Fase II, studio di determinazione della dose di GTx-758
18 aprile 2024 aggiornato da: GTx
Studio di fase II, in aperto, di carico e di mantenimento della dose di GTx-758 negli uomini con cancro alla prostata
Lo scopo di questo studio è determinare il carico appropriato e la dose di mantenimento di GTx-758 per raggiungere e mantenere la castrazione per la durata dello studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo originale dello studio era determinare la dose di carico e di mantenimento appropriata di GTx-758 per raggiungere e mantenere la castrazione per la durata dello studio.
L'endpoint primario è stato utilizzato per valutare la dose di carico, mentre l'endpoint secondario doveva essere utilizzato per valutare il mantenimento.
Poiché lo studio è stato interrotto anticipatamente, come richiesto dalla FDA, non è stato possibile valutare la valutazione secondaria del mantenimento.
Pertanto, tutti i riepiloghi forniti si riferiscono esclusivamente ai soggetti dei due gruppi con dose di carico di 1.000 mg BID e 1.500 mg BID e non sono suddivisi in base alla dose di mantenimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- GTx Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- GTx Investigative Site
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- GTx Investigative Site
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San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
- GTx Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- GTx Investigative Site
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- GTx Investigative Site
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- GTx Investigative Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- GTx Investigative Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- GTx Investigative Site
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- GTx Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- GTx Investigative Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- GTx Investigative Site
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- GTx Investigative Site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
- GTx Investigative Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- GTx Investigative Site
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Oneida, New York, Stati Uniti, 13421
- GTx Investigative Site
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- GTx Investigative Site
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- GTx Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- GTx Investigative Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
- GTx Investigative Site
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- GTx Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 45 e gli 80 anni
- Essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio
- ECOG è ≤2
- Testosterone totale sierico di screening ≥150 ng/dL
- Avere il cancro alla prostata, confermato dal referto patologico
- Non sono stati trattati con ADT (chimici o chirurgici). Se un soggetto è stato trattato con LHRHa per una durata ≤6 mesi e tale trattamento era ≥1 anno prima dello screening, il soggetto può essere preso in considerazione per lo studio.
- Avere un'indicazione clinica per l'inizio dell'ADT.
- Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
I soggetti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili:
- Se le loro partner sono in gravidanza o in allattamento, devono essere utilizzati metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi accettabili sono: Preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida. Se il soggetto è stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica (vasectomia con documentazione di azospermia) deve essere utilizzato un preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
- Se la partner del soggetto maschio potrebbe rimanere incinta, utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili sono i seguenti: Preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida [es. metodo contraccettivo a doppia barriera], sterilizzazione chirurgica (vasectomia con documentazione di azospermia) e metodo a doppia barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida), la partner utilizza contraccettivi orali (pillole combinate estrogeni/progesterone) , progesterone iniettabile o impianti subdermici e un metodo a doppia barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
- Se la partner femminile è stata sottoposta a legatura delle tube documentata (sterilizzazione femminile), deve essere utilizzato anche un metodo a doppia barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
- Se la partner femminile è stata sottoposta a posizionamento documentato di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS), deve essere utilizzato anche un metodo a doppia barriera (preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota agli estrogeni o ai farmaci simili agli estrogeni
- Avere, a giudizio dello sperimentatore, una malattia concomitante clinicamente significativa o una condizione concomitante psicologica, familiare, sociologica, geografica o di altro tipo che non consentirebbe un follow-up adeguato e il rispetto del protocollo di studio
- Storia di coagulazione del sangue anormale, disturbo della coagulazione del fattore V di Leiden, malattia trombotica (eventi trombotici venosi o arteriosi come storia di infarto del miocardio (MI), ictus, trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (PE)) NOTA: se c'è evidenza di un IM sull'ECG che non è documentato nell'anamnesi o c'è una storia di IM superiore a tre anni che si è completamente risolta, l'idoneità di questo soggetto per questo criterio di esclusione è una decisione dello sperimentatore e può richiedono un consulto con un cardiologo.
- Avere ALT o AST superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Avere fosfatasi alcalina superiore a 3 volte ULN e/o livelli di bilirubina totale superiori a 2 mg/dL al basale
- I pazienti non possono avere metastasi al cervello o al midollo spinale
- I pazienti non possono avere o essere ad alto rischio di compressione del midollo spinale da metastasi ossee.
