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Studio MRI della remissione dei tic nella sindrome di Tourette

10 maggio 2016 aggiornato da: David Shprecher, University of Utah

Neuroimaging per chiarire il meccanismo di risoluzione del tic nella sindrome di Tourette

I medici forniscono un raggio di speranza ai bambini e ai loro genitori con la consapevolezza che, per la maggior parte dei pazienti, i sintomi della sindrome di Tourette migliorano quando sono giovani adulti. Gli inquirenti non sanno perché alcuni migliorano e altri no. Questo studio è progettato per aiutare a rispondere a questa domanda. Gli investigatori useranno tecniche di risonanza magnetica (MRI) per verificare se le persone che sperimentano un miglioramento della loro Tourette (remissione del tic) hanno connessioni cerebrali più mature rispetto a quelle che non lo fanno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Uno degli aspetti più interessanti della sindrome di Tourette è una remissione virtuale dei tic nella prima età adulta in circa la metà dei pazienti. Sono necessarie informazioni per chiarire il meccanismo della remissione dei tic al fine di guidare lo sviluppo di trattamenti migliori per questa condizione invalidante. Per questo studio trasversale, 10 individui con remissione del tic e 10 individui con sindrome di Tourette persistente vengono reclutati per una visita di studio una tantum. Sono stati reclutati anche 10 controlli neurologicamente normali (non TS) per ottenere dati di neuroimaging di controllo. Tutti i partecipanti completeranno un questionario di studio e una procedura di risonanza magnetica di 60 minuti. Le sequenze utilizzate per confrontare i gruppi saranno volumetrica, tensore di diffusione, connettività funzionale in stato di riposo MRI e spettroscopia RM. La nostra ipotesi primaria è che il modello di connettività funzionale negli individui con remissione del tic sarà più maturo di quello di quelli con tic persistenti. Le ipotesi secondarie testate esploreranno se le altre modalità possono essere utilizzate per differenziare la remissione del tic dalla TS persistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani maschi adulti (di età compresa tra 18 e 35 anni) con una storia di sindrome di Tourette, inclusa una disabilità almeno moderata dovuta a tic durante l'infanzia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti: maschi di età compresa tra 18 e 35 anni con storia di sindrome di Tourette e tic almeno moderatamente invalidanti durante l'infanzia.

Soggetti di Tourette persistenti: anamnesi di tic invalidanti durante l'infanzia ma che non assumono più farmaci antitic.

Soggetti in remissione dei tic: non manifestano più alcuna disabilità (anche disagio sociale) da tic. Deve aver avuto un miglioramento sostenuto dei tic per almeno 3 anni.

Controlli normali: non più reclutamento.

Criteri di esclusione:

I soggetti di Tourette che stanno ancora assumendo farmaci antitic sono esclusi. Sono esclusi anche tutti i pazienti con una condizione (come un pacemaker, un tatuaggio recente, un dispositivo metallico impiantabile o claustrofobia) che potrebbe rendere pericoloso l'esame MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Controlli TS
10
Controlli non TS
11
Remissione della ST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: I partecipanti entrano per una visita una tantum. Tutti i partecipanti saranno iscritti entro luglio 2012. I dati saranno analizzati entro settembre 2012.
Le misurazioni quantitative dei dati di serie temporali fMRI dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue integrato voxel per voxel saranno confrontate tra le regioni attivate. I coefficienti di correlazione incrociata saranno calcolati dopo il filtraggio passa-banda dei dati per la valutazione dei contributi dipendenti dalla frequenza alla correlazione utilizzando tecniche di connettività funzionale standard. Analoga analisi di correlazione verrà eseguita con il segnale dalla pulsossimetria e dallo sforzo respiratorio per valutare il rumore fisiologico correlato allo stimolo confondente.
I partecipanti entrano per una visita una tantum. Tutti i partecipanti saranno iscritti entro luglio 2012. I dati saranno analizzati entro settembre 2012.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: I partecipanti entrano per una visita una tantum. Tutti i partecipanti saranno iscritti entro luglio 2012. I dati saranno analizzati entro settembre 2012.
Per ogni soggetto verrà utilizzato come regione di interesse un voxel centrale all'interno del cingolo anteriore. I picchi per le sostanze di interesse saranno confrontati tra ciascuna coorte.
I partecipanti entrano per una visita una tantum. Tutti i partecipanti saranno iscritti entro luglio 2012. I dati saranno analizzati entro settembre 2012.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Shprecher, Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 39432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Risultati finali dello studio, pubblicati su Tremor and Other Hyperkinetic Disorders

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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