Uno studio su pazienti con diabete di tipo 2
23 agosto 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di 12 settimane, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo di LY2608204 somministrato in monoterapia o in combinazione con metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo studio è progettato per verificare se la somministrazione orale una volta al giorno di LY2608204 aiuterà a controllare il diabete misurato dalla frazione glicosilata del livello di emoglobina A (HbA1c).
Aiuterà anche a determinare la sicurezza del farmaco e le dosi più utili del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Vienna, Austria, 1090
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Vorarlberg, Austria, 6800
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454047
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Moscow, Federazione Russa, 129110
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Sankt-Petersburg, Federazione Russa, 190000
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Bad Mergentheim, Germania, 97980
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
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Berlin, Germania, 10787
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Giengen, Germania, 89537
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Mainz, Germania, 55116
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Münster, Germania, 48145
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Gdynia, Polonia, 81-557
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Lodz, Polonia, 90-242
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Prague, Repubblica Ceca, 140 59
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Alcira, Spagna, 46600
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Alicante, Spagna, 03114
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Barcelona, Spagna, 08022
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Petrer, Spagna, 03610
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Sevilla, Spagna, 41014
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
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Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2 prima di entrare nel processo
Può essere trattato con:
- Dieta ed esercizio fisico da soli o
- Dieta ed esercizio fisico in combinazione con una dose stabile di metformina per almeno 3 mesi prima dello screening o
- Dieta ed esercizio fisico in combinazione con una dose stabile di sulfanilurea o meglitinide (repaglinide, nateglinide) per almeno 3 mesi prima dello screening o
- Dieta ed esercizio fisico in combinazione con dosi stabili di metformina e sulfanilurea o metformina e meglitinidi per almeno 3 mesi prima dello screening e diabete da almeno 6 anni
- Deve avere un valore di emoglobina A1c compreso tra il 7% e il 10%
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 40 kg/m2
- Deve avere un peso stabile durante i 3 mesi precedenti lo screening (la variazione di peso non deve superare i 5 kg (11 lb))
- Se femmina, non devi essere in grado di rimanere incinta
- Deve essere ben motivato, capace e disposto a completare lo studio richiesto monitoraggio e istruzione del glucosio
Criteri di esclusione:
- Uso di insulina o qualsiasi agente antidiabetico diverso da metformina o sulfanilurea o meglitinide durante i 3 mesi precedenti lo screening
- Avere una malattia gastrointestinale che influisce in modo significativo sullo svuotamento gastrico o sulla motilità o essere stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico o bendaggio gastrico
- Hanno avuto più di un episodio di ipoglicemia grave nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, o sono attualmente diagnosticati come affetti da ipoglicemia inconsapevole o hanno avuto 2 o più visite al pronto soccorso o ricoveri a causa di uno scarso controllo del glucosio negli ultimi 6 mesi
- Attualmente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 mesi farmaci su prescrizione o da banco che influiscono sul peso corporeo
- Avere una malattia cardiaca con stato funzionale di classe II, III o IV della New York Heart Association [NYHA] o una storia di infarto del miocardio, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia scompensata negli ultimi 6 mesi.
- Avere ipertensione scarsamente controllata, anamnesi di ipertensione maligna, evidenza di stenosi dell'arteria renale e/o evidenza di pressione arteriosa labile inclusa ipotensione posturale sintomatica. Le dosi di farmaci antipertensivi devono essere stabili per 30 giorni prima della randomizzazione
- Avere un intervallo QTcB (intervallo QT corretto di Bazett) superiore a 450 msec per gli uomini o superiore a 470 per le donne allo screening o qualsiasi storia personale di tachicardia ventricolare o sincope inspiegabile
- Avere segni o sintomi clinici evidenti di malattia del fegato, epatite acuta o cronica o esami del sangue del fegato significativamente elevati
- Sono attualmente sottoposti a dialisi renale, hanno una creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL (177 μmol/L) o una clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 ml/min o in pazienti in trattamento con metformina, hanno altre contraddizioni note per l'uso di metformina tra cui , ma non limitato a, una creatinina sierica superiore (o clearance della creatinina inferiore) a quanto approvato nell'etichetta del prodotto metformina
- Avere ipertrigliceridemia a digiuno (definita come maggiore di 5,65 mmol/L, 500 mg/dl) allo Screening. Se si assumono agenti ipolipemizzanti, le dosi di questi farmaci devono essere stabili per 30 giorni prima della randomizzazione.
- Sono in terapia cronica (per più di 2 settimane) con glucocorticoidi sistemici (escluse le preparazioni topiche o per via inalatoria) o hanno ricevuto tale terapia nelle 4 settimane immediatamente precedenti la randomizzazione
- Avere un tumore maligno attivo o non trattato o essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinomi in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ) da meno di 5 anni
- Avere una storia di disturbo convulsivo
- Attualmente utilizzano o intendono utilizzare inibitori della famiglia 3A del citocromo P450 (CYP3A4)
- Attualmente sta assumendo un farmaco che è un substrato sensibile della via del CYP3A4 con un indice terapeutico ristretto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY2608204
Da 80 a 400 mg, le dosi saranno titolate per raggiungere gli obiettivi glicemici durante le prime 4 settimane.
Il livello di dose iniziale dipende dal livello di HbA1c del partecipante misurato durante lo screening.
Somministrato per via orale, ogni giorno per 12 settimane
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Somministrato per via orale
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Comparatore attivo: Glimepiride
Da 1 a 6 mg, le dosi saranno titolate per raggiungere gli obiettivi glicemici durante le prime 4 settimane.
Somministrato per via orale, ogni giorno per 12 settimane
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane nella frazione glicosilata dell'emoglobina A (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Basale, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Basale, 12 settimane
|
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Variazione dal basale all'endpoint di 12 settimane nella media della glicemia automonitorata a sette punti
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Basale, 12 settimane
|
|
Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane per il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Basale, 12 settimane
|
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Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane in Homa-B: insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Basale, 12 settimane
|
|
Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane in Homa-IR: insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Basale, 12 settimane
|
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Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane in Homa-S: insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Basale, 12 settimane
|
|
Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane nei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Basale, 12 settimane
|
|
Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane negli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Basale, 12 settimane
|
|
Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Basale, 12 settimane
|
|
Incidenza di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
|
Basale per 12 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti a ciascun livello di dose fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
|
Basale fino a 12 settimane
|
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LY2608204
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 12 ore dopo la dose
|
pre-dose, fino a 12 ore dopo la dose
|
|
Numero di partecipanti con gravi episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
|
Basale per 12 settimane
|
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Tasso di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
|
Basale per 12 settimane
|
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Farmacocinetica: area sotto la curva della curva concentrazione-tempo per un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC0-tau, ss) di LY2608204
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 12 ore dopo la dose
|
pre-dose, fino a 12 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Attivatori enzimatici
- Glimepiride
- Globalagliatin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14090
- I3P-MC-GKBC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LY2608204
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Singapore, Stati Uniti