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Studio a dose singola ascendente di BIIB037 in partecipanti con malattia di Alzheimer

19 marzo 2015 aggiornato da: Biogen

Uno studio a dose singola ascendente randomizzato, in cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIIB037 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una gamma di dosi di BIIB037 somministrate come singole infusioni endovenose (IV) nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata. Gli obiettivi secondari di questo studio in questa popolazione di studio sono valutare la farmacocinetica (PK) e valutare l'immunogenicità di BIIB037 dopo la somministrazione di una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BIIB037 è un prodotto sperimentale sviluppato come trattamento per la malattia di Alzheimer (AD). BIIB037 è un anticorpo monoclonale immunoglobulina gamma 1 (IgG1) completamente umano selettivo per la forma fibrillare della beta amiloide (Aß).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve essere deambulante

  • Deve avere una diagnosi clinica di malattia di Alzheimer (AD) coerente con quanto segue:

    1. Probabile malattia di Alzheimer (AD), secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) [McKhann et al. 1984].
    2. Demenza di tipo Alzheimer, secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision (DSM IV TR) [American Psychiatric Association 2000]
  • Il soggetto (o il caregiver permanente del soggetto) ha la capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato (o assenso) e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy del soggetto.
  • Deve avere un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 14 e 26 inclusi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o neurologica diversa dalla malattia di Alzheimer (AD) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere una concausa della demenza del soggetto (ad es. uso di farmaci, carenza di vitamina B12, funzione tiroidea anormale, ictus o altra condizione cerebrovascolare, malattia di Lewy diffusa malattia del corpo, trauma cranico).
  • Anamnesi negli ultimi 6 mesi o evidenza di malattia psichiatrica clinicamente significativa (ad esempio, depressione maggiore, schizofrenia o disturbo affettivo bipolare).
  • Il soggetto attualmente vive in una casa di cura.
  • Donazione di sangue (1 unità o più) entro 1 mese prima dello Screening
  • Partecipazione a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello Screening e/o partecipazione a qualsiasi altra clinica studio che coinvolge farmaci sperimentali per l'AD entro i 60 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
  • Eventuali controindicazioni ad avere una risonanza magnetica cerebrale (MRI) ad esempio pacemaker; Clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali o altro corpo estraneo metallico non compatibili con la risonanza magnetica (MRI); claustrofobia).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIB037
Una singola dose di BIIB037 per infusione endovenosa.
Droga: BIIB037
I partecipanti ricevono una singola dose di BIIB037 mediante infusione endovenosa (IV) nelle coorti assegnate alle seguenti dosi crescenti: .03 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg e 60 mg/kg.
Altri nomi:
  • Aducanumab
  • mAb anti-Aβ IgG1 completamente umano
Comparatore placebo: Placebo
Una singola dose di placebo corrispondente a BIIB037 per infusione endovenosa.
Altro: Placebo
I partecipanti ricevono una singola dose di placebo BIIB037 corrispondente mediante infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza e natura degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE). Le valutazioni significative riportate come AE o SAE includono valutazioni cliniche di laboratorio e segni vitali, esame fisico e neurologico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e risultati della risonanza magnetica cerebrale (inclusa la comparsa di edema vasogenico ed emorragia incidente).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito [AUC0-∞]
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Area sotto la curva dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile [AUC0-tlast]
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione massima [Cmax] di BIIB037
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo per Cmax [Tmax]
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Emivita di eliminazione [t1/2]
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Gioco [Cl]
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di anticorpi anti-BIIB037 nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221AD101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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