Programma pilota per personalizzare l'assistenza e migliorare la qualità della vita delle donne con carcinoma ovarico
23 settembre 2015 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Un programma pilota per personalizzare la cura integrando la medicina tradizionale e complementare per le donne con carcinoma ovarico
Lo scopo di questo studio è scoprire se le medicine complementari e alternative (CAM) debbano essere incluse nella terapia tradizionale per le donne con carcinoma ovarico.
Alcune delle medicine alternative includono farmaci non tradizionali e terapie a base di erbe insieme a strategie dietetiche e nutrizionali.
Solo alcune di queste medicine alternative sono state testate con donne affette da carcinoma ovarico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà offerto alle donne con carcinoma ovarico che ricevono cure presso la Gynecologic Oncology Clinic presso l'H. Lee Moffitt Cancer Center. I potenziali candidati, identificati tramite la revisione del grafico, riceveranno un messaggio di posta che li descrive e li invita a essere selezionati per l'idoneità. Anche i potenziali partecipanti visti nella clinica saranno avvicinati e invitati a partecipare.
Il processo di consenso informato e pre-test avverrà in clinica, con eccezioni fatte secondo necessità per le donne che preferiscono completare i documenti a casa.
L'intervento, che consisterà in quattro sessioni educative CAM, si terrà in loco in una stanza privata presso il Moffitt Cancer Center. Immediatamente prima e dopo ogni sessione, somministreremo un breve pre e post test in loco. Al termine dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare un post-test in loco oa casa, a seconda delle loro preferenze. Le telefonate di follow-up verranno effettuate ai partecipanti a 8 settimane dopo l'ultima sessione.
Le misure pre e post test si concentreranno sulla qualità della vita, sull'uso precedente di terapie CAM, sulle preferenze degli argomenti, sulla conoscenza acquisita dalle presentazioni, sulle intenzioni e sui comportamenti modificati associati alle CAM e sulla soddisfazione per il programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di cancro ovarico
- Un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o inferiore con un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi
- Una paziente in cura da un ginecologo oncologo nel Centro di oncologia femminile
- Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese, che sarà la lingua utilizzata nei materiali e nelle presentazioni orali
- Disponibilità a compilare questionari pre e post test
- Disponibilità a completare brevi questionari ad ogni sessione
- Disponibilità a partecipare a un colloquio telefonico di follow-up a 8 settimane dopo la sessione finale
- Disponibilità a partecipare a quattro sessioni che si svolgono presso il Moffitt Cancer Center
- Accesso ai mezzi di trasporto, con la possibilità di viaggiare da e per Moffitt per partecipare alle sessioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapie di medicina complementare e alternativa (CAM).
Questo programma pilota soddisfa la necessità di interventi appropriati incentrati sul paziente che integrino la CAM con le cure tradizionali per massimizzare sia la quantità che la qualità della vita per le donne con carcinoma ovarico.
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Valutare il livello di interesse per vari argomenti CAM attraverso il feedback ricevuto dai partecipanti allo studio
Partecipa a una presentazione di due ore ogni settimana per quattro settimane
Integrare gli argomenti CAM di maggiore interesse nelle cure regolari del partecipante
Esamina i dati per vedere se supporta la raccomandazione di un programma CAM integrativo più ampio, multi-sito e integrativo per altre donne con carcinoma ovarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti interessati alle medicine complementari e alternative (CAM)
Lasso di tempo: Media di 18 settimane
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Obiettivo 1, verranno calcolate le proporzioni dei partecipanti che frequentano le sessioni educative (con intervalli di confidenza del 95%) per ciascuna delle 5 terapie CAM.
Il punteggio medio (insieme alla SD) verrà calcolato per ciascuna terapia.
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Media di 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tabella di contingenza
Lasso di tempo: Media di 18 settimane
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Obiettivo 2, verrà fornita una tabella di contingenza per associare i fattori pre-test (ad esempio, dati demografici, storia clinica, stato della malattia e stato psicologico) con l'esito dicotomico della scelta CAM.
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Media di 18 settimane
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Numero di partecipanti che hanno riferito di essere stati influenzati dalle sessioni educative
Lasso di tempo: Media di 18 settimane
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Obiettivo 3, l'esperienza dei sintomi, la qualità della vita e la conoscenza delle terapie CAM saranno misurate nei programmi educativi pre e post CAM.
Verranno calcolate le medie pre-test, le medie post-test e le medie dei punteggi delle differenze pre-post, insieme alle deviazioni standard.
Non è prevista alcuna analisi formale della potenza perché si tratta di uno studio pilota per raccogliere informazioni preliminari per futuri studi più ampi.
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Media di 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Wenham, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-15221
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