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Placca di ricostruzione rispetto all'inchiodamento endomidollare flessibile per fratture clavicolari diafisarie

25 aprile 2014 aggiornato da: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo

Placca di ricostruzione rispetto all'inchiodamento endomidollare flessibile per le fratture della clavicola diafisaria: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i risultati clinici e radiografici di pazienti con fratture clavicolari diafisarie trattate con placche o fissazione con chiodi flessibili endomidollari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture della clavicola diafisaria sono trattate classicamente con metodi non chirurgici, supportati da molti autori come trattamento efficace. Tuttavia, diverse ricerche hanno mostrato alti tassi di mancato consolidamento e malconsolidamento della clavicola correlati al trattamento incruento. Attualmente le indicazioni al trattamento chirurgico sono più ampie e comprendono principalmente: accorciamenti maggiori o uguali a 2,0 cm, traumi multipli, fratture esposte o con esposizione imminente e danno neurovascolare associato.

La fissazione con placca delle fratture della clavicola diafisaria è ampiamente descritta in letteratura ed è considerata il gold standard da diversi autori, associata a un alto tasso di consolidamento e un basso tasso di complicanze. Sono stati utilizzati diversi tipi di placche, tra cui placche da ricostruzione, placche a compressione dinamica (DCP), placche a compressione dinamica a basso contatto (LC-DCP), placche semitubolari e placche di bloccaggio preformate. Possibili complicanze sono l'infezione postoperatoria, l'allentamento o il fallimento dell'hardware, la parestesia peri-incisione, le lesioni iatrogene neurovascolari, il mancato consolidamento e i sintomi correlati all'hardware.

La tecnica dell'inchiodamento intramidollare elastico stabile (ESIN) è stata utilizzata negli ultimi anni nel trattamento delle fratture della clavicola diafisaria. Diversi studi riportano ottimi risultati funzionali e bassi tassi di complicanze. Alcuni vantaggi teorici rispetto alle placche sono il supporto del chiodo flessibile a 3 punti, che fornisce una resistenza biomeccanica superiore e utilizza il principio della stabilità relativa, favorendo la formazione del callo. Rispetto ai semplici fili di acciaio, i chiodi in titanio presentano un rischio di migrazione inferiore, grazie alla maggiore flessibilità e al migliore fissaggio osseo.

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i risultati clinici e radiografici di pazienti con fratture clavicolari diafisarie trattate con placche di ricostruzione o ESIN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fratture scomposte del terzo medio della clavicola (nessun contatto tra i frammenti principali)
  2. Età compresa tra 16 e 65 anni;
  3. Termini di consenso firmati dal paziente o tutore.

Criteri di esclusione:

  1. Frattura del terzo mediale o laterale della clavicola;
  2. Contatto corticale tra i principali frammenti di frattura;
  3. Età inferiore a 16 anni o superiore a 65 anni;
  4. Frattura patologica;
  5. Pregresse lesioni omolaterali della spalla o dell'arto superiore;
  6. Fratture associate omolaterali della spalla o dell'arto superiore;
  7. lesioni neurovascolari associate;
  8. Frattura esposta non idonea per fissazione interna primaria;
  9. Controindicazione clinica per la chirurgia;
  10. Frattura più vecchia di 30 giorni;
  11. Paziente non collaborativo o non idoneo al follow-up;
  12. Mancato consenso alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fissaggio della piastra
Piastra di ricostruzione
Procedura: Fissaggio della piastra
Piastra di ricostruzione
Comparatore attivo: ESIN
ESIN (Chiodo intramidollare elastico stabile)
Procedura: ESIN
ESIN (Chiodo intramidollare elastico stabile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DASH
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (0: migliore funzione; 100: peggiore funzione)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DASH
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (0: migliore funzione; 100: peggiore funzione)
12 mesi
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: PO 6 e 12 mesi
Punteggio funzionale della spalla (0: funzione peggiore; 100: funzione migliore)
PO 6 e 12 mesi
Tempo di unione
Lasso di tempo: Mensile
Tempo necessario per raggiungere la completa unione misurato in settimane
Mensile
Accorciamento residuo radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
Accorciamento delle clavicole rispetto al lato controlaterale
6 mesi
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misura soggettiva. I pazienti vengono interrogati sulla loro soddisfazione per il trattamento istituito. Risultato binario.
6 e 12 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Mensile

Le complicanze sono state suddivise in Minori e Maggiori, come segue:

Minore: parestesia, deficit neurologico transitorio, deformazione dell'impianto, migrazione parziale dell'impianto, dolore acromioclavicolare o sternoclavicolare, dolore correlato all'hardware

Maggiore: deficit neurologico permanente, fallimento totale dell'impianto, migrazione totale dell'impianto, rifrattura, reintervento, pseudoartrosi
Mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando B Andrade-Silva, MD, University of Sao Paulo - Department of Orthopedics and Traumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOT-HCFMUSP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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