- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01390155
Caratterizzazione dei cambiamenti correlati all'ischemia nell'elettrocardiografia esofagea
L'elettrocardiografia esofagea (eECG) presenta importanti vantaggi rispetto alle registrazioni ECG standard.
La malattia coronarica che porta all'ischemia miocardica è molto comune e ha conseguenze potenzialmente gravi per i pazienti. Ad oggi, gli investigatori non conoscono l'influenza dell'ischemia sull'eECG. L'obiettivo del presente studio è valutare i cambiamenti ischemici dell'eECG indotti dall'occlusione del palloncino delle arterie coronarie in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
I disturbi del ritmo cardiaco si verificano frequentemente nella popolazione generale e potenzialmente hanno gravi conseguenze. La fibrillazione atriale, l'aritmia atriale più comune, può portare alla formazione di coaguli di sangue intracardiaci e successiva embolizzazione. L'elettrocardiografia esofagea (eECG) fornisce informazioni dettagliate sull'attività elettrica degli atri. Grazie alla buona qualità del segnale, l'eECG è una tecnica promettente per il monitoraggio del ritmo.
I pazienti sottoposti a monitoraggio del ritmo possono anche mostrare segni di altre malattie cardiache, in particolare la malattia coronarica (CAD) a causa della sua elevata prevalenza. È quindi obbligatorio definire i cambiamenti ischemici nell'ECG esofageo.
Nella CAD i processi aterosclerotici restringono il lume delle arterie coronarie e possono causare ischemia indotta dall'esercizio (CAD stabile). Ancora più importante, c'è anche il rischio di rottura della placca e conseguente formazione di coaguli di sangue. Questa cascata può portare all'occlusione totale del vaso coronarico e all'infarto del miocardio.
L'angiografia coronarica viene utilizzata per determinare la gravità della stenosi coronarica. Questo semplice approccio si è rivelato utile nella routine clinica. Tuttavia, la presenza o l'assenza di collaterali coronarici è uno dei motivi per cui l'angiografia coronarica da sola può non riuscire a definire la rilevanza clinica della CAD. I vasi collaterali come bypass naturali possono crescere e agire come rifornimento di sangue "di riserva" dell'area miocardica a rischio e possono quindi ridurre le dimensioni dell'infarto. Il metodo della pressione a cuneo coronarico è riconosciuto come il gold standard scientifico e clinico. La collateralizzazione è un fattore confondente importante che può anche "mascherare" i cambiamenti ischemici sull'ECG.
L'ECG di superficie di una parte importante dei pazienti sottoposti a screening per l'aritmia mostra anche segni di ischemia miocardica dovuta a CAD o ipertrofia ventricolare sinistra. Come con l'ECG di superficie, è ipotizzabile che si verifichino cambiamenti ischemici nell'eECG. La caratterizzazione dei cambiamenti correlati all'ischemia nell'eECG è fondamentale per garantire la corretta classificazione degli eventi eECG. Ad oggi, la caratterizzazione di tali cambiamenti non è adeguata per consentire l'interpretazione clinica affidabile dei cambiamenti dell'ECG.
Obbiettivo
- Caratterizzare i cambiamenti nell'ECG esofageo indotti dall'ischemia miocardica dovuta a occlusione coronarica di breve durata.
- Per determinare l'influenza dei vasi collaterali coronarici su questi cambiamenti.
Metodi
I pazienti inviati per angiografia coronarica elettiva saranno randomizzati in quattro gruppi:
- Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale (LAD).
- Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra.
- Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale.
- Pazienti sottoposti a ischemia temporanea prodotta da un'occlusione di un minuto del vaso bersaglio (il vaso che presenta una stenosi significativa e richiede pertanto un intervento terapeutico).
Durante l'occlusione verranno calcolati gli indici di flusso collaterale. Contemporaneamente verranno registrati l'ECG di superficie, l'ECG esofageo e l'ECG intracoronarico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010 Bern
- Dep. of Cardiology, Bern University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica elettiva
- Età >/= 18 anni
- Consenso informato scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione
- Grave malattia della valvola mitrale o aortica
- Infarto coronarico acuto
- Diatesi emorragica nota
- Pressione arteriosa sistolica >200 mmHg
- Storia delle operazioni dell'esofago
- Malattia attiva delle vie respiratorie superiori e del tratto gastroesofageo
- Ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale, meno di sei settimane fa
- Blocco di branca destro e sinistro
- Onde Q significative in superficie portano come indicatori di un precedente infarto miocardico
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale.
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Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino in un minuto del vaso bersaglio (il vaso che presenta una stenosi significativa e richiede quindi un intervento terapeutico mediante angioplastica con palloncino e stent) inducendo una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e contestuale valutazione del flusso collaterale.
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2
Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra.
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Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino in un minuto del vaso bersaglio (il vaso che presenta una stenosi significativa e richiede quindi un intervento terapeutico mediante angioplastica con palloncino e stent) inducendo una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e contestuale valutazione del flusso collaterale.
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3
Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale.
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Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino in un minuto del vaso bersaglio (il vaso che presenta una stenosi significativa e richiede quindi un intervento terapeutico mediante angioplastica con palloncino e stent) inducendo una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e contestuale valutazione del flusso collaterale.
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4
Pazienti sottoposti a ischemia miocardica temporanea prodotta da un'occlusione di un minuto del vaso bersaglio.
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Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria circonflessa prossimale sinistra che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino di un minuto dell'arteria coronaria destra prossimale che induce una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e valutazione simultanea del flusso collaterale.
Occlusione con palloncino in un minuto del vaso bersaglio (il vaso che presenta una stenosi significativa e richiede quindi un intervento terapeutico mediante angioplastica con palloncino e stent) inducendo una condizione ischemica controllata di breve durata di una parte del miocardio e contestuale valutazione del flusso collaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopraslivellamento/abbassamento del tratto ST nell'ECG al punto J e 80 ms dopo
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento/diminuzione dell'ampiezza dell'onda T
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
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Sopraslivellamento/abbassamento relativo del segmento ST
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 e 120 secondi dopo l'inizio dell'occlusione del vaso
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Sensibilità e specificità dell'elettrocardiogramma esofageo che rileva condizioni ischemiche (utilizzando l'ecg intracoronarico come gold standard)
Lasso di tempo: alla fine dell'occlusione, in media dovrebbe essere di 60 secondi
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alla fine dell'occlusione, in media dovrebbe essere di 60 secondi
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Nuova onda U
Lasso di tempo: durante tutto il tempo di occlusione, previsto in media 60 secondi
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durante tutto il tempo di occlusione, previsto in media 60 secondi
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alternanza battito-battito del segmento ST
Lasso di tempo: durante tutto il tempo di occlusione, previsto in media 60 secondi
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durante tutto il tempo di occlusione, previsto in media 60 secondi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rolf Vogel, MD, MD-PhD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 058/11
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