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Studio sulla bioequivalenza dell'amoxicillina Brasile - Fast

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione della bioequivalenza farmaceutica dell'amoxicillina triidrato - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) nella forma di polvere per sospensione orale rispetto all'amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) nella forma di polvere per sospensione orale in volontari sani e a digiuno, Utilizzo di tecniche di cromatografia liquida

Questo studio è prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi. I volontari hanno ricevuto, in ciascun periodo, la formulazione di riferimento o di prova, secondo la lista di randomizzazione, in condizioni di digiuno, al fine di valutare se la formulazione di riferimento e quella di prova sono bioequivalenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi. L'obiettivo è confermare se due formulazioni di Amoxicillina triidrato, sotto forma di polvere per sospensione orale, sono bioequivalenti. Il prodotto in esame è Amoxicillina triidrato - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) sotto forma di polvere per sospensione orale e il prodotto di riferimento è Amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) sotto forma di polvere per sospensione orale. Sono stati valutati ventotto volontari sani, di entrambi i sessi. I volontari hanno ricevuto, in ciascun periodo, il riferimento o la formulazione del test, secondo la lista di randomizzazione, in condizioni di digiuno. In ogni periodo i prelievi ematici vengono effettuati nei seguenti orari: 0.00 (precedente alla somministrazione del farmaco); 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 (dopo la somministrazione del farmaco). La biodisponibilità comparativa delle due formulazioni è stata valutata sulla base di confronti statistici di parametri farmacocinetici rilevanti, ottenuti dai dati delle concentrazioni di farmaco nel sangue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasile
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25,0, può variare fino al 15% per il limite superiore (18,5 e 28,75)
  • Buone condizioni di salute
  • Ottenere il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Risultati di test di laboratorio al di fuori dei limiti normali, a meno che non siano considerati clinicamente irrilevanti
  • I volontari che hanno subito un intervento chirurgico o che sono stati ricoverati per qualsiasi motivo prima dell'inizio dello studio saranno esaminati dal medico al momento dell'ammissione nello studio, osservando un periodo di esclusione da 4 a 8 settimane
  • Test positivo per epatite B, epatite C o HIV nella valutazione pre studio
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o a composti chimicamente correlati
  • Uso di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Uso di farmaci regolari entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe o assunzione di alcol nelle 24 ore precedenti il ​​periodo di reclusione
  • Consumo di farmaci induttivi e/o inibitori enzimatici (CYP450 - epatico), tossici per l'organismo o che presentano una lunga emivita di eliminazione entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Uso di MAO e inibitori della ricaptazione della serotonina entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Volontari con malattie psichiatriche o psicologiche a meno che non siano considerati clinicamente irrilevanti dallo sperimentatore
  • Storia o presenza di malattie epatiche, renali o gastrointestinali o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco
  • Storia di malattie neurologiche, endocrine, polmonari, ematologiche, immunitarie, cerebrali, metaboliche o cardiovascolari
  • Ipo o ipertensione di qualsiasi eziologico che necessita di trattamento farmacologico
  • Anamnesi o caso clinico di infarto del miocardio, angina e/o scompenso cardiaco
  • Il volontario ha donato o perso 450 ml o più di sangue nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Il volontario presenta qualsiasi condizione che ostacoli la sua partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Fumare
  • Esame beta HCG positivo per le donne
  • Donne che allattano
  • Donne che fanno uso di farmaci contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Formulazione di prova
Prodotto in esame: Amoxicillina in polvere per sospensione orale (Clamoxyl®) 500mg/5mL nel Periodo 1; seguito da un periodo di washout di 14 giorni durante il quale non è stato somministrato alcun farmaco; seguito dal prodotto di riferimento: Amoxil® 500mg/5mL nel Periodo 2.
Droga: Amoxicillina in polvere per sospensione orale (Clamoxyl®) 500mg/5mL
Formulazione di prova
Comparatore attivo: Formulazione di riferimento
