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Terapia dell'educatore di cellule staminali nel diabete di tipo 2

16 febbraio 2012 aggiornato da: University of Illinois at Chicago
Il diabete di tipo 2 è la forma più comune di diabete. La prevalenza del diabete è notevolmente aumentata negli ultimi anni. Sempre più bambini e giovani adulti sviluppano questa devastante malattia. Nonostante i molteplici fattori (ad es. fattori alimentari, ambientali e genetici) che contribuiscono allo sviluppo del diabete, prove crescenti hanno dimostrato che l'infiammazione cronica e/o l'immunità sono problemi comuni e giocano un ruolo chiave nella patogenesi del diabete di tipo 2, portando alla insulino-resistenza e carenza di cellule beta delle isole produttrici di insulina. Pertanto, l'antinfiammatorio sta diventando un nuovo approccio per il trattamento del diabete di tipo 2. La prova che le cellule staminali multipotenti derivate dal sangue del cordone ombelicale umano (CB-SC) possono controllare l'infiammazione e le risposte autoimmuni alterando le cellule T regolatorie (Tregs) e il clone di cellule T specifiche delle cellule beta delle isole umane nel diabete di tipo 1 offre la promessa di un nuovo approccio alla trattare il diabete di tipo 2. Qui, i ricercatori sviluppano una nuova terapia con l'educatore di cellule staminali utilizzando CB-SC ed esplorano l'efficacia terapeutica della terapia con l'educatore di cellule staminali nei pazienti con T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250031
        • General Hospital of Jinan Military Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio se sia i segni clinici che i test di laboratorio soddisfano gli standard diagnostici dell'American Diabetes Association 2010. Altri criteri chiave di inclusione erano la presenza di almeno un autoanticorpo contro le cellule β delle isole pancreatiche per il diabete di tipo 2 autoimmune.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano tutte le malattie clinicamente significative nel fegato, nei reni e nel cuore. Ulteriori criteri di esclusione erano assenza di gravidanza, assenza di farmaci immunosoppressori, assenza di malattie virali o malattie associate a immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula staminale del sangue cordonale
Le cellule staminali multipotenti derivate dal sangue del cordone umano (CB-SC) mostrano fenotipi unici, come l'espressione di marcatori di cellule staminali embrionali (ES), multipotenziale di differenziazione, immunogenicità molto bassa e modulazioni immunitarie. Stem Cell Educator sarà utilizzato per l'isolamento e la purificazione delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale per il trattamento.
Dispositivo: Educatore di cellule staminali
Per il trattamento, comunemente la vena cubitale mediana sinistra (o destra), il sangue di un paziente viene fatto passare attraverso un separatore di cellule del sangue che isola i linfociti dal sangue secondo il protocollo raccomandato dal produttore; di conseguenza, i linfociti raccolti sono stati trasferiti nello Stem Cell Educator e trattati con CB-SC; dopodiché, le cellule istruite restituiscono il sangue al paziente attraverso una vena dorsale della mano. Durante la raccolta MCS+, la portata del sangue intero è stata mantenuta a 35 ml/min. L'intera procedura è stata programmata per 6 ~ 7 ore.
Sperimentale: Educatore di cellule staminali
utilizzato per l'isolamento e la purificazione delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale.
Dispositivo: Educatore di cellule staminali
Per il trattamento, comunemente la vena cubitale mediana sinistra (o destra), il sangue di un paziente viene fatto passare attraverso un separatore di cellule del sangue che isola i linfociti dal sangue secondo il protocollo raccomandato dal produttore; di conseguenza, i linfociti raccolti sono stati trasferiti nello Stem Cell Educator e trattati con CB-SC; dopodiché, le cellule istruite restituiscono il sangue al paziente attraverso una vena dorsale della mano. Durante la raccolta MCS+, la portata del sangue intero è stata mantenuta a 35 ml/min. L'intera procedura è stata programmata per 6 ~ 7 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'infiammazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Prima del trattamento, testare i marcatori correlati all'infiammazione come linea di base; Dopo il trattamento per 30 giorni, ripetere il test dei marcatori correlati all'infiammazione.
30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo metabolico
Lasso di tempo: 3 mesi
Prima del trattamento, testare i livelli di HbA1C come riferimento; Dopo il trattamento, testare i livelli di HbA1C il 3° mese
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Chinese government
Jinan Tianhe Stem Cell Biotechnologies Co Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Zhao, MD, PhD, Universtiy of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Educatore di cellule staminali

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