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FOLFOX/Bevacizumab con onartuzumab (MetMAb) rispetto al placebo come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

25 maggio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II di FOLFOX/Bevacizumab con onartuzumab (MetMAb) rispetto al placebo come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di FOLFOX/bevacizumab con onartuzumab (MetMAb) rispetto al placebo come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Almac Clinical Technologies
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Saint Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hem-Onc Assoc of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Comm. Onc. Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Virginia Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente in pazienti con malattia metastatica (stadio IV)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Adeguata funzione del sistema degli organi, come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica o radioterapica per carcinoma colorettale metastatico
  • Chemioterapia adiuvante (e/o chemioradioterapia) per il cancro del colon-retto entro 12 mesi prima della data di diagnosi della malattia metastatica
  • Metastasi cerebrali precedentemente non trattate
  • Anamnesi di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di qualsiasi componente del trattamento o deficit noto di dipirimidina deidrogenasi
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Storia di ematemesi o emottisi </= 1 mese prima dell'iscrizione allo studio
  • Malattia o disturbo cardiovascolare significativo
  • Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale </= 6 mesi prima del Giorno 1
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Altri tumori attivi o storia di trattamento per cancro invasivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: Placebo
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: Regime FOLFOX
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: bevacizumab [Avastin]
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: 5-FU
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: leucovorin
Dose ripetuta per via endovenosa
Sperimentale: UN
Droga: Regime FOLFOX
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: bevacizumab [Avastin]
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: 5-FU
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: leucovorin
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: onartuzumab [MetMAb]
Dose ripetuta per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione: tempo dalla randomizzazione alla progressione o morte del tumore, valutazioni del tumore secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Tasso di risposta (risposta completa + risposta parziale)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Tempo al fallimento del trattamento: dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e il decesso
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

SCRI Development Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO27827

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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