Prodotto di riferimento: Amoxil® 500mg/5mL polvere per sospensione orale nel Periodo 1; seguito da un periodo di washout di 14 giorni durante il quale non è stato somministrato alcun farmaco; seguito dal prodotto in esame: Amoxicillina in polvere per sospensione orale (Clamoxyl®) 500mg/5mL nel Periodo 2
Droga: Amoxil® 500mg/5mL polvere per sospensione orale
Formulazione di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco Dal tempo 0 (zero) a t (ultima concentrazione misurabile) (AUC0-t)
Lasso di tempo: Punti di raccolta (ore [hrs]): 0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
L'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo (metodo non compartimentale), dopo la somministrazione del farmaco, è definita come l'area sotto la curva (AUC). L'AUC0-t viene calcolata dal tempo 0 (prima della somministrazione del farmaco) al tempo t (il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile). L'AUC è di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando l'entità dell'assorbimento. ng, nanogrammi; ml, millilitro.
Punti di raccolta (ore [hrs]): 0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
Concentrazione massima osservata di farmaco nel tempo (Cmax)
Lasso di tempo: Raccolta punti (ore): 0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
La Cmax è definita come la concentrazione massima o "picca" di un farmaco osservata dopo la sua somministrazione. La Cmax è uno dei parametri di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando la quantità totale di farmaco assorbito. La misurazione è ottenuta direttamente dalla curva di concentrazione plasmatica del farmaco (metodo non compartimentale).
Raccolta punti (ore): 0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo 0 (zero) estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi (Giorno 1 del Periodo 1[Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
La misurazione dell'AUC0-inf è ottenuta direttamente dalla curva della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo (metodo non compartimentale). AUC0-inf è calcolato dal tempo 0 (precedente alla somministrazione del farmaco) estrapolato all'infinito, utilizzando la formula AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel, dove Clast è l'ultima concentrazione misurabile e Kel è il primo ordine costante di velocità associata alla porzione terminale della curva. L'AUC è di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando l'entità dell'assorbimento.
Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi (Giorno 1 del Periodo 1[Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi: (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
Il tempo di concentrazione massima osservata (Tmax) è ottenuto direttamente dalla curva di concentrazione plasmatica del farmaco mediante metodo non compartimentale. Tmax è di particolare utilità nella misurazione della biodisponibilità, misurando il tempo in cui viene raggiunta la concentrazione massima.
Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi: (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
Percentuale di AUC0-inf dovuta all'estrapolazione dal momento dell'ultima concentrazione misurabile all'infinito (AUC% estrapolazione)
Lasso di tempo: Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi: (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
La percentuale di AUC0-inf dovuta all'estrapolazione da Tlast all'infinito (AUC%Extrapolation) viene calcolata utilizzando la formula AUC_%extrapolation = 100*(AUC0-inf meno AUC0-t)/AUC0-inf. La funzione di questo parametro è quella di fornire informazioni su quale percentuale della curva teorica (AUC0-inf) è stato possibile determinare sperimentalmente (AUC0-t) Pertanto, in media, si prevede che l'area residua (AUCextrapolation) non sia maggiore di 20%.
Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi: (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
Emivita terminale (T1/2_Kel)
Lasso di tempo: Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi: (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
T1/2_Kel è calcolato utilizzando la formula T1/2_Kel = Ln(2)/Kel.T1/2 è di particolare utilità nella misurazione della biodisponibilità, misurando l'eliminazione del prodotto.
Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi: (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
Costante di velocità di primo ordine associata alla parte terminale della curva (Kel)
Lasso di tempo: Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi: (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
Questo parametro è stimato tramite regressione lineare del tempo rispetto alla concentrazione logaritmica. Permette di ottenere stime di T1/2 (T1/2=ln(2)/Kel) considerando la schedula ei limiti di rilevabilità definiti.
Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi: (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 115954

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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