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Programma pilota per personalizzare l'assistenza e migliorare la qualità della vita delle donne con carcinoma ovarico

23 settembre 2015 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un programma pilota per personalizzare la cura integrando la medicina tradizionale e complementare per le donne con carcinoma ovarico

Lo scopo di questo studio è scoprire se le medicine complementari e alternative (CAM) debbano essere incluse nella terapia tradizionale per le donne con carcinoma ovarico. Alcune delle medicine alternative includono farmaci non tradizionali e terapie a base di erbe insieme a strategie dietetiche e nutrizionali. Solo alcune di queste medicine alternative sono state testate con donne affette da carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà offerto alle donne con carcinoma ovarico che ricevono cure presso la Gynecologic Oncology Clinic presso l'H. Lee Moffitt Cancer Center. I potenziali candidati, identificati tramite la revisione del grafico, riceveranno un messaggio di posta che li descrive e li invita a essere selezionati per l'idoneità. Anche i potenziali partecipanti visti nella clinica saranno avvicinati e invitati a partecipare.

Il processo di consenso informato e pre-test avverrà in clinica, con eccezioni fatte secondo necessità per le donne che preferiscono completare i documenti a casa.

L'intervento, che consisterà in quattro sessioni educative CAM, si terrà in loco in una stanza privata presso il Moffitt Cancer Center. Immediatamente prima e dopo ogni sessione, somministreremo un breve pre e post test in loco. Al termine dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare un post-test in loco oa casa, a seconda delle loro preferenze. Le telefonate di follow-up verranno effettuate ai partecipanti a 8 settimane dopo l'ultima sessione.

Le misure pre e post test si concentreranno sulla qualità della vita, sull'uso precedente di terapie CAM, sulle preferenze degli argomenti, sulla conoscenza acquisita dalle presentazioni, sulle intenzioni e sui comportamenti modificati associati alle CAM e sulla soddisfazione per il programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di cancro ovarico
  • Un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o inferiore con un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  • Una paziente in cura da un ginecologo oncologo nel Centro di oncologia femminile
  • Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese, che sarà la lingua utilizzata nei materiali e nelle presentazioni orali
  • Disponibilità a compilare questionari pre e post test
  • Disponibilità a completare brevi questionari ad ogni sessione
  • Disponibilità a partecipare a un colloquio telefonico di follow-up a 8 settimane dopo la sessione finale
  • Disponibilità a partecipare a quattro sessioni che si svolgono presso il Moffitt Cancer Center
  • Accesso ai mezzi di trasporto, con la possibilità di viaggiare da e per Moffitt per partecipare alle sessioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapie di medicina complementare e alternativa (CAM).
Questo programma pilota soddisfa la necessità di interventi appropriati incentrati sul paziente che integrino la CAM con le cure tradizionali per massimizzare sia la quantità che la qualità della vita per le donne con carcinoma ovarico.
Altro: Questionario pre-studio
Valutare il livello di interesse per vari argomenti CAM attraverso il feedback ricevuto dai partecipanti allo studio
Altro: Presentazioni didattiche
Partecipa a una presentazione di due ore ogni settimana per quattro settimane
Altro: Terapie CAM
Integrare gli argomenti CAM di maggiore interesse nelle cure regolari del partecipante
Altro: Questionario post studio
Esamina i dati per vedere se supporta la raccomandazione di un programma CAM integrativo più ampio, multi-sito e integrativo per altre donne con carcinoma ovarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti interessati alle medicine complementari e alternative (CAM)
Lasso di tempo: Media di 18 settimane
Obiettivo 1, verranno calcolate le proporzioni dei partecipanti che frequentano le sessioni educative (con intervalli di confidenza del 95%) per ciascuna delle 5 terapie CAM. Il punteggio medio (insieme alla SD) verrà calcolato per ciascuna terapia.
Media di 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tabella di contingenza
Lasso di tempo: Media di 18 settimane
Obiettivo 2, verrà fornita una tabella di contingenza per associare i fattori pre-test (ad esempio, dati demografici, storia clinica, stato della malattia e stato psicologico) con l'esito dicotomico della scelta CAM.
Media di 18 settimane
Numero di partecipanti che hanno riferito di essere stati influenzati dalle sessioni educative
Lasso di tempo: Media di 18 settimane
Obiettivo 3, l'esperienza dei sintomi, la qualità della vita e la conoscenza delle terapie CAM saranno misurate nei programmi educativi pre e post CAM. Verranno calcolate le medie pre-test, le medie post-test e le medie dei punteggi delle differenze pre-post, insieme alle deviazioni standard. Non è prevista alcuna analisi formale della potenza perché si tratta di uno studio pilota per raccogliere informazioni preliminari per futuri studi più ampi.
Media di 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Wenham, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-15221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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