L'effetto del blocco del nervo periferico interscalenico con bupivacaina allo 0,25% vs bupivacaina allo 0,125% sulla funzione polmonare
9 dicembre 2013 aggiornato da: Elizabeth Thackeray, University of Utah
Indagine sull'effetto della bupivacaina allo 0,25% per il blocco dei nervi periferici interscalenici rispetto alla bupivacaina allo 0,125% sulla funzione polmonare
I blocchi nervosi periferici vengono utilizzati per fornire sollievo dal dolore post-operatorio.
I blocchi nervosi nel collo, nell'area interscalenica, forniscono sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico alla spalla, ma possono causare debolezza temporanea o paralisi del diaframma.
I ricercatori hanno ipotizzato che una minore concentrazione di bupivacaina causerebbe una minore debolezza del diaframma ma fornirebbe comunque un buon sollievo dal dolore.
La funzione polmonare e il controllo del dolore sono stati studiati dopo blocco del nervo periferico interscalenico con 20 millilitri di bupivacaina allo 0,25% o bupivacaina allo 0,125%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima del posizionamento del blocco del nervo periferico del plesso brachiale interscalenico (ISPNB), la funzione del diaframma è stata valutata utilizzando gli ultrasuoni come normale, nessun movimento o paradossale.
È stata registrata la pulsossimetria dell'aria ambiente (SpO2).
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere bupivacaina allo 0,25% o bupivacaina allo 0,125%.
L'ISPNB è stato eseguito utilizzando una siringa codificata del farmaco in studio, in modo che gli anestesisti che eseguivano il blocco nervoso, il paziente e gli infermieri che valutavano il paziente fossero accecati dalla concentrazione.
Ai pazienti è stata somministrata un'anestesia endotracheale generale per la riparazione della cuffia dei rotatori e gli oppioidi sono stati somministrati a discrezione dell'anestesista curante.
Quando i pazienti soddisfacevano i criteri per la dimissione dalla PACU, la funzione del diaframma veniva nuovamente valutata utilizzando gli ultrasuoni e veniva registrata la SpO2 dell'aria ambiente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- UNIVERSITY OF UTAH ORTHOPAEDICS CENTER
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che si presentano per la riparazione ambulatoriale della cuffia dei rotatori
- adulti
- Inglese come lingua principale
Criteri di esclusione:
- evidenza di danno ai nervi periferici sul lato colpito
- rifiuto del blocco dei nervi periferici
- donne incinte
- malattie polmonari, inclusa l'apnea ostruttiva del sonno
- uso cronico di oppioidi
- handicap mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bupivacaina allo 0,25%.
blocco del nervo interscalenico con bupivacaina allo 0,25%.
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blocco interscalenico con 20 ml di bupivacaina allo 0,125%.
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Comparatore attivo: Bupivacaina allo 0,125%.
blocco del nervo interscalenico con bupivacaina allo 0,125%.
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blocco del nervo interscalenico eseguito con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare anormale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, entro 5 ore dal completamento dell'intervento
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La funzione polmonare è stata valutata esaminando il movimento del diaframma mediante ecografia e la variazione della saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente (SpO2).
Il movimento del diaframma è stato valutato utilizzando gli ultrasuoni come Normale (il diaframma si muove caudale con l'ispirazione), Anormale (il diaframma non si muove caudale con l'ispirazione) e Paradossale (il diaframma si muove cefalica con l'ispirazione).
Sia la funzione del diaframma che la SpO2 dell'aria ambiente sono state valutate prima di qualsiasi intervento per stabilire una linea di base, e di nuovo alla dimissione dal PACU, entro 5 ore dal completamento dell'intervento.
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Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, entro 5 ore dal completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, entro 5 ore dal completamento dell'intervento
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Il sollievo dal dolore è stato valutato registrando la quantità di oppioidi somministrati intraoperatoriamente e nel PACU.
Il punteggio analogico visivo dei punteggi del dolore (0-10, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile) è stato registrato al momento della dimissione dal PACU, entro 5 ore dal completamento dell'intervento.
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Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, entro 5 ore dal completamento dell'intervento
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Soddisfazione per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
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È stata effettuata una telefonata di follow-up ai pazienti entro 30 giorni dall'intervento per valutare la presenza di eventuali complicanze legate al blocco e la soddisfazione generale per il controllo del dolore.
La soddisfazione complessiva è stata valutata su una scala Likert a 7 punti di 1-per niente soddisfatto del controllo del dolore 2-per lo più insoddisfatto del controllo del dolore 3-leggermente insoddisfatto del controllo del dolore 4-nessuna opinione 5-leggermente soddisfatto del controllo del dolore 6-per lo più soddisfatto con controllo del dolore 7-completamente soddisfatto del controllo del dolore.
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Entro 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Thackeray, MD, MPH, University of Utah
- Direttore dello studio: Jeffrey Swenson, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Manifestazioni neurologiche
- Insufficienza respiratoria
- Paralisi
- Paralisi respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00026846
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