervello

26 febbraio 2013 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Trapianto di cellule staminali del mesenchima del cordone ombelicale in pazienti con emorragia cerebrale e infarto cerebrale

Tutti i pazienti del gruppo sperimentale di 100 pazienti accettano un trapianto di cellule staminali del ciclo di trattamento, compreso un trapianto di cellule staminali una tantum tramite iniezione endovenosa al 10-21° giorno di emorragia cerebrale e al 7-14° giorno di incidenza di infarto cerebrale; il secondo trapianto tramite puntura lombare il 7° giorno dopo il primo trapianto. Il gruppo di controllo esegue l'iniezione tramite puntura endovenosa e lombare separatamente nel tempo corrispondente, ma la materia del trapianto è la soluzione fisiologica e non la cellula staminale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di controllo di 20 pazienti accetta l'iniezione attraverso modi di puntura endovenosa e lombare separatamente nel tempo corrispondente, ma la questione del trapianto è soluzione salina fisiologica non la cellula staminale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Yihua An

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti testati con infarto cerebrale, emorragia cerebrale devono coincidere con lo standard diagnostico formulato nel 1995 dalla quarta sessione cinese del vaso sanguigno cerebrale della conferenza accademica e, dopo la TC della testa, la conferma della risonanza magnetica. Tutti i pazienti devono essere presi male completamente entro 24 ore.
  2. età e sesso del paziente: 40-65 anni ， il sesso non è limitato;
  3. l'emorragia, regione di blocco ： Area del festival di base su un lato, tronco cerebrale su un lato;
  4. il paziente deve prendere l'apoplessia per la prima volta e l'accident provoca i sintomi clinici evidenti.

Criteri di esclusione:

  1. Apoplessia progressiva;
  2. altri organi interni gravi malattie da malattia, come gravi malattie cardiache, diabete, fegato, malattie renali vigorose e così via;
  3. il paziente con tumore in ogni sistema del corpo;
  4. Avendo la storia medica di epilessia primaria o sequenziale, tra un anno ebbe il parossismo epilettico;
  5. non può accettare l'ispezione MRI, per alcuni impianti metallici nel corpo (come il supporto interno nel cuore o nei vasi sanguigni del cervello).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: trapianto di cellule staminali
Tutti i pazienti del gruppo sperimentale accettano un trapianto di cellule staminali del corso di trattamento, compreso un trapianto di cellule staminali una tantum tramite iniezione endovenosa al 10-21° giorno di emorragia cerebrale e al 7-14° giorno di incidenza di infarto cerebrale; il secondo trapianto tramite puntura lombare il 7° giorno dopo il primo trapianto.
Procedura: trapianto di cellule staminali
I pazienti accettano un trapianto di cellule staminali del ciclo di trattamento, compreso un trapianto di cellule staminali una tantum tramite iniezione endovenosa al 10-21° giorno di emorragia cerebrale e al 7-14° giorno di incidenza di infarto cerebrale; il secondo trapianto tramite puntura lombare il 7° giorno dopo il primo trapianto.
Altri nomi:
  • trapianto di cellule staminali del mesenchima del cordone ombelicale
NESSUN_INTERVENTO: controllo
Il gruppo di controllo esegue l'iniezione tramite puntura endovenosa e lombare separatamente nel tempo corrispondente, ma la materia del trapianto è la soluzione fisiologica e non la cellula staminale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIHSS e FIM
Lasso di tempo: prima del trapianto e dopo il trapianto 1, 2 e 3 mesi
Tutti i pazienti devono ricevere la valutazione dell'apoplessia dell'istituto di ricerca sanitaria statale americano (NIHSS), la valutazione Fugl-Meyer, la valutazione dell'indipendenza della funzione (FIM) separatamente prima del trapianto e dopo il trapianto 1, 2 e 3 mesi e la classificazione ha il netto miglioramento;
prima del trapianto e dopo il trapianto 1, 2 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati motori e potenziali evocati sensoriali
Lasso di tempo: prima del trapianto e dopo il trapianto 0, 1, 3, 6 e 12 mesi
Tutti i pazienti devono ricevere l'ispezione del potenziale evocato motorio e del potenziale evocato dalla sensazione separatamente prima del trapianto e dopo il trapianto 0, 1, 3, 6 e 12 mesi, e la funzione del movimento e della sensazione ottengono un evidente miglioramento;
prima del trapianto e dopo il trapianto 0, 1, 3, 6 e 12 mesi
Scansione di potenziamento MRI + DWI +
Lasso di tempo: prima del trapianto e dopo il trapianto 0, 1, 3, 6 e 12 mesi
Tutti i pazienti devono ricevere separatamente la risonanza magnetica cranica + DWI + enhancement separatamente prima del trapianto e dopo il trapianto 0, 1, 3, 6 e 12 mesi, e il risultato ci dice che c'è un'evidente proliferazione di vasi sanguigni intorno alla regione danneggiata;
prima del trapianto e dopo il trapianto 0, 1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigatori

  • Direttore dello studio: An Yihua, doctor, Chinese People's Armed Police Force

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-04-17 stroke

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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