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Protocollo di accesso in aperto di Denosumab per soggetti con cancro avanzato

13 settembre 2019 aggiornato da: Amgen
Questo studio faciliterà l'accesso a denosumab per gli adulti con cancro avanzato che hanno partecipato a uno studio di fase 3 su denosumab fino a quando denosumab non sarà approvato e disponibile per la vendita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgio
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22640-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01209-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04262-000
        • Research Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18030-200
        • Research Site
  • Cechia
      • Kromeriz, Cechia, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, Cechia, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Research Site
      • Krasnogorsky District, Federazione Russa, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Research Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Research Site
  • Francia
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Research Site
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 540-0006
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Research Site
      • Sora, Italia, 03039
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettonia, 1079
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima 18
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-171
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-631
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Research Site
  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Research Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Research Site
      • Dombovar, Ungheria, 7200
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto era stato precedentemente arruolato in uno studio di fase 3 su denosumab e ha partecipato alla parte di estensione in aperto di tale studio.
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è potenzialmente fertile e sta pianificando una gravidanza entro 7 mesi dalla fine del trattamento.
  • Il soggetto è in età fertile e non è disposto a utilizzare, in combinazione con il suo partner, due metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 7 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione.
  • Il soggetto non sarà disponibile per le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo, al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab
I partecipanti hanno ricevuto 120 milligrammi di denosumab iniettati per via sottocutanea ogni 4 settimane fino a quando denosumab non è stato approvato e disponibile per la vendita.
Droga: Denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W)
Altri nomi:
  • Xgheva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di denosumab nello studio 20110113 alla fine dello studio; il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato di 13,93 (0,0, 74,7) mesi.

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio.

Ciascun evento avverso è stato classificato in base alla gravità in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0, dove Grado 1 = AE lieve Grado 2 = AE moderato Grado 3 = AE grave Grado 4 = AE pericoloso per la vita o invalidante Grado 5 = Morte relativo all'EA. Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) includono eventi per i quali lo sperimentatore ha indicato che esisteva una ragionevole possibilità che potessero essere stati causati dal prodotto sperimentale.
Dalla prima dose di denosumab nello studio 20110113 alla fine dello studio; il tempo mediano (minimo, massimo) nello studio è stato di 13,93 (0,0, 74,7) mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi leganti anti-denosumab
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio; il tempo mediano (minimo, massimo) di studio per tutti i partecipanti arruolati è stato di 13,9 (0,0, 74,7) mesi.
Al termine della visita di studio è stato prelevato un campione di sangue per la misurazione degli anticorpi leganti anti-denosumab.
Valutato alla fine dello studio; il tempo mediano (minimo, massimo) di studio per tutti i partecipanti arruolati è stato di 13,9 (0,0, 74,7) mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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