- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01396772
PREPARARE: "Ricerca e istruzione sul prediabete che promuovono attività e alimentazione responsabile" (PREPARE)
Un programma educativo incentrato sul paziente per uno stile di vita sano basato sulla comunità per adulti medi e anziani con prediabete, che rafforza la fornitura di servizi sanitari e assiste le persone ad alto rischio di diabete a London, Ontario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto di stile di vita sano basato sulla comunità si rivolge a adulti medi (30-59) e anziani (60+) con prediabete, una popolazione nota per essere ad alto rischio di sviluppo del diabete di tipo 2.
Questo progetto mira a creare, fornire e valutare un intervento interdisciplinare di educazione e miglioramento dello stile di vita della durata di sei mesi che enfatizzi gli approcci di definizione degli obiettivi e di autogestione per informare, coinvolgere, monitorare e supportare gli adulti con prediabete nel fare cambiamenti positivi nello stile di vita all'interno del London (Ontario, comunità canadese).
I partecipanti sono incoraggiati a riflettere sul loro attuale stile di vita, risorse e barriere, aumentare le competenze, la motivazione e la consapevolezza delle risorse della comunità e apportare cambiamenti positivi nello stile di vita. Basata su una solida partnership tra la comunità - fornitori di servizi sanitari e l'Università universitaria di Brescia, l'iniziativa Prediabetes mira a responsabilizzare le persone con prediabete attraverso approcci di autogestione per ridurre i comportamenti noti per contribuire allo sviluppo del diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G1H2
- Reclutamento
- Brescia University College
-
Contatto:
- Isabelle T. Giroux, PhD
- Numero di telefono: 28255 519-432-8353
- Email: igiroux@uwo.ca
-
Contatto:
- Gillian Mandich, BhSc
- Numero di telefono: 28034 519-432-8353
- Email: gmandich@uwo.ca
-
Investigatore principale:
- Isabelle T. Giroux, PhD, RD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti; di età pari o superiore a 30 anni, residente a Londra (Ontario, Canada) o nell'area circostante (incluso il Middlesex), a cui attualmente è stato diagnosticato il prediabete dal proprio medico (ad es. medico di famiglia) e che sono stati indirizzati al Diabetes Education Centre del St. Joseph's Health Care London da un medico.
- I partecipanti idonei non devono partecipare attualmente a un altro programma di educazione o ricerca sul cambiamento dello stile di vita o del comportamento; deve essere in grado di svolgere attività fisica a basso impatto; deve essere in grado di seguire una dieta equilibrata; non deve essere in allattamento o incinta; e deve essere in grado di comprendere l'inglese a sufficienza per partecipare alle discussioni e alle attività educative e per compilare i questionari richiesti.
- Ai partecipanti idonei non deve essere diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2 o qualsiasi condizione (ad es. cancro, ecc.) o problemi comportamentali o psichiatrici (come una diagnosi di depressione maggiore, disturbi alimentari, schizofrenia o altre malattie mentali) in quanto ciò impedirà il pieno coinvolgimento nel programma.
Criteri di esclusione:
- Non maggiorenni; adulti di età inferiore a 30 anni; adulti residenti fuori Londra (Ontario, Canada) e dintorni; adulti che attualmente non hanno una diagnosi di prediabete e non sono stati indirizzati al Diabetes Education Centre of St. Joseph's Health Care London da un medico
- Individui che attualmente partecipano a un altro programma di educazione o ricerca sul cambiamento di stile di vita o comportamento.
- Non essere in grado di svolgere attività fisica a basso impatto, come essere costretti su una sedia o avere una mobilità ridotta;
- Non essere in grado di masticare e digerire il cibo normalmente e seguire una dieta equilibrata (ad es. seguire una dieta specifica come una dieta a basso contenuto di fibre o un supporto nutrizionale enterale a causa di una condizione preesistente, come il morbo di Crohn, la celiachia o altre malattie dell'apparato digerente);
- Attualmente in allattamento o in stato di gravidanza;
- Non essere in grado di comprendere, leggere e scrivere la lingua inglese; O
- Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o qualsiasi condizione (ad es. cancro, ecc.) o problemi comportamentali o psichiatrici (come una diagnosi di depressione maggiore, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbi alimentari non altrimenti specificati [EDNOS], schizofrenia o altre malattie mentali) che impedirebbero il pieno coinvolgimento nel programma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PREPARARE il programma educativo
Questo è un programma di 6 mesi che consiste in sessioni mensili di educazione all'alimentazione e all'attività fisica (2 ore per sessione) e include attività pratiche interattive per aiutarti ad acquisire conoscenze e abilità per fare scelte di vita positive.
Si tratta di uno studio pilota per testare l'efficacia di questo tipo di programma sanitario in individui con prediabete.
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PREPARE è l'acronimo di "Prediabetes Research and Education Promoting Activity and Responsible Eating" ed è un programma di intervento sul cambiamento comportamentale e sullo stile di vita del prediabete basato sulla comunità della durata di 6 mesi.
Comprende una serie di sei sessioni educative interattive di due ore ciascuna sull'alimentazione sana e l'attività fisica.
Altri nomi:
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Altro: Braccio di controllo
Gli individui che scelgono autonomamente il braccio di controllo ricevono l'attuale standard di cura per il prediabete, che è una sessione di formazione di gruppo di 2 ore una tantum.
Inoltre, agli individui viene chiesto di fornire alcune informazioni al basale e 6 mesi e 1 anno dopo.
Le informazioni raccolte includeranno un registro delle abitudini alimentari e dell'attività fisica e se hanno sviluppato o meno il diabete di tipo 2.
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Una sessione di educazione al prediabete di gruppo di 2 ore una tantum, offerta come standard per le persone segnalate per il prediabete a London, Ontario (Canada)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di porzioni di frutta e verdura consumate al giorno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la valutazione basale
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Dati raccolti utilizzando un modulo standard di registrazione dell'assunzione di cibo di 3 giorni e registro dei farmaci nei tre punti temporali.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la valutazione basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero medio di minuti di attività fisica al giorno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la valutazione basale
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Dati raccolti utilizzando un modulo standard di attività fisica di 7 giorni e registro dei passi.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la valutazione basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle T. Giroux, PhD, Brescia University College
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRT-2010-012
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Prove cliniche su PREPARARE il programma educativo
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
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Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
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