Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cura graduale integrata per l'uso malsano di alcol nell'HIV

16 dicembre 2022 aggiornato da: Yale University
Lo studio è una serie di 3 studi clinici randomizzati collegati della durata di 6 mesi, con un totale di 12 mesi di follow-up, per valutare l'effetto dell'Integrated Stepped Care sugli esiti del consumo di alcol e sui marcatori biologici dell'HIV (incluso l'indice VACS) nei pazienti con infezione da HIV pazienti con malsano consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso malsano di alcol minaccia i benefici per la salute osservati con la terapia antiretrovirale (ART) per i pazienti con infezione da HIV (HIV+). Sebbene la ricerca abbia dimostrato l'efficacia di interventi brevi, consulenza motivazionale e farmaci per trattare il consumo malsano di alcol nei pazienti non infetti da HIV, la ricerca o l'uso di questi trattamenti nei pazienti HIV+ è limitato. Abbiamo dimostrato che il trattamento integrato della dipendenza nelle cliniche per l'HIV è fattibile. Gli algoritmi di cura graduale possono facilitare la valutazione delle diverse intensità dei trattamenti per il consumo malsano di alcol. Lo studio proposto confronterà il trattamento Integrated Stepped Care (ISC) in loco con il trattamento come al solito (TAU) in tre studi clinici randomizzati collegati di 6 mesi su 642 pazienti HIV + con consumo di alcol non salutare. I pazienti sottoposti a screening vengono randomizzati a ISC o TAU dopo aver determinato che soddisfano i criteri per 1) bere a rischio, 2) abuso o dipendenza da alcol o 3) consumo moderato di alcol in presenza di malattia epatica. ISC e TAU sono adattati alla categoria del bere. L'ISC per i bevitori a rischio e quelli con uso moderato di alcol e malattie epatiche inizia con un breve intervento e viene intensificato fino alla terapia di potenziamento motivazionale (MET) in coloro che soddisfano i criteri di fallimento predefiniti. L'ISC per abuso o dipendenza inizia con la gestione del medico della dipendenza (APM) inclusa la farmacoterapia alcolica se non controindicata. L'APM viene intensificato per includere MET se vengono soddisfatti i criteri di errore predefiniti. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che l'ISC porti a una riduzione del consumo di alcol e al miglioramento dei biomarcatori dell'HIV. Le analisi dei dati saranno condotte sull'intenzione di trattare il campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VAMC Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere sieropositivi e ricevere cure per l'HIV presso uno dei centri medici partecipanti.

  2. Soddisfare uno dei seguenti criteri per il consumo non salutare di alcol:

    • Studio sul consumo a rischio: più di 14 drink a settimana o più di 4 drink per occasione negli uomini e più di 7 drink a settimana o più di 3 drink per occasione nelle donne e negli over 65.
    • Studio sull'abuso o la dipendenza da alcol - Soddisfa i criteri DSM-IV TR per l'abuso o la dipendenza da alcol, non in remissione.
    • Studio moderato su alcol + malattie epatiche - Segnalare il consumo di alcol nell'ultimo mese, sono co-infetti da HCV, confermati dalla carica virale dell'HCV o hanno fibrosi epatica - Fib-4 (> 1,45). Non soddisfare i criteri per bere a rischio, abuso di alcol o dipendenza.
  3. Essere in grado di comprendere l'inglese e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Essere acutamente suicidari o con una condizione psichiatrica che influisce sulla capacità di fornire il consenso informato o partecipare a interventi di consulenza (ad es. psicotico, demenza, delirante).
  2. Essere attualmente iscritto a un trattamento formale per l'alcol (escluso l'auto-aiuto, ad es. Alcolisti Anonimi)
  3. Avere condizioni mediche che precluderebbero il completamento o sarebbero dannose durante il corso dello studio.
  4. Donne incinte o che allattano o donne che non accettano di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Altro: Trattamento come al solito
Il braccio TAU riceverà un volantino con informazioni sull'alcol incorporate all'interno di informazioni generali sulla salute (esercizio fisico, cessazione del fumo e vaccinazione antinfluenzale) e cure standard fornite dal proprio medico curante. Tutti i pazienti avranno accesso a un sito Web informativo NIAAA.
Altro: Assistenza a gradini integrata (ISC)
Altro: Assistenza a gradini integrata (ISC)

  1. Bere a rischio:

    Step 1: Breve colloquio negoziato (BNI) + booster; Fase 2: Terapia di potenziamento motivazionale; Fase 3: Gestione del medico delle dipendenze + Farmacoterapia dell'alcol

  2. Abuso/dipendenza da alcol:

    Fase 1: Gestione del medico delle dipendenze + Farmacoterapia dell'alcol; Fase 2: Terapia di potenziamento motivazionale; Passaggio 3: disintossicazione e post-terapia

  3. Alcol moderato + malattia del fegato:

Fase 1: breve colloquio negoziato (BNI) + booster; Fase 2: Terapia di potenziamento motivazionale; Fase 3: Gestione del medico delle dipendenze + farmacoterapia alcolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bere a rischio: Bevande a settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Abuso o dipendenza da alcol: bevande a settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Alcol moderato + gruppo di malattie epatiche: astinenza.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di alcol da fosfatidiletanolo (PEth), un biomarcatore alcolico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione dei marcatori biologici misurati dall'indice VACS.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: David Fiellin, MD, Yale University
  • Direttore dello studio: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1105008544
  • U01AA020795 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi