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- Sperimentazione clinica NCT01418937
Valutazione della sicurezza di un vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) in soggetti di controllo femminili sani dallo studio GSK HPV 023
14 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio sulla sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano di GSK Biologicals (GSK-580299) in soggetti di controllo femminili sani dallo studio GSK HPV-023
Questo studio di fase IIIb è progettato per valutare la sicurezza del vaccino HPV GSK580299 di GlaxoSmithKline Biological in soggetti di sesso femminile che hanno preso parte allo studio HPV-023 (NCT00518336) e hanno ricevuto un placebo nello studio HPV-001 (NCT00689741).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Campinas, Brasile, 13083-970
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Brasile, 80060-150
- GSK Investigational Site
-
Fortaleza, Brasile, 60135-225
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasile, 03015000
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035003
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
26 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Un soggetto precedentemente arruolato nello Studio HPV-023 (NCT00518336), che ha ricevuto il placebo nello Studio HPV-001 (NCT00689741) e che ha 26 anni o più.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto ha praticato un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento: l'iscrizione deve essere posticipata ad almeno tre mesi dopo il parto e dopo la cessazione dell'allattamento.
- Una donna che sta pianificando una gravidanza, che potrebbe iniziare una gravidanza o che intende interrompere le precauzioni contraccettive durante la fase di vaccinazione dello studio e fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di un altro vaccino HPV durante lo studio diverso da quello previsto nel protocollo.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni da ciascuna dose del vaccino, ad eccezione della somministrazione di routine di meningococco, epatite B, epatite A, influenza inattivata, difterite/tetano e/o difterite/tetano -contenente vaccino fino a 8 giorni prima di ciascuna dose del vaccino in studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
- Precedente somministrazione di componenti del vaccino.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
- Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento. L'iscrizione sarà rinviata fino alla risoluzione della condizione.
- - Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio, che a parere dello sperimentatore precludono la somministrazione del vaccino in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo HPV
|
Tre iniezioni intramuscolari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 12)
|
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
|
Durante tutto il periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 12)
|
Numero di soggetti con potenziale malattia immuno-mediata (pIMD)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 12)
|
Durante tutto il periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 12)
|
|
Numero di soggetti con condizioni mediche significative (MSC)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 12)
|
Le MSC includono eventi avversi che richiedono visite al pronto soccorso o dal medico che non sono correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni, o eventi avversi gravi (SAE) che non sono correlati a malattie comuni.
Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
|
Durante tutto il periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 12)
|
Numero di soggetti in gravidanza che riportano esiti di gravidanza
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 12)
|
Gli esiti della gravidanza erano basati su segnalazioni di soggetti in gravidanza nella popolazione dello studio.
Gli esiti della gravidanza sono gravidanze che si traducono in nati vivi.
|
Durante tutto il periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 12)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
29 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 gennaio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
17 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114379
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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