Agopuntura per il disturbo associato al colpo di frusta
Agopuntura per il disturbo associato al colpo di frusta: uno studio pilota randomizzato, controllato in lista d'attesa, in aperto, a gruppi paralleli
Lo scopo di questo studio è determinare se l'agopuntura sia un metodo terapeutico efficace e sicuro nel trattamento del dolore cervicale, della spalla e degli arti superiori e del disagio dovuto al disturbo associato al colpo di frusta. (incidenti stradali traumatici)
Reclutiamo 40 partecipanti che avevano dolore cervicale, alla spalla e agli arti superiori e avevano disagio a causa del disturbo associato al colpo di frusta. E poi controlliamo i dati iniziali di 40 partecipanti (Pain;VAS, Cervical ROM, SF-36, SDS, CMI)
40 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi; gruppo di agopuntura o gruppo in lista d'attesa.
Gruppo di agopuntura: i partecipanti hanno ricevuto un trattamento di agopuntura tre volte alla settimana per 2 settimane, per 15 minuti a ciascuna sessione. Dopo 6 volte i trattamenti di agopuntura, controlliamo nuovamente le informazioni dei partecipanti dopo 2 settimane (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)
Gruppo in lista d'attesa: il gruppo in lista d'attesa non ha ricevuto trattamento di agopuntura. Dopo 2 settimane controlliamo nuovamente le informazioni dei partecipanti (VAS, ROM, SF-36, SDS, CMI)
Ai pazienti in attesa di entrambi i gruppi è stato permesso di ricevere le cure abituali inclusa la terapia fisica e l'esercizio fisico e non è stato permesso di assumere analgesici e antiflogistici durante i periodi di prova.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo reclutato partecipanti attraverso annunci sui giornali locali o sulla homepage di un Kyung-hee Medical Center dall'8 dicembre 2009 al 14 ottobre 2010.
I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con agopuntura o al gruppo in lista d'attesa. Le sequenze casuali sono state generate da una tabella numerica computerizzata. L'assegnazione è stata nascosta utilizzando buste sigillate. In base alla priorità, la busta sigillata è stata abbinata quando i pazienti avevano dato il consenso informato.
Il metodo dell'agopuntura: i partecipanti hanno ricevuto un trattamento di agopuntura tre volte alla settimana per 2 settimane, per 15 minuti (tempo di ritenzione dell'ago) a ciascuna sessione. (Totale 6 volte)
Selezioniamo una decina di punti di agopuntura
- Punti terapeutici locali: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9
Agopunti distali:
- Estremità superiori: LU6, LU7, LU9, LI11, HT3, SI2, SI3, SI5, SI7, PC4, PC6, TE5
- Arti inferiori: SP3, SP4, BL59, BL60, BL61, BL62, BL66, KI3, KI4,KI6, KI7, GB40, GB41, LR4
Tutti i punti di agopuntura sono stati preparati con tamponi imbevuti di alcol al 70% e sono stati utilizzati aghi monouso in acciaio inossidabile. La maggior parte dell'agopuntura è stata inserita verticalmente a una profondità di 1 ~ 2 cm fino a quando il paziente non può sentire il De-Qi. (Niente più stimoli aggiuntivi)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul
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Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
- Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che soffrono di dolore cervicale, limitazione del ROM cervicale, sensazione di disagio a causa di incidenti stradali (disturbo associato al colpo di frusta)
- I pazienti che non hanno avuto effetto con 3 mesi di trattamento ortopedico.
- disposti a dare la loro approvazione del permesso.
- pazienti di almeno 20 anni di età (entrambi uomini, donne)
Criteri di esclusione:
- Frattura cervicale
- Spondilosi cervicale
- sospetta malattia maligna (es. tumore, ictus, ecc.)
- sospetta malattia emorragica infezione malattia, malattia infiammatoria
- incapace di comunicare con il coreano
- I pazienti che ebbero il disordine cosciente
- Ogni altra condizione ritenuta non idonea alla prova secondo la valutazione del Medico Competente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
Circa dieci punti di agopuntura vengono selezionati dai seguenti punti da utilizzare. Punti terapeutici locali: SI14, SI15, BL10, BL12, BL13, BL14, TE15, GB20, SI9 Agopunti distali:
Tutti i punti di agopuntura sono stati preparati con tamponi imbevuti di alcol al 70% e sono stati utilizzati aghi monouso in acciaio inossidabile. La maggior parte dell'agopuntura è stata inserita verticalmente a una profondità di 1 ~ 1,5 cm fino a quando il paziente non può sentire il De-Qi. (Niente più stimoli aggiuntivi) |
Strumento: Agopuntura Seirin SJ 0,16 * 40 (mm) / SJ 0,18 * 50 (mm) Per lo studio sono stati utilizzati aghi di tipo L. Realizzato con ago in acciaio inossidabile SEIRIN JAPAN
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa
Nessun confronto di intervento Il gruppo in lista d'attesa non ha ricevuto il trattamento di agopuntura e ai partecipanti è stato permesso di ricevere le cure abituali tra cui terapia fisica ed esercizio fisico e non è stato permesso di assumere analgesici e antiflogistici durante i periodi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della VAS a 2 settimane (dopo il trattamento)
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VAS che ha valutato l'intensità del dolore cervicale e lombare ha utilizzato una linea di punti da 0 a 10, dove zero corrispondeva a nessun dolore e 10 al dolore estremo
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Variazione rispetto al basale della VAS a 2 settimane (dopo il trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità cervicale sul ROM cervicale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del ROM cervicale a 2 settimane (dopo il trattamento)
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Il ROM cervicale è stato misurato in sei direzioni (flessione, estensione, flessione laterale destra, flessione laterale sinistra, rotazione destra, rotazione sinistra) con il goniometro.
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Variazione rispetto al basale del ROM cervicale a 2 settimane (dopo il trattamento)
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Qualità della vita nell'SF-36 (36-Item Short-Form Health Survey)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in SF-36 a 2 settimane (post trattamento)
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SF-36, che ha valutato la qualità della vita, è composto da otto dimensioni.
Ogni dimensione sta per Physical Functioning (PF), Social Functioning (SF), Role-Physical (RP), Bodily Pain (BP), Role-Emotional (RE), Mental Health (MH), Vitality (VT), General Health ( GH)
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Variazione rispetto al basale in SF-36 a 2 settimane (post trattamento)
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SDS (Zung Self Rating Depression Scale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in SDS a 2 settimane (post trattamento)
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SDS, il breve esame di psicologia è composto da 20 domande, ciascuna delle quali ha una scala di valutazione a 4 punti (da 1 a 4) e il punteggio totale è stato moltiplicato per 1,25, quindi il punteggio totale varia da 25 a 100
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Variazione rispetto al basale in SDS a 2 settimane (post trattamento)
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CMI (Cornell Medical Index)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del CMI a 2 settimane (dopo il trattamento)
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CMI, il breve esame di psicologia è composto da diciotto domande della sezione 195.
La sezione da A a L (144 domande) sta per stato fisico e la sezione da M a R (51 domande) sta per stato mentale.
Rispondere 'sì' significa che aveva un sintomo e ottiene 2 punti, e rispondere 'no' significa che non ha avuto un sintomo e ottiene 1 punto
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Variazione rispetto al basale del CMI a 2 settimane (dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Do Young Choi, Professor, Department of Acupuncture & Moxibustion, Kyunghee Oriental Medical Center.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOMC MIRB2009-05
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