Procedura GYNECARE PROSIMA* rispetto a chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico totale modificata per il prolasso uterino stadio III
Uno studio multicentrico prospettico per confrontare la procedura del sistema di riparazione del pavimento pelvico GYNECARE PROSIMA* con la chirurgia di ricostruzione del pavimento pelvico totale modificata in concomitanza con TVH per il trattamento del prolasso uterino sintomatico POP-Q in stadio III
Il prolasso dell'organo pelvico (una sensazione di rigonfiamento nella vagina) può causare alcuni sintomi dolorosi come la perdita di controllo dell'intestino o della vescica e può anche causare problemi con la vita sessuale del paziente. Il trattamento primario è la chirurgia, a volte viene inserita una rete nel bacino per sostenere i tessuti indeboliti, ma gli impianti a rete possono causare complicazioni.
Questo studio è progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza del sistema di riparazione del pavimento pelvico GYNECARE PROSIMA* rispetto alla chirurgia ricostruttiva totale del pavimento pelvico modificata con rete per il trattamento del prolasso uterino.
I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico. La valutazione avverrà durante l'intervento chirurgico e la visita postoperatoria. Saranno valutati lo stadio del prolasso prima e dopo l'intervento chirurgico, la soddisfazione del paziente attraverso questionari sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale prima e dopo l'intervento chirurgico e i tassi di complicanze perioperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici è un problema comune. L'alto tasso di fallimento ha portato a un uso crescente di innesti sintetici per aumentare le procedure di riparazione vaginale per ottenere risultati più duraturi. Nel 2005, gli investigatori hanno iniziato a eseguire un intervento chirurgico di ricostruzione del pavimento pelvico modificato con rete. I dati della sperimentazione clinica prospettica multicentrica a livello nazionale hanno dimostrato che era sicuro, efficiente ed economico. Non sono state registrate gravi complicanze intraoperatorie e il tasso di recidiva dopo 1 anno di follow-up è stato dell'8,1%. La qualità della vita è migliorata significativamente rispetto al basale, mentre la funzione sessuale non è cambiata.
Il sistema GYNECARE PROSIMA* è una nuova tecnica. Fornisce una riparazione semplificata della rete non ancorata, evitando la necessità di dissezione al di fuori della cavità pelvica ed evita il passaggio di suture e strumenti attraverso il forame otturatorio e il legamento sacrospinoso, rendendo così l'intervento chirurgico molto più semplice da eseguire e riduce il rischio di complicanze specifiche che possono verificarsi con posizionamento di suture o tunnellizzazione. I risultati anatomici e funzionali a 1 anno dello studio prospettico multicentrico internazionale per il prolasso degli organi pelvici POP-Q Stage I I-III hanno mostrato che il tasso di successo obiettivo era del 76,9%, i sintomi pelvici, la qualità della vita e la funzione sessuale sono migliorati significativamente rispetto al basale.
Nella pratica clinica, molte donne hanno un prolasso uterino POP-Q stadio III sintomatico, che richiede una correzione chirurgica. Sono relativamente giovani e quindi si preoccupano maggiormente dei risultati a lungo termine e della qualità della vita dopo la procedura. Lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico e comparativo è valutare l'efficacia e la sicurezza di queste due procedure eseguite in concomitanza con l'isterectomia vaginale (TVH) nel trattamento del prolasso uterino POP-Q stadio III sintomatico in Cina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Jin-song Han
- Email: Hanjinsong353@sina.com
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Investigatore principale:
- Jin-song Han
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Lan Zhu
- Numero di telefono: 86-10-65296238
- Email: zhu_julie@vip.sina.com
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Contatto:
- Juan Chen
- Numero di telefono: 86-13521354364
- Email: pumchcj@sina.com
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Attivo, non reclutante
- Hefei Maternity and Child Health Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
- Reclutamento
- Gansu Maternity and Child Health Hospital
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Contatto:
- Qing Liu
- Email: gslzlq@yahoo.com.cn
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Investigatore principale:
- Qing Liu
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
- Attivo, non reclutante
- Hebei Provincial Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- Reclutamento
- the First Affliliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Mei Ji
- Email: jimei0821@yahoo.com.cn
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Investigatore principale:
- Mei Ji
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
- Reclutamento
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
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Contatto:
- Jian Gong
- Email: gongjianwx@126.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Attivo, non reclutante
- Maternal and Child Health Hospital of Jiangxi Province
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Shandong
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Laizhou, Shandong, Cina, 261400
- Reclutamento
- Laizhou Municipal People's Hospital
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Contatto:
- Jie-liang Li
- Email: lzlijieliang@126.com
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Investigatore principale:
- Jie-liang Li
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Contatto:
- Hangmei Jin
- Email: jinhm@zju.edu.cn
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Investigatore principale:
- Hang-mei Jin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati con prolasso uterino sintomatico di ICS POP-Q Stadio III (con qualsiasi grado di prolasso vaginale), adatto alla riparazione chirurgica.
