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Caratterizzazione dei cambiamenti correlati all'ischemia nell'elettrocardiografia esofagea

23 maggio 2013 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

L'elettrocardiografia esofagea (eECG) presenta importanti vantaggi rispetto alle registrazioni ECG standard.

La malattia coronarica che porta all'ischemia miocardica è molto comune e ha conseguenze potenzialmente gravi per i pazienti. Ad oggi, gli investigatori non conoscono l'influenza dell'ischemia sull'eECG. L'obiettivo del presente studio è valutare i cambiamenti ischemici dell'eECG indotti dall'occlusione del palloncino delle arterie coronarie in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

I disturbi del ritmo cardiaco si verificano frequentemente nella popolazione generale e potenzialmente hanno gravi conseguenze. La fibrillazione atriale, l'aritmia atriale più comune, può portare alla formazione di coaguli di sangue intracardiaci e successiva embolizzazione. L'elettrocardiografia esofagea (eECG) fornisce informazioni dettagliate sull'attività elettrica degli atri. Grazie alla buona qualità del segnale, l'eECG è una tecnica promettente per il monitoraggio del ritmo.

I pazienti sottoposti a monitoraggio del ritmo possono anche mostrare segni di altre malattie cardiache, in particolare la malattia coronarica (CAD) a causa della sua elevata prevalenza. È quindi obbligatorio definire i cambiamenti ischemici nell'ECG esofageo.

Nella CAD i processi aterosclerotici restringono il lume delle arterie coronarie e possono causare ischemia indotta dall'esercizio (CAD stabile). Ancora più importante, c'è anche il rischio di rottura della placca e conseguente formazione di coaguli di sangue. Questa cascata può portare all'occlusione totale del vaso coronarico e all'infarto del miocardio.

L'angiografia coronarica viene utilizzata per determinare la gravità della stenosi coronarica. Questo semplice approccio si è rivelato utile nella routine clinica. Tuttavia, la presenza o l'assenza di collaterali coronarici è uno dei motivi per cui l'angiografia coronarica da sola può non riuscire a definire la rilevanza clinica della CAD. I vasi collaterali come bypass naturali possono crescere e agire come rifornimento di sangue "di riserva" dell'area miocardica a rischio e possono quindi ridurre le dimensioni dell'infarto. Il metodo della pressione a cuneo coronarico è riconosciuto come il gold standard scientifico e clinico. La collateralizzazione è un fattore confondente importante che può anche "mascherare" i cambiamenti ischemici sull'ECG.

L'ECG di superficie di una parte importante dei pazienti sottoposti a screening per l'aritmia mostra anche segni di ischemia miocardica dovuta a CAD o ipertrofia ventricolare sinistra. Come con l'ECG di superficie, è ipotizzabile che si verifichino cambiamenti ischemici nell'eECG. La caratterizzazione dei cambiamenti correlati all'ischemia nell'eECG è fondamentale per garantire la corretta classificazione degli eventi eECG. Ad oggi, la caratterizzazione di tali cambiamenti non è adeguata per consentire l'interpretazione clinica affidabile dei cambiamenti dell'ECG.

Obbiettivo

  • Caratterizzare i cambiamenti nell'ECG esofageo indotti dall'ischemia miocardica dovuta a occlusione coronarica di breve durata.
  • Per determinare l'influenza dei vasi collaterali coronarici su questi cambiamenti.

Metodi

I pazienti inviati per angiografia coronarica elettiva saranno randomizzati in quattro gruppi:

  1. Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale (LAD).
  2. Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra.
  3. Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale.
  4. Pazienti sottoposti a ischemia temporanea prodotta da un'occlusione di un minuto del vaso bersaglio (il vaso che presenta una stenosi significativa e richiede pertanto un intervento terapeutico).

Durante l'occlusione verranno calcolati gli indici di flusso collaterale. Contemporaneamente verranno registrati l'ECG di superficie, l'ECG esofageo e l'ECG intracoronarico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010 Bern
        • Dep. of Cardiology, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti inviati per angiografia coronarica elettiva a causa di malattia coronarica sospetta o nota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica elettiva
  • Età >/= 18 anni
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione

  • Grave malattia della valvola mitrale o aortica
  • Infarto coronarico acuto
  • Diatesi emorragica nota
  • Pressione arteriosa sistolica >200 mmHg
  • Storia delle operazioni dell'esofago
  • Malattia attiva delle vie respiratorie superiori e del tratto gastroesofageo
  • Ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale, meno di sei settimane fa
  • Blocco di branca destro e sinistro
  • Onde Q significative in superficie portano come indicatori di un precedente infarto miocardico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino in un minuto del vaso bersaglio (il vaso che presenta una stenosi significativa e richiede quindi un intervento terapeutico mediante angioplastica con palloncino e stent) inducendo una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e contestuale valutazione del flusso collaterale.
2
Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino in un minuto del vaso bersaglio (il vaso che presenta una stenosi significativa e richiede quindi un intervento terapeutico mediante angioplastica con palloncino e stent) inducendo una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e contestuale valutazione del flusso collaterale.
3
Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino in un minuto del vaso bersaglio (il vaso che presenta una stenosi significativa e richiede quindi un intervento terapeutico mediante angioplastica con palloncino e stent) inducendo una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e contestuale valutazione del flusso collaterale.
4
Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione di un minuto del vaso bersaglio.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino in un minuto del vaso bersaglio (il vaso che presenta una stenosi significativa e richiede quindi un intervento terapeutico mediante angioplastica con palloncino e stent) inducendo una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e contestuale valutazione del flusso collaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopraslivellamento/abbassamento del tratto ST nell'ECG al punto J e 80 ms dopo
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento/diminuzione dell'ampiezza dell'onda T
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
Sopraslivellamento/abbassamento relativo del segmento ST
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
Sensibilità e specificità dell'elettrocardiogramma esofageo che rileva condizioni ischemiche (utilizzando l'ecg intracoronarico come gold standard)
Lasso di tempo: alla fine dell'occlusione, in media dovrebbe essere di 60 secondi
alla fine dell'occlusione, in media dovrebbe essere di 60 secondi
Nuova onda U
Lasso di tempo: durante tutto il tempo di occlusione, previsto in media 60 secondi
durante tutto il tempo di occlusione, previsto in media 60 secondi
alternanza battito-battito del segmento ST
Lasso di tempo: durante tutto il tempo di occlusione, previsto in media 60 secondi
durante tutto il tempo di occlusione, previsto in media 60 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rolf Vogel, MD, MD-PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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