- - Ricevuto un farmaco sperimentale entro un periodo di 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- Ha ricevuto il farmaco dello studio in precedenza
- Attualmente sta assumendo testosterone, agenti simili al testosterone o antiandrogeni, inclusi gli inibitori della 5-alfa reduttasi (il soggetto può essere considerato per la randomizzazione dopo un periodo di sospensione di 4 settimane prima della randomizzazione)
- Attualmente sta assumendo Saw Palmetto o PC-SPES (il soggetto può essere considerato per la randomizzazione dopo un periodo di sospensione di 4 settimane prima della randomizzazione)
- - Aver assunto dietilstilbestrolo o altri prodotti a base di estrogeni nei 12 mesi precedenti la randomizzazione in questo studio
- Aver assunto integratori per body building o per la fertilità entro 4 settimane dall'ammissione allo studio (steroidi e integratori simili a steroidi)
- Avere una storia di cancro diverso dal cancro alla prostata, carcinoma superficiale della vescica (senza recidiva negli ultimi 5 anni) e/o carcinoma cutaneo non melanoma.
- QTcB >480 msec, se la prima lettura QTcB supera i 480 msec, devono essere eseguiti due ulteriori ECG separati di almeno 5 minuti l'uno dall'altro, quindi prendere la media delle tre letture QTcB per determinare se il soggetto soddisfa i criteri di cui sopra. Se la lettura media del QTcB è > 480 msec, il soggetto viene escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose di carico da 1000 mg GTx-758 BID e dose di mantenimento da 1000 mg
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3-fluoro-N-(4-fluorofenil)-4-idrossi-N-(4-idrossifenil)benzammide; un recettore selettivo degli estrogeni (ER) non steroideo un agonista
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Sperimentale: Dose di carico da 1000 mg GTx-758 BID e dose di mantenimento da 2000 mg
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3-fluoro-N-(4-fluorofenil)-4-idrossi-N-(4-idrossifenil)benzammide; un recettore selettivo degli estrogeni (ER) non steroideo un agonista
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Sperimentale: Dose di carico da 1500 mg GTx-758 BID e dose di mantenimento da 1000 mg
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3-fluoro-N-(4-fluorofenil)-4-idrossi-N-(4-idrossifenil)benzammide; un recettore selettivo degli estrogeni (ER) non steroideo un agonista
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Sperimentale: Dose di carico da 1500 mg GTx-758 BID e dose di mantenimento da 2000 mg
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3-fluoro-N-(4-fluorofenil)-4-idrossi-N-(4-idrossifenil)benzammide; un recettore selettivo degli estrogeni (ER) non steroideo un agonista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che raggiungono la castrazione entro il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 1-28
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Percentuale di pazienti Nota: a causa della conclusione anticipata dello studio, secondo la FDA, non è stato possibile valutare la valutazione secondaria del mantenimento. Pertanto, tutti i riassunti forniti si riferiscono esclusivamente ai soggetti dei due gruppi con dose di carico di 1.000 mg BID e 1.500 mg BID. NOTA BENE: lo studio è stato interrotto anticipatamente, secondo la FDA, non è stato possibile valutare la valutazione secondaria del mantenimento. Pertanto, il riassunto di efficacia fornito si riferisce esclusivamente ai soggetti dei due gruppi con dose di carico di 1.000 mg BID e 1.500 mg BID, confrontando le dosi di mantenimento all'interno di ciascuna dose di carico. Sicurezza/ITT - 27 e 28 pazienti, rispettivamente mITT - 18 e 19 pazienti, rispettivamente Nota: mITT include i pazienti che soddisfano i requisiti per le analisi di efficacia Questo formato è stato concordato dal team di revisione PRS, tramite comunicazione via e-mail sulla guida per la presentazione dei dati. |
Giorno 1-28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di soggetti che raggiungono la castrazione entro il giorno 28 e sono mantenuti nell'intervallo di castrazione fino al giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 29-56
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Giorno 29-56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mitchell Steiner, MD, GTx
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2011
Primo Inserito (Stimato)
13 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G200710
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