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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-9501 nella sedazione durante l'intervento chirurgico con anestesia epidurale o anestesia spinale senza intubazione

19 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer

Studio comparativo in doppio cieco randomizzato controllato con placebo di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-9501 nella sedazione durante l'intervento chirurgico con anestesia epidurale o anestesia spinale senza intubazione sotto cura di sedazione monitorata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza di DA-9501 (dexmedetomidina) in pazienti che richiedono sedazione durante l'intervento chirurgico che richiede anestesia epidurale o spinale senza intubazione sotto cura di sedazione monitorata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio comparativo parallelo di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (studio terapeutico di conferma), per valutare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina in pazienti non intubati che richiedono sedazione durante l'intervento chirurgico con anestesia spinale o epidurale sotto cura di sedazione monitorata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Miyazaki, Giappone
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Tokyo, Giappone
        • Nippon Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Giappone
        • Kochi Medical School Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Shinshul University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone
        • Shimane University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone
        • Tottori University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato e datato il consenso informato dopo che lo studio era stato completamente spiegato.
  2. Il paziente è di sesso maschile o femminile, di almeno 20 anni di età al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  3. Società americana per anestesisti (ASA) da I a III classe.
  4. Paziente che richiede sedazione durante l'intervento chirurgico elettivo che richiede ≥30 minuti (tempo previsto) senza intubazione sotto cura di sedazione monitorata.
  5. Paziente sottoposto a intervento chirurgico che richiede anestesia epidurale o spinale

Criteri di esclusione:

