Follow-up prospettico di una coorte di pre-diabetici nel nord della Francia (DiabeNord) (DiabeNord)
5 aprile 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital
DiabeNord: uno studio prospettico di coorte di follow-up di 5 anni in soggetti pre-diabetici per l'identificazione di nuovi biomarcatori
Lo scopo di questo studio è identificare nei soggetti prediabetici i cambiamenti fisiopatologici coinvolti nell'evoluzione verso il diabete mellito di tipo 2 e identificare nuovi biomarcatori di rischio di diabete di tipo 2 in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 (T2D) è un vero e proprio problema di salute pubblica, con un'incidenza esponenziale.
Prima della sua diagnosi sono già in atto diversi cambiamenti fisiopatologici, come l'insulino-resistenza dei tessuti bersaglio e la progressiva incapacità delle cellule beta pancreatiche di produrre insulina.
L'obiettivo di questo studio è una migliore comprensione dello stadio prediabetico e dei meccanismi coinvolti nel possibile sviluppo del T2D, attraverso uno studio di coorte di follow-up di cinque anni su 207 soggetti prediabetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59020
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi precedente (nei 2 mesi precedenti la visita di arruolamento) di glicemia a digiuno ≥ 1,10 g/l e < 1,26 g/l OPPURE glicemia a digiuno ≥ 1 g/l e < 1,10 g/l con HbA1c ≥ 6,5%.
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno ≥ 1,26 g/l
- Storia di trattamento con antidiabetici orali
- Storia di trattamento con insulina, ad eccezione del diabete gestazionale
- Soggetti con anamnesi o presenza di disturbi ematologici significativi (coagulazione, trombopenia, ...), epatici, renali o psichiatrici
- Soggetto impossibilitato a seguire lo studio durante i 5 anni di follow-up
- Soggetto nel periodo di esclusione di uno studio precedente o che partecipa contemporaneamente a qualsiasi altra sperimentazione clinica sul metabolismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza di diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 5 anni (o meno se si verifica la condizione)
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Comprendere i meccanismi fisiopatologici coinvolti nel passaggio dal pre-diabete al diabete di tipo 2 e identificare nuovi biomarcatori del rischio di diabete di tipo 2 in questa popolazione
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5 anni (o meno se si verifica la condizione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori
Lasso di tempo: 7 a 10 anni
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Evidenziare biomarcatori di prediabete, diabete di tipo 2 e malattie cardiometaboliche, attraverso analisi di genomica, proteomica e trascrittomica eseguite su una raccolta di campioni biologici.
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7 a 10 anni
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Numero di pazienti con pre-diabete nel nord della Francia
Lasso di tempo: 5 anni
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Stimare la prevalenza del prediabete nella regione Nord-Pas-de-Calais (Francia)
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5 anni
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Misurazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare il ruolo dell'HbA1c nello screening del pre-diabete e del diabete di tipo 2
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5 anni
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Punteggio di rischio di diabete
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare l'interesse del Diabetes Risk Score (questionario utilizzato per valutare un rischio clinico) nell'identificazione dei soggetti a rischio di diabete di tipo 2
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5 anni
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Altri fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
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Misurare la prevalenza di altri fattori di rischio cardiovascolare osservati insieme al prediabete: dislipidemia, epatopatia metabolica
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand Cariou, Pr., University Hospital of Nantes, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Croyal M, Wargny M, Chemello K, Chevalier C, Blanchard V, Bigot-Corbel E, Lambert G, Le May C, Hadjadj S, Cariou B. Plasma apolipoprotein concentrations and incident diabetes in subjects with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2022 Feb 7;21(1):21. doi: 10.1186/s12933-022-01452-5.
- Wargny M, Smati S, Pichelin M, Bigot-Corbel E, Authier C, Dierry V, Zair Y, Jacquin V, Hadjadj S, Boursier J, Cariou B. Fatty liver index is a strong predictor of changes in glycemic status in people with prediabetes: The IT-DIAB study. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221524. doi: 10.1371/journal.pone.0221524. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC12_0385
- ID-RCB Number : 2011-A00565-36 (Altro identificatore: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
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