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Elaborazione emotiva in volontari sani in presenza di un ansiolitico sperimentale

5 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Elaborazione emotiva in volontari maschi sani trattati con GSK424887. Uno studio a gruppi paralleli a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Si tratterà di uno studio monodose di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli su volontari sani. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una somministrazione a dose singola di GSK424887, un potente antagonista competitivo selettivo del recettore umano della neurochinina 1 (NK1) e un potente inibitore del trasportatore della serotonina umana (SERT), al massimo dosaggio di 100 mg rispetto al placebo e rispetto al citalopram (20 mg) sull'elaborazione emotiva in volontari maschi sani. Saranno valutate anche la farmacocinetica e la sicurezza dopo somministrazione orale di GSK424887. Verrà utilizzata una batteria di test emozionale (ETB) precedentemente utilizzata per caratterizzare gli effetti degli antidepressivi sull'elaborazione delle emozioni positive e negative nei volontari sani e nei pazienti. Ipotizziamo che GSK424887 modulerà in modo acuto l'elaborazione delle informazioni emotive. Prevediamo che questi effetti possano manifestarsi a livelli sub-efficaci di occupazione dei recettori NK1 e SERT, fornendo così prove farmacodinamiche dell'interazione sinergica dei due meccanismi nell'uomo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani senza malattie neurologiche o precedenti di malattie psichiatriche
  2. Età compresa tra 18 e 45 anni
  3. Accetta di usare la contraccezione
  4. BMI compreso tra 18 e 33 kg/m²
  5. Parlanti inglesi fluenti
  6. Non fumatore o fumatore leggero

Criteri di esclusione:

  1. Screening positivo per droghe / alcol pre-studio o consumo regolare di alcol
  2. Antigene di superficie dell'epatite B positivo prima dello studio o risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
  3. Su prescrizione medica o senza prescrizione medica
  4. Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione
  5. Consumo di grandi quantità di bevande contenenti caffeina
  6. Compromissione dell'udito significativa
  7. Pregressa esperienza delle procedure sperimentali della batteria del test emozionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Citalopram
Comparatore commercializzato
Test neurofisiologici.
SPERIMENTALE: Prodotto medicinale sperimentale
GSK424887
Test neurofisiologici
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per abbinare il trattamento
Controllo placebo
Test neurofisiologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Batteria multipla di test emotivi e psicometrici
Lasso di tempo: < 1 giorno
< 1 giorno
Eventi avversi, valori di laboratorio, segni vitali, ECG
Lasso di tempo: < 1 giorno
< 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 105012
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 105012
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 105012
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 105012
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 105012
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 105012
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 105012
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citalopram

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