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Radioterapia ipofrazionata guidata da immagini per il cancro alla prostata: lo studio HEIGHT (HEIGHT)

26 aprile 2023 aggiornato da: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Uno studio di fase III della radioterapia altamente mirata guidata da immagini con fascio esterno ipofrazionato: lo studio HEIGHT

  1. La somministrazione di una spinta tumorale mirata (HT) radioterapica (RT) mirata ipofrazionata alla lesione tumorale dominante nella prostata, identificata dalla risonanza magnetica multiparametrica, aumenterà l'eradicazione del tumore dalla prostata.
  2. I livelli di espressione dei biomarcatori differiscono nelle regioni definite dalla risonanza magnetica multiparametrica ad alto rischio di ospitare tumori che determinano l'esito.
  3. Il 10-15% degli uomini sottoposti a RT presenta DNA circolante o cellule tumorali (CTC) correlate a un esito avverso del trattamento.
  4. La qualità della vita non differirà significativamente tra i bracci di trattamento.
  5. L'ansia correlata al cancro alla prostata sarà ridotta nel braccio HTIMRT, perché i pazienti saranno consapevoli che il tumore dominante sarà preso di mira con una dose di radiazioni più elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A. La biopsia ha confermato l'adenocarcinoma della prostata.

  • B. Malattia T1-T3a basata sull'esame rettale digitale.

    1. T1a è consentito se le biopsie della zona periferica sono positive.
    2. La malattia T3a basata sulla risonanza magnetica è accettabile.
  • C. Nessuna evidenza di metastasi in base a criteri clinici o test radiografici disponibili.
  • D. Gleason segna 6-8.

  • E. Ai pazienti con punteggio di Gleason 8 deve essere offerta una terapia di deprivazione androgenica a lungo termine (ADT) e rifiutare tale trattamento perché questo protocollo consente solo 4-6 (±2 mesi) mesi (ADT a breve termine). I pazienti con punteggio di Gleason ≥ 8 dovrebbero essere raccomandati per ricevere ADT a breve termine insieme a RT. Quando fornito, l'ADT ha raccomandato di iniziare dopo il posizionamento del marcatore fiduciario, se applicabile; tuttavia, l'ADT può essere avviato fino a due mesi prima della firma del consenso.

    1. I pazienti con malattia con punteggio di Gleason 8 devono avere <40 del tessuto tumorale diagnostico coinvolto con il tumore.
    2. I pazienti con punteggio di Gleason ≤7 possono essere trattati con 4-6 (±2 mesi) mesi di ADT.
  • F. PSA ≤100 ng/mL entro 3 mesi dall'arruolamento. Se il PSA era superiore a 100 ed è sceso a ≤100 con antibiotici, questo è accettabile per l'arruolamento.
  • G. Se il PSA è > 15 ng/ml o è presente una malattia ≥ Gleason 8, è necessario eseguire una scintigrafia ossea ≤4 mesi prima dell'arruolamento e deve essere senza evidenza di metastasi. Una scintigrafia ossea discutibile è accettabile se i raggi X standard, la TC e/o la risonanza magnetica sono negativi per le metastasi.
  • H. Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • I. Nessuna storia precedente di prostatectomia radicale/totale (la prostatectomia sovrapubica è accettabile)
  • J. Nessun tumore maligno attivo concomitante, diverso dal cancro della pelle non metastatico o dalla leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale (linfoma linfocitico a piccole cellule ben differenziato). Se un precedente tumore maligno è in remissione da ≥ 5 anni, il paziente è idoneo.

  • K. La risonanza magnetica funzionale multiparametrica identificabile ha definito lesione o lesioni tumorali utilizzando una risonanza magnetica da 1,5 T o 3,0 T (preferibilmente 3,0 T), con un volume totale <33% della prostata entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

    UN. Prima dell'esame del protocollo è necessario un funzionale multiparametrico, compresa l'imaging ponderato in diffusione (DWI) della prostata e del bacino

  • L. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • M. Performance status Zubrod <2 (il performance status di Karnofsky o dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) può essere utilizzato per stimare Zubrod)
  • N. Disponibilità a compilare moduli qualità della vita/psicosociali.
  • O. Età ≥35 e ≤85 anni.
  • P. Il testosterone sierico rientra nel 40% dei normali limiti del dosaggio (ad esempio, x=0,4*limite inferiore del dosaggio e x=.04*limite superiore del dosaggio + limite superiore del dosaggio), preso entro 4 mesi dall'arruolamento. I pazienti che hanno iniziato l'ADT prima della firma del consenso non sono tenuti ad avere un testosterone sierico a questo livello prima della firma del consenso; tuttavia, si raccomanda un testosterone sierico prima del posizionamento del marker fiduciale.
  • D. Test di funzionalità epatica sierica (LFT) effettuati entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • R. Emocromo completo effettuato entro 3 mesi dall'arruolamento.

