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Radioterapia, cisplatino ed etoposide nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che non possono essere rimossi chirurgicamente

3 novembre 2015 aggiornato da: University of Washington

Uno studio di fase I sull'intensificazione della dose utilizzando la radioterapia e il cisplatino concomitante e l'etoposide per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia quando somministrata insieme a cisplatino ed etoposide nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che non può essere rimosso chirurgicamente. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e l'etoposide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. I farmaci, come il cisplatino, possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. La somministrazione di radioterapia insieme a cisplatino ed etoposide può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di dosi crescenti di radioterapia (RT) somministrate in concomitanza con una dose fissa di cisplatino ed etoposide entro lo stesso tempo di trattamento complessivo.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose sulla radioterapia.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) o radioterapia a intensità modulata (IMRT) 5 giorni a settimana per 8 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino per via endovenosa (IV) per 60 minuti nei giorni 1, 8, 28 e 36 ed etoposide IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e 28-32.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 8 settimane e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato non resecabile in stadio IIB o stadio III di qualsiasi sottotipo istologico appropriato per chemioterapia e radiazioni simultanee definitive come determinato da valutazione multidisciplinare; tutti i tumori rilevabili dovrebbero essere compresi dai campi di radioterapia, inclusi sia il tumore primario che i linfonodi regionali coinvolti
  • Granulociti >= 1500/ul
  • Piastrine >= 100.000/ul
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) < 2 limite superiore della norma (ULN)
  • La clearance della creatinina deve essere > 60 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Perdita di peso = < 5% nei sei mesi precedenti a meno che la perdita di peso non sia intenzionale (a giudizio del medico dello studio [MD])
  • Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) deve essere >= 1,0 L
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile sulla tomografia computerizzata (TC) di pianificazione 3D
  • Il paziente deve avere un piano 3D completato e il medico curante deve aver rivisto e approvato gli istogrammi del volume della dose come segue: percentuale del volume polmonare totale che riceve almeno 20 Gy (V20) =< 35% e dose polmonare media =< 20 Gy

Criteri di esclusione:

  • Istologia mista o carcinoma a piccole cellule indifferenziato, qualsiasi stadio
  • Tumore maligno concomitante eccetto cancro della pelle non melanomatoso o cancro precedente se libero da malattia per un anno o più
  • Pazienti con versamenti pleurici maligni o significativi versamenti pericardici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Neuropatia grave maggiore o uguale al grado 2
  • Ipoacusia neurosensoriale grave maggiore o uguale al grado 2
  • Nessuna storia clinicamente significativa di malattia cardiaca (es. ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'ultimo anno o aritmie ventricolari cardiache che richiedono farmaci)
  • Qualsiasi condizione medica significativa o grave o condizione psichiatrica o sociale che precluderebbe l'adesione al protocollo o l'adesione ai trattamenti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia e chemioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT o IMRT 5 giorni a settimana per 8 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino IV per 60 minuti nei giorni 1, 8, 28 e 36 ed etoposide IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e 28-32.
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a 3D-CRT
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • Radioterapia conformazionale 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD della radioterapia, in termini di numero di frazioni giornaliere, erogabili mediante 3D-CRT o IMRT con il regime standard cisplatino/etoposide
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia
La MTD sarà la dose più alta alla quale non più di un paziente su sei sperimenterà una tossicità dose-limitante. La tossicità sarà valutata utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 4.0.
Fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shilpen Patel, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7506 (Altro identificatore: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-01752 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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