- Contemporaneamente verrà eseguita l'isterectomia vaginale.
- Senza incontinenza urinaria da stress o incontinenza urinaria da stress occulta senza necessità di procedure di sling medio-uretrale per l'esecuzione dell'incontinenza.
- Età ≥ 60 anni.
- Accetta di partecipare allo studio, compreso il completamento di tutte le procedure, valutazioni e questionari relativi allo studio, e documenta questo accordo firmando il consenso informato approvato dal Comitato Etico/IRB.
Criteri di esclusione:
- Ulteriori interventi chirurgici concomitanti alla procedura (ad es. sacrocolpopessi, riparazione paravaginale, sterilizzazione tubarica).
- Precedente riparazione del prolasso degli organi pelvici che comportava l'inserimento di una rete.
- Farmaco sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi prima della procedura pianificata.
- Infezione genitale, urinaria o sistemica attiva al momento della procedura chirurgica. La chirurgia può essere ritardata in tali soggetti fino a quando l'infezione non viene eliminata.
- Disturbo della coagulazione o in terapia anticoagulante terapeutica al momento dell'intervento chirurgico.
- Storia di chemioterapia o radioterapia pelvica.
- Malattia sistemica nota per influenzare la funzione della vescica o dell'intestino (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesione o trauma del midollo spinale).
- Valutazione o trattamento in corso per il dolore pelvico cronico (ad es. cistite interstiziale, endometriosi, coccidinia, vulvodinia).
- In allattamento o incinta o intende una futura gravidanza.
- Tosse cronica non ben controllata.
- BMI≥30.
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica o malattia psichiatrica che potrebbe potenzialmente essere pericolosa per la vita o influire sulla sua capacità di completare le visite di studio secondo questo protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I
Intervento: Procedura: TVH e GYNECARE PROSIMA* Sistema di riparazione del pavimento pelvico
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I soggetti di questo gruppo sono stati sottoposti a trattamento chirurgico con il sistema di riparazione del pavimento pelvico GYNECARE PROSIMA* in concomitanza con l'isterectomia transvaginale.
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Comparatore attivo: Gruppo II
Intervento: Procedura: TVH e chirurgia di ricostruzione del pavimento pelvico modificata con rete
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I soggetti di questo gruppo sono stati sottoposti a trattamento chirurgico di ricostruzione chirurgica del pavimento pelvico modificato con rete in concomitanza con isterectomia transvaginale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati ospedalieri inclusi tempo operatorio, perdita di sangue stimata, durata della degenza, temperatura massima, tempo di recupero minzionale.
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
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Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
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Punteggio del dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e alla visita di 3-4 settimane
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24 ore dopo l'intervento e alla visita di 3-4 settimane
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Presenza/assenza di complicanze (punteggio composito).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane.
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Il verificarsi (nella fase peroperatoria o entro 6 settimane post-operatorie) di almeno uno dei seguenti: 1) complicanze emorragiche; 2) complicanze infettive; 3) qualsiasi ferita causata da un movimento del chirurgo: lesioni vescicali, ureterali o vascolari; 4) complicanze mediche: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ecc. Le complicanze saranno classificate utilizzando la scala di classificazione delle complicanze chirurgiche Dindo.
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Fino a 6 settimane.
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Variazione rispetto al basale nei punteggi PFIQ-7.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
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6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
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Nei soggetti sessualmente attivi al basale, valutazione della funzione sessuale mediante PISQ-12 (punteggi medi e variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
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6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
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Impressione globale del soggetto valutata su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
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6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
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Presenza/assenza di complicanze (punteggio composito)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
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Verranno registrati anche gli esiti negativi a lungo termine della procedura chirurgica fino a 3 anni dopo l'intervento.
Ad esempio, erosione della rete, incontinenza urinaria de novo, dispareunia de novo e tasso di fallimento complessivo.
Le complicanze saranno classificate utilizzando la scala di classificazione delle complicanze chirurgiche Dindo.
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Fino a 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pumch-gyn-01
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