Studio sulla bioequivalenza dell'amoxicillina Brasile - Fast
18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Valutazione della bioequivalenza farmaceutica dell'amoxicillina triidrato - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) nella forma di polvere per sospensione orale rispetto all'amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) nella forma di polvere per sospensione orale in volontari sani e a digiuno, Utilizzo di tecniche di cromatografia liquida
Questo studio è prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi.
I volontari hanno ricevuto, in ciascun periodo, la formulazione di riferimento o di prova, secondo la lista di randomizzazione, in condizioni di digiuno, al fine di valutare se la formulazione di riferimento e quella di prova sono bioequivalenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi.
L'obiettivo è confermare se due formulazioni di Amoxicillina triidrato, sotto forma di polvere per sospensione orale, sono bioequivalenti.
Il prodotto in esame è Amoxicillina triidrato - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) sotto forma di polvere per sospensione orale e il prodotto di riferimento è Amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) sotto forma di polvere per sospensione orale.
Sono stati valutati ventotto volontari sani, di entrambi i sessi.
I volontari hanno ricevuto, in ciascun periodo, il riferimento o la formulazione del test, secondo la lista di randomizzazione, in condizioni di digiuno.
In ogni periodo i prelievi ematici vengono effettuati nei seguenti orari: 0.00 (precedente alla somministrazione del farmaco); 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 (dopo la somministrazione del farmaco).
La biodisponibilità comparativa delle due formulazioni è stata valutata sulla base di confronti statistici di parametri farmacocinetici rilevanti, ottenuti dai dati delle concentrazioni di farmaco nel sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Goiás
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Goiania, Goiás, Brasile
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25,0, può variare fino al 15% per il limite superiore (18,5 e 28,75)
- Buone condizioni di salute
- Ottenere il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Risultati di test di laboratorio al di fuori dei limiti normali, a meno che non siano considerati clinicamente irrilevanti
- I volontari che hanno subito un intervento chirurgico o che sono stati ricoverati per qualsiasi motivo prima dell'inizio dello studio saranno esaminati dal medico al momento dell'ammissione nello studio, osservando un periodo di esclusione da 4 a 8 settimane
- Test positivo per epatite B, epatite C o HIV nella valutazione pre studio
- Ipersensibilità nota al farmaco in studio o a composti chimicamente correlati
- Uso di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Uso di farmaci regolari entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Storia di abuso di alcol o droghe o assunzione di alcol nelle 24 ore precedenti il periodo di reclusione
- Consumo di farmaci induttivi e/o inibitori enzimatici (CYP450 - epatico), tossici per l'organismo o che presentano una lunga emivita di eliminazione entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Uso di MAO e inibitori della ricaptazione della serotonina entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Volontari con malattie psichiatriche o psicologiche a meno che non siano considerati clinicamente irrilevanti dallo sperimentatore
- Storia o presenza di malattie epatiche, renali o gastrointestinali o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco
- Storia di malattie neurologiche, endocrine, polmonari, ematologiche, immunitarie, cerebrali, metaboliche o cardiovascolari
- Ipo o ipertensione di qualsiasi eziologico che necessita di trattamento farmacologico
- Anamnesi o caso clinico di infarto del miocardio, angina e/o scompenso cardiaco
- Il volontario ha donato o perso 450 ml o più di sangue nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Il volontario presenta qualsiasi condizione che ostacoli la sua partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Fumare
- Esame beta HCG positivo per le donne
- Donne che allattano
- Donne che fanno uso di farmaci contraccettivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formulazione di prova
Prodotto in esame: Amoxicillina in polvere per sospensione orale (Clamoxyl®) 500mg/5mL nel Periodo 1; seguito da un periodo di washout di 14 giorni durante il quale non è stato somministrato alcun farmaco; seguito dal prodotto di riferimento: Amoxil® 500mg/5mL nel Periodo 2.
