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Le iniezioni all'anca migliorano i risultati biomeccanici a breve termine nei pazienti con dolore all'anca

18 aprile 2013 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo progetto è determinare l'effetto delle iniezioni dell'anca sulla biomeccanica dell'anca nei pazienti con dolore all'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti saranno tutti i pazienti che ricevono un'iniezione all'anca per il dolore all'anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrite con dolore all'anca che richiedono l'iniezione dell'anca
  • Ricezione dell'iniezione dell'anca
  • IMC < 35

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35
  • capacità intellettiva gravemente compromessa
  • demenza o altre malattie neurodegenerative che precluderebbero un'adeguata capacità cognitiva o fisica per eseguire il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Valutazione dopo l'iniezione dell'anca
Valutazione per valutare l'effetto dell'iniezione dell'anca sulla biomeccanica.
Altro: Valutazione dopo l'iniezione dell'anca
Valutazione per valutare l'effetto dell'iniezione dell'anca sulla biomeccanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto biomeccanico immediato nei pazienti che ricevono un'iniezione all'anca.
Lasso di tempo: Gli effetti biomeccanici a breve termine dell'anca saranno valutati entro 1 ora dal paziente che riceve l'iniezione.
La valutazione biomeccanica dell'andatura consisterà nel camminare su un materassino. Il tappetino è un sistema di sensori di pressione specializzato. Prima della raccolta dei dati, ogni partecipante attraverserà il tappeto tre volte per acclimatarsi. La prima valutazione includerà una camminata a un'andatura comoda e autoselezionata sul tappeto, ripetuta tre volte. La seconda valutazione includerà il camminare il più velocemente possibile, anch'essa ripetuta tre volte.
Gli effetti biomeccanici a breve termine dell'anca saranno valutati entro 1 ora dal paziente che riceve l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Hip Pain Disability Questionnaire
Lasso di tempo: Basale, entro 1 ora dall'iniezione nell'anca, 2 settimane dopo l'iniezione
Oswestry Hip Pain Disability Questionnaire. Questo è un questionario standard e ben validato per valutare la disabilità causata dal dolore all'anca. Il questionario è una scala di 10 item, da 0 a 100%, per ottenere un punteggio per la disabilità funzionale causata dal dolore all'anca.
Basale, entro 1 ora dall'iniezione nell'anca, 2 settimane dopo l'iniezione
Studio sui risultati medici (MOS) Indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, entro 1 ora dall'iniezione, 2 settimane dopo l'iniezione
L'SF-12 è un questionario di valutazione della salute globale che va da 0 a 100%, per valutare la salute personale relativa alla qualità della vita. Gli elementi sono raggruppati in due domini da cui è possibile derivare un punteggio di sintesi generale, un punteggio di componente fisica e un punteggio di componente mentale. Un punteggio alto su ciascuna delle scale riflette un alto livello di salute personale
Basale, entro 1 ora dall'iniezione, 2 settimane dopo l'iniezione
Scala analogica visiva (VAS) da 10 centimetri
Lasso di tempo: Basale, entro 1 ora dall'iniezione, 2 settimane dopo l'iniezione
Il dolore all'anca è un sintomo che influisce sulla qualità complessiva della vita. L'intensità del dolore all'anca sarà autovalutata mediante una scala analogica visiva di 10 cm con descrittori terminali (ancoraggi di 0 cm = nessun dolore; 10 cm = peggior dolore possibile). Il VAS è una misura di esito accettata per le condizioni di dolore cronico.
Basale, entro 1 ora dall'iniezione, 2 settimane dopo l'iniezione
Manovre che provocano dolore
Lasso di tempo: Basale, entro 1 ora dall'iniezione, 2 settimane dopo l'iniezione
Tutti i pazienti attualmente sottoposti a iniezioni all'anca ricevono un esame fisico di base che include manovre provocatorie specifiche del paziente sia prima che dopo l'iniezione. La perdita del dolore dopo l'iniezione di un anestetico locale fa parte dell'algoritmo del trattamento di routine e i risultati saranno correlati con altre misure di esito
Basale, entro 1 ora dall'iniezione, 2 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MaryBeth Horodyski, PhD, University of Florida Departmen of Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 711-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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