Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di LX3305 in soggetti con artrite reumatoide attiva

1 agosto 2012 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'LX3305 somministrato quotidianamente per via orale in soggetti con artrite reumatoide attiva (AR)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza di LX3305 in un aumento della dose rispetto al placebo nell'arco di 12 settimane in soggetti con artrite reumatoide (AR) attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Artrite reumatoide attiva (RA), classe da I a III (definita dall'American College of Rheumatology), diagnosticata almeno 3 mesi prima dello screening
  • Un minimo di 4 articolazioni gonfie (allo screening e al giorno 1), un minimo di 4 articolazioni dolenti (allo screening e al giorno 1) e un livello sierico di proteina C-reattiva (PCR) >1,2 volte il limite superiore della normale e/o elevata sedimentazione eritrocitaria tasso (ESR)
  • Se riceve metotrexato (da 7,5 mg a 25 mg/settimana), il soggetto deve essere stato trattato per almeno 6 settimane prima dello screening e attualmente riceve una dose stabile di metotrexato (MTX) con una via di somministrazione stabile e non ha intenzione di cambiare Dose di MTX durante lo studio
  • Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Diagnosi di RA prima dei 16 anni di età (RA giovanile)
  • Corticosteroidi intra-articolari e/o parenterali entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio
  • Ricezione di vaccino vivo entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima del Giorno 1
  • Donazione di sangue entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Qualsiasi condizione infiammatoria sistemica
  • Storia di diatesi emorragica
  • Storia di infezione opportunistica significativa dal punto di vista medico
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 3 anni prima del giorno 1
  • Storia di cancro entro 5 anni prima del giorno 1
  • Presenza di malattia epatica o biliare
  • Storia della tubercolosi
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Eventuali risultati di test di laboratorio clinicamente significativi, secondo il parere dello sperimentatore
  • Uso di qualsiasi agente investigativo o partecipazione a un processo investigativo entro 30 giorni dal Giorno 1
  • Uso concomitante di qualsiasi agente biologico per il trattamento dell'AR o farmaci antireumatoidi modificanti la malattia concomitante (diversi da MTX, idrossiclorochina, leflunomide e sulfasalazina - a dosi stabili per 8 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dosaggio corrispondente del placebo in forma di capsule
Sperimentale: 50 mg LX3305 QD
Droga: 50 mg LX3305 QD
50 mg LX3305 una volta al giorno sotto forma di capsule
Sperimentale: 100 mg LX3305 QD
Droga: 100 mg LX3305 QD
100 mg LX3305 una volta al giorno sotto forma di capsule
Sperimentale: 150 mg LX3305 QD
Droga: 150 mg LX3305 QD
150 mg LX3305 una volta al giorno sotto forma di capsule
Sperimentale: 200 mg LX3305 QD
Droga: 200 mg LX3305 QD
200 mg LX3305 una volta al giorno sotto forma di capsule
Sperimentale: 250 mg LX3305 QD
Droga: 250 mg LX3305 QD
250 mg LX3305 una volta al giorno sotto forma di capsule
Sperimentale: 300 mg LX3305 QD
Droga: 300 mg LX3305 QD
300 mg LX3305 una volta al giorno sotto forma di capsule
Sperimentale: 400 mg LX3305 QD
Droga: 400 mg LX3305 QD
400 mg LX3305 una volta al giorno sotto forma di capsule
Sperimentale: 250 mg LX3305 BID
Droga: 250 mg LX3305 BID
250 mg LX3305 due volte al giorno sotto forma di capsule
Sperimentale: 500 mg LX3305 QD
Droga: 500 mg LX3305 QD
500 mg LX3305 una volta al giorno sotto forma di capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta assoluta dei linfociti
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Momento in cui si verifica la massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Periodo di dimezzamento del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella salute globale
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joel Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX3305.1-106-RA
  • LX3305.106 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 50 mg LX3305 QD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi