- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01424384
Elaborazione emotiva in volontari sani in presenza di un ansiolitico sperimentale
5 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Elaborazione emotiva in volontari maschi sani trattati con GSK424887. Uno studio a gruppi paralleli a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Si tratterà di uno studio monodose di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli su volontari sani.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una somministrazione a dose singola di GSK424887, un potente antagonista competitivo selettivo del recettore umano della neurochinina 1 (NK1) e un potente inibitore del trasportatore della serotonina umana (SERT), al massimo dosaggio di 100 mg rispetto al placebo e rispetto al citalopram (20 mg) sull'elaborazione emotiva in volontari maschi sani.
Saranno valutate anche la farmacocinetica e la sicurezza dopo somministrazione orale di GSK424887.
Verrà utilizzata una batteria di test emozionale (ETB) precedentemente utilizzata per caratterizzare gli effetti degli antidepressivi sull'elaborazione delle emozioni positive e negative nei volontari sani e nei pazienti.
Ipotizziamo che GSK424887 modulerà in modo acuto l'elaborazione delle informazioni emotive.
Prevediamo che questi effetti possano manifestarsi a livelli sub-efficaci di occupazione dei recettori NK1 e SERT, fornendo così prove farmacodinamiche dell'interazione sinergica dei due meccanismi nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani senza malattie neurologiche o precedenti di malattie psichiatriche
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Accetta di usare la contraccezione
- BMI compreso tra 18 e 33 kg/m²
- Parlanti inglesi fluenti
- Non fumatore o fumatore leggero
Criteri di esclusione:
- Screening positivo per droghe / alcol pre-studio o consumo regolare di alcol
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo prima dello studio o risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
- Su prescrizione medica o senza prescrizione medica
- Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione
- Consumo di grandi quantità di bevande contenenti caffeina
- Compromissione dell'udito significativa
- Pregressa esperienza delle procedure sperimentali della batteria del test emozionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Citalopram
Comparatore commercializzato
|
Test neurofisiologici.
|
SPERIMENTALE: Prodotto medicinale sperimentale
GSK424887
|
Test neurofisiologici
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per abbinare il trattamento
Controllo placebo
|
Test neurofisiologici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Batteria multipla di test emotivi e psicometrici
Lasso di tempo: < 1 giorno
|
< 1 giorno
|
Eventi avversi, valori di laboratorio, segni vitali, ECG
Lasso di tempo: < 1 giorno
|
< 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
29 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 105012Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 105012Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 105012Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 105012Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 105012Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 105012Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 105012Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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