  1. Paziente sottoposto ad anestesia generale entro 7 giorni o che ha ricevuto altri farmaci in studio entro 30 giorni dalla data del consenso.
  2. Paziente con <92% SpO2, all'esame obiettivo prima della somministrazione del farmaco in studio, o insufficienza ventilatoria che richiede intubazione o maschera laringea.
  3. Paziente con patologia del sistema nervoso centrale che può portare ad un aumento della pressione intracranica, convulsioni incontrollate, disturbi psichiatrici che possono essere confusi con la risposta al trattamento di sedazione.
  4. Paziente che necessita di anestesia generale.
  5. Paziente che riceve un trattamento con alfa-2 agonisti o alfa-2 antagonisti entro sette giorni dall'intervento o dalla procedura programmata.
  6. Pazienti per i quali sono controindicati oppioidi, DA-9501 o altri alfa-2 agonisti o farmaci che possono essere utilizzati nello studio.
  7. Paziente con diagnosi di angina instabile o infarto miocardico acuto entro 6 settimane dalla data del consenso.
  8. - Paziente la cui frequenza cardiaca è <60 bpm, la cui pressione arteriosa sistolica è <90 mmHg all'esame obiettivo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  9. Il paziente ha un blocco cardiaco di terzo grado, a meno che il paziente non abbia un pacemaker o non siano presenti fili di stimolazione trasversali.
  10. Paziente che ha sperimentato un aumento dell'alanina transaminasi (ALT) e/o dell'aspartato aminotransferasi (AST) più del doppio del limite superiore normale entro 2 mesi dalla data del consenso o che ha una storia di insufficienza epatica.
  11. Donna incinta o in allattamento.
  12. Secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, il paziente presenta sintomi o condizioni che potrebbero aumentare il rischio per il paziente conducendo lo studio o precludere l'ottenimento di dati di studio soddisfacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dexmedetomidina 0 mcg/kg/ora 10 min Dose iniziale + Dexmedetomidina 0 mcg/kg/ora Dose di mantenimento
Droga: Placebo
Sperimentale: Dexmedetomidina 0,067 mcg/kg
Dexmedetomidina 0,4 mcg/kg/ora 10 min Dose iniziale + Dexmedetomidina 0,2 - 0,7 mcg/kg/ora Dose di mantenimento
Droga: Dexmedetomidina cloridrato
Dexmedetomidina da 0,2 a 0,7 mcg/kg/ora
Sperimentale: Dexmedetomidina 0,25 mcg/kg
Dexmedetomidina 1,5 mcg/kg/ora 10 min Dose iniziale + Dexmedetomidina 0,2 - 0,7 mcg/kg/ora Dose di mantenimento
Droga: Dexmedetomidina cloridrato
Dexmedetomidina da 0,2 a 0,7 mcg/kg/ora
Sperimentale: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg
Dexmedetomidina 3 mcg/kg/ora 10 min Dose iniziale + Dexmedetomidina 0,2 - 0,7 mcg/kg/ora Dose di mantenimento
Droga: Dexmedetomidina cloridrato
Dexmedetomidina da 0,2 a 0,7 mcg/kg/ora
Sperimentale: Dexmedetomidina 1,0 mcg/kg
Dexmedetomidina 6 mcg/kg/ora 10 min Dose iniziale + Dexmedetomidina 0,2 - 0,7 mcg/kg/ora Dose di mantenimento
Droga: Dexmedetomidina cloridrato
Dexmedetomidina da 0,2 a 0,7 mcg/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non hanno richiesto la somministrazione al bisogno di propofol per ottenere e mantenere il punteggio di vigilanza/sedazione dell'osservatore (OAA/S) ≤4 durante la somministrazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Pre-dose, ogni 5 ± 2 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio e ogni 15 ± 2 minuti fino a 1 ora dopo l'infusione del farmaco in studio. Prima della somministrazione aggiuntiva di sedativo.
Pre-dose, ogni 5 ± 2 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio e ogni 15 ± 2 minuti fino a 1 ora dopo l'infusione del farmaco in studio. Prima della somministrazione aggiuntiva di sedativo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi di propofol necessarie per ottenere e mantenere un punteggio OAA/S ≤4 durante la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio del farmaco in studio, se il punteggio OAA/S è 5.
15 minuti dopo l'inizio del farmaco in studio, se il punteggio OAA/S è 5.
Dosaggio di Propofol Dosaggio necessario per raggiungere e mantenere un punteggio OAA/S ≤4 durante la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio del farmaco in studio, se il punteggio OAA/S è 5.
15 minuti dopo l'inizio del farmaco in studio, se il punteggio OAA/S è 5.
Tempo per la prima somministrazione di salvataggio di Propofol
Lasso di tempo: Durante il periodo di infusione del farmaco in studio (≥15 minuti [approssimativo])
Durante il periodo di infusione del farmaco in studio (≥15 minuti [approssimativo])
Percentuale di pazienti che non hanno richiesto la somministrazione di emergenza di fentanil durante la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, la somministrazione di fentanil è consentita come richiesto per il trattamento del dolore. In caso di dose ripetuta, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere ≥15 minuti.
Dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, la somministrazione di fentanil è consentita come richiesto per il trattamento del dolore. In caso di dose ripetuta, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere ≥15 minuti.
Numero di dosi di fentanil richieste durante la somministrazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco in studio
Durante la somministrazione del farmaco in studio
Dosaggio del dosaggio di fentanil richiesto durante la somministrazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco in studio
Durante la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di tempo trascorso Punteggio OAA/S ≤4 durante l'infusione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Pre-dose, ogni 5 ± 2 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio e ogni 15 ± 2 minuti fino a 1 ora dopo l'infusione del farmaco in studio. Prima della somministrazione aggiuntiva di sedativo.
Pre-dose, ogni 5 ± 2 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio e ogni 15 ± 2 minuti fino a 1 ora dopo l'infusione del farmaco in studio. Prima della somministrazione aggiuntiva di sedativo.
Percentuale di tempo trascorso Punteggio OAA/S da 3 a 4 durante l'infusione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Pre-dose, ogni 5 ± 2 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio e ogni 15 ± 2 minuti fino a 1 ora dopo l'infusione del farmaco in studio. Prima della somministrazione aggiuntiva di sedativo.
Pre-dose, ogni 5 ± 2 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio e ogni 15 ± 2 minuti fino a 1 ora dopo l'infusione del farmaco in studio. Prima della somministrazione aggiuntiva di sedativo.
Tempo per raggiungere il punto in cui il paziente è guarito valutato dal punteggio Aldrete dopo l'interruzione dell'infusione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Ogni 15 ± 2 minuti fino a quando il punteggio di ciascun elemento diventa ≥1 e il valore totale diventa ≥8.
Ogni 15 ± 2 minuti fino a quando il punteggio di ciascun elemento diventa ≥1 e il valore totale diventa ≥8.
Valutazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) da parte del ricercatore o sub-ricercatore (Facilità di mantenimento del livello di sedazione)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Il punteggio VAS varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore/preferito. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Valutazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) da parte del ricercatore o sub-ricercatore (stabilità dello stato emodinamico)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Il punteggio VAS varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore/preferito. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Valutazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) da parte del ricercatore o sub-ricercatore (stabilità dello stato respiratorio)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Il punteggio VAS varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore/preferito. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Valutazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) da parte del ricercatore o sub-ricercatore (cooperazione del soggetto)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Il punteggio VAS varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore/preferito. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Valutazione del punteggio di soddisfazione e ansia del soggetto ("Sono stato soddisfatto di questa procedura di anestesia")
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Punteggio: 1 è il valore migliore/preferito per i punteggi da 1 a 4. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Valutazione del punteggio di soddisfazione e ansia del soggetto ("Non ho sentito dolore durante l'intervento")
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Punteggio: 1 è il valore migliore/preferito per i punteggi da 1 a 4. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Valutazione del punteggio di soddisfazione e ansia del soggetto ("Se potresti sottoporti a un intervento chirurgico simile, la stessa procedura di anestesia sarà richiesta per la prossima volta")
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Punteggio: 1 è il valore migliore/preferito per i punteggi da 1 a 4. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Valutazione del punteggio di soddisfazione e ansia del soggetto ("Valutare il livello di ansia prima dell'intervento chirurgico")
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Punteggio: 1 è il valore migliore/preferito per i punteggi da 1 a 5. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Valutazione del punteggio di soddisfazione e ansia del soggetto ("Valutare il livello di ansia durante l'intervento chirurgico")
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Punteggio: 1 è il valore migliore/preferito per i punteggi da 1 a 5. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Valutazione del punteggio di soddisfazione e ansia del soggetto ("Valutare il livello di ansia dopo l'intervento chirurgico")
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Punteggio: 1 è il valore migliore/preferito per i punteggi da 1 a 5. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Maruishi Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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