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Follow-up prospettico di una coorte di pre-diabetici nel nord della Francia (DiabeNord) (DiabeNord)

5 aprile 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital

DiabeNord: uno studio prospettico di coorte di follow-up di 5 anni in soggetti pre-diabetici per l'identificazione di nuovi biomarcatori

Lo scopo di questo studio è identificare nei soggetti prediabetici i cambiamenti fisiopatologici coinvolti nell'evoluzione verso il diabete mellito di tipo 2 e identificare nuovi biomarcatori di rischio di diabete di tipo 2 in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Prediabete

Intervento / Trattamento

Altro: Screening del prediabete e follow-up prospettico a 5 anni

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2D) è un vero e proprio problema di salute pubblica, con un'incidenza esponenziale. Prima della sua diagnosi sono già in atto diversi cambiamenti fisiopatologici, come l'insulino-resistenza dei tessuti bersaglio e la progressiva incapacità delle cellule beta pancreatiche di produrre insulina. L'obiettivo di questo studio è una migliore comprensione dello stadio prediabetico e dei meccanismi coinvolti nel possibile sviluppo del T2D, attraverso uno studio di coorte di follow-up di cinque anni su 207 soggetti prediabetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Lille, Francia, 59020
    - Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Anamnesi precedente (nei 2 mesi precedenti la visita di arruolamento) di glicemia a digiuno ≥ 1,10 g/l e < 1,26 g/l OPPURE glicemia a digiuno ≥ 1 g/l e < 1,10 g/l con HbA1c ≥ 6,5%.

Criteri di esclusione:

Glicemia a digiuno ≥ 1,26 g/l
Storia di trattamento con antidiabetici orali
Storia di trattamento con insulina, ad eccezione del diabete gestazionale
Soggetti con anamnesi o presenza di disturbi ematologici significativi (coagulazione, trombopenia, ...), epatici, renali o psichiatrici
Soggetto impossibilitato a seguire lo studio durante i 5 anni di follow-up
Soggetto nel periodo di esclusione di uno studio precedente o che partecipa contemporaneamente a qualsiasi altra sperimentazione clinica sul metabolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Insorgenza di diabete di tipo 2 Lasso di tempo: 5 anni (o meno se si verifica la condizione)	Comprendere i meccanismi fisiopatologici coinvolti nel passaggio dal pre-diabete al diabete di tipo 2 e identificare nuovi biomarcatori del rischio di diabete di tipo 2 in questa popolazione	5 anni (o meno se si verifica la condizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Biomarcatori Lasso di tempo: 7 a 10 anni	Evidenziare biomarcatori di prediabete, diabete di tipo 2 e malattie cardiometaboliche, attraverso analisi di genomica, proteomica e trascrittomica eseguite su una raccolta di campioni biologici.	7 a 10 anni
Numero di pazienti con pre-diabete nel nord della Francia Lasso di tempo: 5 anni	Stimare la prevalenza del prediabete nella regione Nord-Pas-de-Calais (Francia)	5 anni
Misurazione dell'HbA1c Lasso di tempo: 5 anni	Valutare il ruolo dell'HbA1c nello screening del pre-diabete e del diabete di tipo 2	5 anni
Punteggio di rischio di diabete Lasso di tempo: 5 anni	Valutare l'interesse del Diabetes Risk Score (questionario utilizzato per valutare un rischio clinico) nell'identificazione dei soggetti a rischio di diabete di tipo 2	5 anni
Altri fattori di rischio cardiovascolare Lasso di tempo: 5 anni	Misurare la prevalenza di altri fattori di rischio cardiovascolare osservati insieme al prediabete: dislipidemia, epatopatia metabolica	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Bertrand Cariou, Pr., University Hospital of Nantes, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)