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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della lenalidomide per il lupus cutaneo refrattario (ORDI-02)

2 agosto 2011 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della lenalidomide per il trattamento del lupus cutaneo refrattario

Il lupus cutaneo è frequente. Circa il 70% dei pazienti con LES svilupperà un coinvolgimento cutaneo ad un certo punto durante il decorso della malattia. Nonostante la conseguenza estetica durante la fase acuta, il problema principale è ancora legato alla sua natura deturpante e invalidante. Gli steroidi topici e/o la terapia antimalarica continuano ad essere la terapia convenzionale. Sfortunatamente, circa il 30% sarà refrattario a queste misure. Per quei pazienti, la terapia immunosoppressiva può essere un'alternativa con risultati controversi. Diverse serie hanno dimostrato un'efficacia clinica del 90% nei pazienti trattati con talidomide. Sfortunatamente, lo svantaggio principale sono stati i gravi effetti collaterali descritti come malformazioni fetali, polineuropatia e sonnolenza. Recentemente è stato scoperto un nuovo analogo della talidomide, più potente, efficiente e con un migliore profilo di sicurezza. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Lenalidomide per i pazienti con Lupus cutaneo refrattario. Obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto di questo farmaco sulle manifestazioni sistemiche della malattia del lupus, gli effetti avversi, la frequenza della riacutizzazione dopo la sospensione, la sequela e l'effetto sui parametri sierici. Metodi: Saranno inclusi dodici pazienti con lupus cutaneo refrattario. Lenalidomide inizierà a 5 mg / die e diminuirà progressivamente. L'esame del sangue e l'EMG saranno eseguiti all'inizio e alla fine del follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Lupus eritematoso cutaneo istologicamente provato con o senza malattia sistemica associata
  • Presenza di almeno un eritema di grado II come valutato dal Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) modificato e convalidato
  • Lesioni cutanee che interessano più del 18% della superficie corporea calcolata secondo la regola del nove, o anamnesi di gravi effetti collaterali o mancanza di efficacia dopo la terapia con talidomide, nella malattia del lupus cutaneo refrattaria al trattamento convenzionale con antimalarici e steroidi topici.
  • Nessuna gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o uso di metodi contraccettivi inadeguati.
  • Trombocitopenia grave (<30x10E9 cellule/L) o leucopenia (<1500x10E9), nota almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio,
  • Storia precedente di trombosi arteriosa/venosa,
  • Presenza di anticorpi antifosfolipidi
  • Presenza di insufficienza renale moderata-grave (FG <30 ml/min)
  • Malattia renale progressiva.
  • Mancanza di consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  • Presenza di una concomitante riacutizzazione sistemica che potrebbe richiedere altri trattamenti sistemici per il suo controllo
  • Qualsiasi malattia psichiatrica o sociale che possa interferire con lo studio e il follow-up
  • HIV, epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Lenalidomide
Droga: Lenalidomide
Verranno somministrati 5 mg al giorno fino al raggiungimento della risposta completa, e quindi diminuiti progressivamente in base alla risposta clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta clinica sarà valutata dal punteggio CLASI convalidato. La risposta completa sarà considerata quando il punteggio CLASI = 0 dopo il trattamento.
3 mesi
Percentuale di pazienti che sviluppano un effetto collaterale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano una riacutizzazione del lupus sistemico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'attività sistemica sarà valutata dal punteggio SLEDAI. L'attività della malattia sarà considerata con un punteggio SLEDAI > o = 6.
6 mesi
Percentuale di pazienti che aumentano i livelli di anti-dsDNA
Lasso di tempo: 12 mesi
I titoli anti-dsDNA saranno misurati mediante ELISA ad ogni visita.
12 mesi
Percentuale di pazienti con riacutizzazione cutanea dopo la sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il flare cutaneo sarà definito da almeno un CLASi > o= 2 in quei pazienti con una precedente risoluzione completa del rash infiammatorio (CLASI=0)
12 mesi
Percentuale di pazienti con un aumento del punteggio di danno CLASI dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno valutate le sequele ma il punteggio CLASI, area danneggiata. Qualsiasi aumento del punteggio rispetto ai punteggi iniziali sarà considerato come sequele.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: JOSEP ORDI-ROS, M, Vall d'Hebron Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-016508-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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