Caratterizzazione dei cambiamenti correlati all'ischemia nell'elettrocardiografia esofagea
L'elettrocardiografia esofagea (eECG) presenta importanti vantaggi rispetto alle registrazioni ECG standard.
La malattia coronarica che porta all'ischemia miocardica è molto comune e ha conseguenze potenzialmente gravi per i pazienti. Ad oggi, gli investigatori non conoscono l'influenza dell'ischemia sull'eECG. L'obiettivo del presente studio è valutare i cambiamenti ischemici dell'eECG indotti dall'occlusione del palloncino delle arterie coronarie in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
I disturbi del ritmo cardiaco si verificano frequentemente nella popolazione generale e potenzialmente hanno gravi conseguenze. La fibrillazione atriale, l'aritmia atriale più comune, può portare alla formazione di coaguli di sangue intracardiaci e successiva embolizzazione. L'elettrocardiografia esofagea (eECG) fornisce informazioni dettagliate sull'attività elettrica degli atri. Grazie alla buona qualità del segnale, l'eECG è una tecnica promettente per il monitoraggio del ritmo.
I pazienti sottoposti a monitoraggio del ritmo possono anche mostrare segni di altre malattie cardiache, in particolare la malattia coronarica (CAD) a causa della sua elevata prevalenza. È quindi obbligatorio definire i cambiamenti ischemici nell'ECG esofageo.
Nella CAD i processi aterosclerotici restringono il lume delle arterie coronarie e possono causare ischemia indotta dall'esercizio (CAD stabile). Ancora più importante, c'è anche il rischio di rottura della placca e conseguente formazione di coaguli di sangue. Questa cascata può portare all'occlusione totale del vaso coronarico e all'infarto del miocardio.
L'angiografia coronarica viene utilizzata per determinare la gravità della stenosi coronarica. Questo semplice approccio si è rivelato utile nella routine clinica. Tuttavia, la presenza o l'assenza di collaterali coronarici è uno dei motivi per cui l'angiografia coronarica da sola può non riuscire a definire la rilevanza clinica della CAD. I vasi collaterali come bypass naturali possono crescere e agire come rifornimento di sangue "di riserva" dell'area miocardica a rischio e possono quindi ridurre le dimensioni dell'infarto. Il metodo della pressione a cuneo coronarico è riconosciuto come il gold standard scientifico e clinico. La collateralizzazione è un fattore confondente importante che può anche "mascherare" i cambiamenti ischemici sull'ECG.
L'ECG di superficie di una parte importante dei pazienti sottoposti a screening per l'aritmia mostra anche segni di ischemia miocardica dovuta a CAD o ipertrofia ventricolare sinistra. Come con l'ECG di superficie, è ipotizzabile che si verifichino cambiamenti ischemici nell'eECG. La caratterizzazione dei cambiamenti correlati all'ischemia nell'eECG è fondamentale per garantire la corretta classificazione degli eventi eECG. Ad oggi, la caratterizzazione di tali cambiamenti non è adeguata per consentire l'interpretazione clinica affidabile dei cambiamenti dell'ECG.
Obbiettivo
- Caratterizzare i cambiamenti nell'ECG esofageo indotti dall'ischemia miocardica dovuta a occlusione coronarica di breve durata.
- Per determinare l'influenza dei vasi collaterali coronarici su questi cambiamenti.
Metodi
I pazienti inviati per angiografia coronarica elettiva saranno randomizzati in quattro gruppi:
- Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale (LAD).
- Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra.
- Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale.
- Pazienti sottoposti a ischemia temporanea prodotta da un'occlusione di un minuto del vaso bersaglio (il vaso che presenta una stenosi significativa e richiede pertanto un intervento terapeutico).
Durante l'occlusione verranno calcolati gli indici di flusso collaterale. Contemporaneamente verranno registrati l'ECG di superficie, l'ECG esofageo e l'ECG intracoronarico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Bern, Svizzera, 3010 Bern
- Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica elettiva
- Età >/= 18 anni
- Consenso informato scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione
- Grave malattia della valvola mitrale o aortica
- Infarto coronarico acuto
- Diatesi emorragica nota
- Pressione arteriosa sistolica >200 mmHg
- Storia delle operazioni dell'esofago
- Malattia attiva delle vie respiratorie superiori e del tratto gastroesofageo
- Ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale, meno di sei settimane fa
- Blocco di branca destro e sinistro
- Onde Q significative in superficie portano come indicatori di un precedente infarto miocardico
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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1
Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale.
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Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino in un minuto del vaso bersaglio (il vaso che presenta una stenosi significativa e richiede quindi un intervento terapeutico mediante angioplastica con palloncino e stent) inducendo una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e contestuale valutazione del flusso collaterale.
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2
Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra.
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Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino in un minuto del vaso bersaglio (il vaso che presenta una stenosi significativa e richiede quindi un intervento terapeutico mediante angioplastica con palloncino e stent) inducendo una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e contestuale valutazione del flusso collaterale.
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3
Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale.
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Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino in un minuto del vaso bersaglio (il vaso che presenta una stenosi significativa e richiede quindi un intervento terapeutico mediante angioplastica con palloncino e stent) inducendo una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e contestuale valutazione del flusso collaterale.
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4
Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione di un minuto del vaso bersaglio.
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Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino in un minuto del vaso bersaglio (il vaso che presenta una stenosi significativa e richiede quindi un intervento terapeutico mediante angioplastica con palloncino e stent) inducendo una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e contestuale valutazione del flusso collaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopraslivellamento/abbassamento del tratto ST nell'ECG al punto J e 80 ms dopo
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento/diminuzione dell'ampiezza dell'onda T
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
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Sopraslivellamento/abbassamento relativo del segmento ST
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
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Sensibilità e specificità dell'elettrocardiogramma esofageo che rileva condizioni ischemiche (utilizzando l'ecg intracoronarico come gold standard)
Lasso di tempo: alla fine dell'occlusione, in media dovrebbe essere di 60 secondi
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alla fine dell'occlusione, in media dovrebbe essere di 60 secondi
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Nuova onda U
Lasso di tempo: durante tutto il tempo di occlusione, previsto in media 60 secondi
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durante tutto il tempo di occlusione, previsto in media 60 secondi
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alternanza battito-battito del segmento ST
Lasso di tempo: durante tutto il tempo di occlusione, previsto in media 60 secondi
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durante tutto il tempo di occlusione, previsto in media 60 secondi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rolf Vogel, MD, MD-PhD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 058/11
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