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Uno studio di fase II in pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia standard e cetuximab aggiuntivo

2 novembre 2017 aggiornato da: Oliver Riesterer, University of Zurich

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, in un unico centro in pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo per indagare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia standard e dell'aggiunta concomitante di cetuximab ± Cetuximab di consolidamento

Sessanta pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo saranno arruolati in questo studio. I pazienti sono trattati con chemioradioterapia standard in combinazione con l'aggiunta concomitante di cetuximab. Successivamente i pazienti vengono randomizzati alla terapia di consolidamento con cetuximab (tre mesi, braccio A) rispetto a nessuna terapia di consolidamento (braccio B). Lo scopo di questo studio è indagare se la terapia di consolidamento con cetuximab migliora il tasso di controllo locoregionale a 2 anni.

  • Prova con medicinale
  • Prova con radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico traduce i nostri risultati preclinici secondo cui il cetuximab concomitante e di consolidamento migliora l'efficacia della RT nella clinica. Si tratta di uno studio monocentrico di fase II, randomizzato, in aperto, in pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio locoregionale avanzato III-IV e/o volume tumorale lordo totale (tGTV) > 70 cc. Questa popolazione di studio è ad alto rischio di recidiva locoregionale dopo la sola chemioradioterapia. Gli stadi del tumore da includere sono T3-4 Nx, Tx N2b-N3 (N2b solo se ≥ 3 linfonodi omolaterali coinvolti) M0 e/o tGTV >70 cc (qualsiasi T, qualsiasi N, M0) tumori a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). Tutti i pazienti riceveranno la cosiddetta "fase di induzione" chemioradioterapia standard (RT fino a 70 Gy in combinazione con CDDP settimanale 40 mg/m2) e cetuximab concomitante aggiuntivo (dose di carico 400 mg/m2, dose concomitante 250 mg/ m2 settimanali). I pazienti sono randomizzati al consolidamento aggiuntivo di cetuximab (500 mg/m2 bisettimanali x 6 nell'arco di 12 settimane) (Braccio A) o a nessun ulteriore trattamento (Braccio B). La randomizzazione avrà luogo dopo la fase di induzione. Il numero totale di pazienti da includere nello studio è 60 (30 pazienti per braccio). Fino a 6 pazienti possono essere sostituiti in caso di abbandono anticipato per raggiungere tale obiettivo.

La dimensione del campione di 60 pazienti è considerata sufficiente per raccogliere le prime informazioni sull'efficacia clinica e sul possibile impatto di vari biomarcatori sugli endpoint clinici. Se i risultati di questo studio dimostreranno che il nuovo regime terapeutico è sicuro ed efficace, seguirà uno studio multicentrico randomizzato di fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T3-4NxM0; Tx N2b-3 M0 (N2b solo se ≥ 3 linfonodi omolaterali coinvolti) e/o GTV totale > 70 cc (qualsiasi T, qualsiasi N, M0)
  • carcinoma a cellule squamose provato dalla biopsia
  • localizzazione primaria del tumore nella cavità orale, nell'orofaringe, nell'ipofaringe o nella laringe
  • Pazienti con sindrome CUP (tumore di origine sconosciuta) in caso di metastasi linfonodali avanzate (Tx N2b-3 M0 (N2b solo se ≥ 3 linfonodi omolaterali coinvolti).- Indicazione per chemioradioterapia (RT + cisplatino)
  • intento curativo del trattamento
  • Inizio della chemioradioterapia entro il periodo di reclutamento
  • Stato delle prestazioni OMS/ECOG: 0-1
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Nessuna precedente chemioterapia o RT per il cancro della testa e del collo
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico per tutta la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio (fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
  • Il paziente deve firmare il consenso informato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro del rinofaringe
  • Qualsiasi chemioterapia neoadiuvante prima dello screening
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali entro 4 settimane
  • Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma cutaneo a cellule basali a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni.
  • Claudicatio incontrollato, sanguinamento o disturbi tromboembolici allo screening
  • I pazienti che ricevono terapia con eparina, warfarin o fenprocumone non sono idonei - Ipertensione non controllata e grave allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Malattia cardiaca non controllata in corso: angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), anamnesi di infarto del miocardio entro 12 mesi, aritmie significative
  • Funzione ventricolare sinistra < 45% (determinazione della funzione ventricolare sinistra richiesta in caso di anamnesi di malattia cardiaca)
  • Storia di ictus entro 6 mesi
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dello screening; previsione della necessità di interventi chirurgici importanti durante il corso dello studio.
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa allo screening
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio allo screening
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento
  • Pregresso trapianto di organi
  • Qualsiasi terapia immunosoppressiva
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC perché il trattamento in studio potrebbe essere immunosoppressivo (Nota: il test HIV è richiesto solo se clinicamente indicato)
  • Qualsiasi condizione incontrollata che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento sicuro e tempestivo delle procedure dello studio.
  • Insufficienza renale preesistente con ridotta clearance della creatinina (<60 ml/min) e/o aumento della creatinina plasmatica (>106 µmol/l) allo screening
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • AST, ALT o bilirubina > 1,5 volte il normale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) preesistente < 1.800 cellule/mm3
  • Piastrine < 100.000 103/µl allo screening
  • PTT > 1,5 x normale
  • WBC < 4000 103/µl
  • Hb < 11 g/dl allo screening (Nota: è possibile l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hb > 11 g/dl)
  • Controindicazione a CDDP
  • Allergia nota al cetuximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
I pazienti saranno trattati con chemioradioterapia in combinazione con cetuximab concomitante. Due settimane dopo la fine della chemioradioterapia inizierà la fase di consolidamento e i pazienti riceveranno cetuximab di consolidamento bisettimanale, al massimo 6 infusioni nell'arco di 12 settimane.
Droga: Cetuximab
Braccio A: chemioradioterapia in combinazione con cetuximab concomitante Braccio B: chemioradioterapia in combinazione con cetuximab concomitante e di consolidamento
Altri nomi:
  • Erbitux®
Sperimentale: Braccio B
I pazienti saranno trattati con chemioradioterapia in combinazione con cetuximab concomitante.
Droga: Cetuximab
Braccio A: chemioradioterapia in combinazione con cetuximab concomitante Braccio B: chemioradioterapia in combinazione con cetuximab concomitante e di consolidamento
Altri nomi:
  • Erbitux®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo del tumore locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di metastasi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Marcatori surrogati biologici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Riesterer, Leitender Arzt, University Hospital Zurich, Division of Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Add-On cetuximab

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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