Criteri di esclusione

  • A. Precedente radioterapia pelvica.
  • B. Storia precedente di prostatectomia radicale.
  • C. Tumore maligno attivo concomitante, che non sia cancro della pelle non metastatico o leucemia linfocitica cronica in fase iniziale (linfoma linfocitico a piccole cellule ben differenziato). Se un precedente tumore maligno è in remissione da < 5 anni, il paziente non è idoneo
  • D. Non disposto a compilare questionari sulla qualità della vita/psicosociali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I: SIMRT
"I partecipanti a questo gruppo riceveranno la radioterapia modulata a intensità frazionata standard (SIMRT) composta da 40 frazioni nell'arco di 8 settimane.
Radiazione: SIMRT
Una dose totale di 80 Gy verrà erogata in 40 frazioni al volume target clinico (CTV).
Altri nomi:
  • Radioterapia a modulazione di intensità frazionata standard
Comparatore attivo: Braccio II: HTIMRT
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la radioterapia modulata ad intensità mirata ipofrazionata (HTIMRT) composta da 38 frazioni nell'arco di 7,5 settimane.
Radiazione: HTIMRT
Aumento della dose alla risonanza magnetica multiparametrica (MP-MRI) mediante dose painting alle 2:35-2:40 Gy per frazione, mentre il resto del Clinical Target Volume (CTV) riceve da 2,0 Gy per frazione a 76 Gy. La regione boost mirata ipofrazionata (HT) riceverà una dose assoluta di 89,3-91,2 Gy. Assumendo un rapporto α/β di 3,0, questo sarebbe equivalente a 95,5 Gy in frazioni di 2,0 Gy.
Altri nomi:
  • Radioterapia a modulazione di intensità mirata ipofrazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento della biopsia
Lasso di tempo: Fino a 2,25 anni
Numero di partecipanti che mostrano una biopsia prostatica positiva dopo il trattamento.
Fino a 2,25 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La mortalità sarà riportata come sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da fallimento. La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall'inizio della radioterapia alla morte per qualsiasi causa. La sopravvivenza libera da fallimento è definita come il tempo trascorso dall'inizio della radioterapia alla prima prova documentata di fallimento biochimico o clinico o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. In assenza di qualsiasi evento che definisca il fallimento, il tempo di follow-up sarà censurato alla data dell'ultimo stato senza guasti documentato.
Fino a 6 anni
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Il tasso di fallimento verrà riportato come incidenza di fallimento biochimico o clinico. Il fallimento biochimico è definito come un aumento di 2 o più dal nadir dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA). Il fallimento clinico è definito come estensione di nuova identificazione al di fuori della prostata dopo la regressione iniziale, o sintomi di ostruzione urinaria con carcinoma o fallimento regionale/distante dovuto a metastasi con evidenza radiografica.
Fino a 6 anni
Espressione di biomarcatori nelle regioni del tumore alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La quantità di espressione del biomarcatore sarà valutata mediante immunoistochimica (IHC) da campioni di tessuto bioptico prostatico guidato da ultrasuoni sia per le regioni sospette di MRI funzionale che per quelle che non sono sospette.
Fino a 3 anni
Tasso di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Il tasso di tossicità verrà riportato come il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento. La tossicità acuta e tardiva sarà valutata dal medico curante utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute. La tossicità acuta sarà definita come qualsiasi evento avverso correlato al trattamento durante ed entro 3 mesi dal completamento del trattamento. La tossicità tardiva sarà definita come qualsiasi evento avverso correlato al trattamento che si verifica più di 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Fino a 6 anni
Punteggi EPICI SF-12
Lasso di tempo: Al basale, all'ultima settimana di trattamento (fino a 8 settimane), a 6 settimane dopo il trattamento (fino a 14 settimane), a 3 mesi dopo il trattamento (fino a 20 settimane), a 9 mesi dopo il trattamento (fino a 44 settimane) .
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) per valutare la funzionalità e la soddisfazione del paziente dopo il trattamento del cancro alla prostata. Le opzioni di risposta per ciascun elemento formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL.
Al basale, all'ultima settimana di trattamento (fino a 8 settimane), a 6 settimane dopo il trattamento (fino a 14 settimane), a 3 mesi dopo il trattamento (fino a 20 settimane), a 9 mesi dopo il trattamento (fino a 44 settimane) .
Punteggi MAX-PC
Lasso di tempo: Al basale, all'ultima settimana di trattamento (fino a 8 settimane), a 6 settimane dopo il trattamento (fino a 14 settimane), a 3 mesi dopo il trattamento (fino a 20 settimane), a 9 mesi dopo il trattamento (fino a 44 settimane)
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando i punteggi della Scala di ansia commemorativa modificata a 18 voci per il cancro alla prostata (MAX-PC). La scala è composta da 18 voci (ad es. "Ho pensato al cancro alla prostata anche se non volevo.") ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 ("per niente") a 3 ("spesso"). I punteggi totali vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Al basale, all'ultima settimana di trattamento (fino a 8 settimane), a 6 settimane dopo il trattamento (fino a 14 settimane), a 3 mesi dopo il trattamento (fino a 20 settimane), a 9 mesi dopo il trattamento (fino a 44 settimane)
Incidenza del DNA libero circolante
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Incidenza di DNA libero circolante, valutata da campioni di sangue.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20100635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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