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Formulazione di prova
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Comparatore attivo: Formulazione di riferimento
Prodotto di riferimento: Amoxil® 500mg/5mL polvere per sospensione orale nel Periodo 1; seguito da un periodo di washout di 14 giorni durante il quale non è stato somministrato alcun farmaco; seguito dal prodotto in esame: Amoxicillina in polvere per sospensione orale (Clamoxyl®) 500mg/5mL nel Periodo 2
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Formulazione di riferimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco Dal tempo 0 (zero) a t (ultima concentrazione misurabile) (AUC0-t)
Lasso di tempo: Punti di raccolta (ore [hrs]): 0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
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L'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo (metodo non compartimentale), dopo la somministrazione del farmaco, è definita come l'area sotto la curva (AUC).
L'AUC0-t viene calcolata dal tempo 0 (prima della somministrazione del farmaco) al tempo t (il tempo dell'ultima concentrazione quantificabile).
L'AUC è di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando l'entità dell'assorbimento.
ng, nanogrammi; ml, millilitro.
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Punti di raccolta (ore [hrs]): 0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
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Concentrazione massima osservata di farmaco nel tempo (Cmax)
Lasso di tempo: Raccolta punti (ore): 0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
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La Cmax è definita come la concentrazione massima o "picca" di un farmaco osservata dopo la sua somministrazione.
La Cmax è uno dei parametri di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando la quantità totale di farmaco assorbito.
La misurazione è ottenuta direttamente dalla curva di concentrazione plasmatica del farmaco (metodo non compartimentale).
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Raccolta punti (ore): 0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo 0 (zero) estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi (Giorno 1 del Periodo 1[Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
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La misurazione dell'AUC0-inf è ottenuta direttamente dalla curva della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo (metodo non compartimentale).
AUC0-inf è calcolato dal tempo 0 (precedente alla somministrazione del farmaco) estrapolato all'infinito, utilizzando la formula AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel, dove Clast è l'ultima concentrazione misurabile e Kel è il primo ordine costante di velocità associata alla porzione terminale della curva.
L'AUC è di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando l'entità dell'assorbimento.
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Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi (Giorno 1 del Periodo 1[Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
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Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi: (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
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Il tempo di concentrazione massima osservata (Tmax) è ottenuto direttamente dalla curva di concentrazione plasmatica del farmaco mediante metodo non compartimentale.
Tmax è di particolare utilità nella misurazione della biodisponibilità, misurando il tempo in cui viene raggiunta la concentrazione massima.
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Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi: (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
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Percentuale di AUC0-inf dovuta all'estrapolazione dal momento dell'ultima concentrazione misurabile all'infinito (AUC% estrapolazione)
Lasso di tempo: Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi: (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
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La percentuale di AUC0-inf dovuta all'estrapolazione da Tlast all'infinito (AUC%Extrapolation) viene calcolata utilizzando la formula AUC_%extrapolation = 100*(AUC0-inf meno AUC0-t)/AUC0-inf.
La funzione di questo parametro è quella di fornire informazioni su quale percentuale della curva teorica (AUC0-inf) è stato possibile determinare sperimentalmente (AUC0-t) Pertanto, in media, si prevede che l'area residua (AUCextrapolation) non sia maggiore di 20%.
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Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi: (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
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Emivita terminale (T1/2_Kel)
Lasso di tempo: Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi: (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
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T1/2_Kel è calcolato utilizzando la formula T1/2_Kel = Ln(2)/Kel.T1/2 è di particolare utilità nella misurazione della biodisponibilità, misurando l'eliminazione del prodotto.
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Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi: (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
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Costante di velocità di primo ordine associata alla parte terminale della curva (Kel)
Lasso di tempo: Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi: (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
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Questo parametro è stimato tramite regressione lineare del tempo rispetto alla concentrazione logaritmica.
Permette di ottenere stime di T1/2 (T1/2=ln(2)/Kel) considerando la schedula ei limiti di rilevabilità definiti.
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Punti di raccolta (ore):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8,00 valutati in entrambi i periodi: (Giorno 1 del Periodo 1 [Giorno 1 di studio]; Giorno 1 del Periodo 2 [Giorno 15 di studio])
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115954
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