Terapia dell'educatore di cellule staminali nel diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250031
- General Hospital of Jinan Military Command
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio se sia i segni clinici che i test di laboratorio soddisfano gli standard diagnostici dell'American Diabetes Association 2010. Altri criteri chiave di inclusione erano la presenza di almeno un autoanticorpo contro le cellule β delle isole pancreatiche per il diabete di tipo 2 autoimmune.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano tutte le malattie clinicamente significative nel fegato, nei reni e nel cuore. Ulteriori criteri di esclusione erano assenza di gravidanza, assenza di farmaci immunosoppressori, assenza di malattie virali o malattie associate a immunodeficienza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cellula staminale del sangue cordonale
Le cellule staminali multipotenti derivate dal sangue del cordone umano (CB-SC) mostrano fenotipi unici, come l'espressione di marcatori di cellule staminali embrionali (ES), multipotenziale di differenziazione, immunogenicità molto bassa e modulazioni immunitarie.
Stem Cell Educator sarà utilizzato per l'isolamento e la purificazione delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale per il trattamento.
|
Per il trattamento, comunemente la vena cubitale mediana sinistra (o destra), il sangue di un paziente viene fatto passare attraverso un separatore di cellule del sangue che isola i linfociti dal sangue secondo il protocollo raccomandato dal produttore; di conseguenza, i linfociti raccolti sono stati trasferiti nello Stem Cell Educator e trattati con CB-SC; dopodiché, le cellule istruite restituiscono il sangue al paziente attraverso una vena dorsale della mano.
Durante la raccolta MCS+, la portata del sangue intero è stata mantenuta a 35 ml/min.
L'intera procedura è stata programmata per 6 ~ 7 ore.
|
|
Sperimentale: Educatore di cellule staminali
utilizzato per l'isolamento e la purificazione delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale.
|
Per il trattamento, comunemente la vena cubitale mediana sinistra (o destra), il sangue di un paziente viene fatto passare attraverso un separatore di cellule del sangue che isola i linfociti dal sangue secondo il protocollo raccomandato dal produttore; di conseguenza, i linfociti raccolti sono stati trasferiti nello Stem Cell Educator e trattati con CB-SC; dopodiché, le cellule istruite restituiscono il sangue al paziente attraverso una vena dorsale della mano.
Durante la raccolta MCS+, la portata del sangue intero è stata mantenuta a 35 ml/min.
L'intera procedura è stata programmata per 6 ~ 7 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo dell'infiammazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
|
Prima del trattamento, testare i marcatori correlati all'infiammazione come linea di base; Dopo il trattamento per 30 giorni, ripetere il test dei marcatori correlati all'infiammazione.
|
30 giorni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo metabolico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Prima del trattamento, testare i livelli di HbA1C come riferimento; Dopo il trattamento, testare i livelli di HbA1C il 3° mese
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Zhao, MD, PhD, Universtiy of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhao Y, Mazzone T. Human cord blood stem cells and the journey to a cure for type 1 diabetes. Autoimmun Rev. 2010 Dec;10(2):103-7. doi: 10.1016/j.autrev.2010.08.011. Epub 2010 Aug 20.
- Zhao Y, Lin B, Dingeldein M, Guo C, Hwang D, Holterman MJ. New type of human blood stem cell: a double-edged sword for the treatment of type 1 diabetes. Transl Res. 2010 May;155(5):211-6. doi: 10.1016/j.trsl.2010.01.003. Epub 2010 Feb 12.
- Zhao Y, Lin B, Darflinger R, Zhang Y, Holterman MJ, Skidgel RA. Human cord blood stem cell-modulated regulatory T lymphocytes reverse the autoimmune-caused type 1 diabetes in nonobese diabetic (NOD) mice. PLoS One. 2009;4(1):e4226. doi: 10.1371/journal.pone.0004226. Epub 2009 Jan 19.
- Zhao Y, Jiang Z, Zhao T, Ye M, Hu C, Zhou H, Yin Z, Chen Y, Zhang Y, Wang S, Shen J, Thaker H, Jain S, Li Y, Diao Y, Chen Y, Sun X, Fisk MB, Li H. Targeting insulin resistance in type 2 diabetes via immune modulation of cord blood-derived multipotent stem cells (CB-SCs) in stem cell educator therapy: phase I/II clinical trial. BMC Med. 2013 Jul 9;11:160. doi: 10.1186/1741-7015-11-160.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .