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Juice Plus+ e Juice Plus+ completano il cancro alle ovaie

31 luglio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio randomizzato di fase II sugli integratori alimentari Juice Plus + e Juice Plus + Complete in pazienti con carcinoma ovarico

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è vedere se le pazienti con carcinoma ovarico che aggiungono Juice PLus+ e Juice Plus+ Complete alla loro dieta hanno risultati migliori rispetto alle pazienti con carcinoma ovarico che ricevono solo consulenza dietetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima di iniziare lo studio, i pazienti verranno sottoposti a valutazione del modello dietetico, esame fisico, analisi del sangue, altezza, peso, fianchi, polso, braccio medio e misurazioni della circonferenza della vita.

I ricercatori confronteranno i cambiamenti di peso, vita, fianchi, braccio medio e dimensioni del polso e i cambiamenti nella quantità di vitamine, ferro e sostanze nutritive nel sangue. I ricercatori misureranno anche i livelli di alcune proteine ​​che possono essere collegate ai tumori ovarici.

I pazienti verranno scelti casualmente (come nel lancio di una moneta) per far parte di uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà consulenza nutrizionale gratuita per 6 mesi, mentre il secondo gruppo riceverà gratuitamente supplementi giornalieri. Questi integratori saranno costituiti da una combinazione di frutta e verdura (Juice Plus+). Ai pazienti verrà chiesto di assumere due capsule (Juice Plus+) al mattino e due capsule (Juice Plus+) insieme a una bevanda contenente vitamine e minerali (Juice Plus+ Complete) la sera per 6 mesi.

Tutti i pazienti monitoreranno i loro schemi alimentari per sei mesi. I pazienti verranno in clinica almeno ogni tre mesi come parte del loro normale programma di trattamento. Ogni visita durerà 3 ore e includerà un esame fisico, esami del sangue e misurazioni antropometriche (altezza, peso, circonferenza della vita, dell'anca, della metà del braccio e del polso). In alcune visite verranno effettuate anche valutazioni dietetiche e della qualità della vita.

Ad eccezione del primo colloquio, la consulenza nutrizionale verrà effettuata principalmente tramite una telefonata di 30-60 minuti una volta alla settimana per due mesi. La consulenza sarà effettuata anche una volta ogni due settimane per due mesi e poi una volta al mese per due mesi.

La partecipazione a questo studio verrà interrotta se i pazienti devono iniziare ad essere nutriti per via endovenosa, i pazienti rimangono incinti o iniziano l'allattamento al seno, i pazienti hanno un'ostruzione intestinale, ai pazienti viene diagnosticata una condizione che richiede una dieta ristretta, i pazienti iniziano farmaci incompatibili con un alto dieta di fibre, o i pazienti hanno gravi effetti collaterali.

Questo è uno studio investigativo. Un totale di 50 pazienti prenderanno parte a questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) > 19,5
  2. Carcinoma ovarico epiteliale di (qualsiasi tipo di tumore). Fasi 2 e superiori.
  3. In prima remissione clinica. (CA125 < 35)
  4. > 21 anni.
  5. Scansione TC dell'addome/bacino senza evidenza di carcinoma ovarico.
  6. Ambulatorio/mobile e in grado di mangiare/non con nutrizione parenterale.
  7. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  8. Consenso informato firmato che indica la conoscenza del paziente della natura sperimentale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di occlusione intestinale.
  2. Incinta o in allattamento.
  3. Diagnosi di comorbidità che richiedono una dieta ristretta o farmaci per i quali una dieta ricca di fibre può essere controindicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Consulenza nutrizionale
Per 6 mesi il gruppo di controllo riceve consulenza dietetica.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
Colloquio iniziale e successivo contatto telefonico una volta alla settimana per due mesi, una volta a settimane alterne per i due mesi successivi e una volta al mese per i restanti due mesi.
Sperimentale: Supplementi giornalieri
2 capsule (Juice Plus+) due volte al giorno (mattina e sera) più la bevanda Juice Plus+ Complete ogni sera per 6 mesi.
Integratore alimentare: Supplementi giornalieri
Due capsule al giorno al mattino e due capsule al giorno la sera di Juice Plus+ in aggiunta al pasto regolare. Anche una bevanda, Juice Plus+ Complete (una miscela di polvere da aggiungere a una tazza di liquido) tutti i giorni alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di perossido lipidico derivanti da supplementi nutrizionali o consulenza dietetica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurazioni dei livelli sierici di perossido lipidico e carotenoidi sierici ottenuti al basale e almeno ogni 3 mesi per un totale di 6 mesi; 3 misurazioni per partecipante utilizzate per valutare i cambiamenti nei livelli di perossido lipidico e carotenoidi sierici - misurazione basale durante e dopo il trattamento. Esito valutato utilizzando il disegno ANOVA a misure ripetute con 2 gruppi e 3 punti temporali.
Basale a 6 mesi
Variazione dei livelli di carotenoidi sierici derivanti da supplementi nutrizionali o consulenza dietetica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurazioni dei livelli sierici di perossido lipidico e carotenoidi sierici ottenuti al basale e almeno ogni 3 mesi per un totale di 6 mesi; 3 misurazioni per partecipante utilizzate per valutare i cambiamenti nei livelli di perossido lipidico e carotenoidi sierici - misurazione basale durante e dopo il trattamento. Esito valutato utilizzando il disegno ANOVA a misure ripetute con 2 gruppi e 3 punti temporali.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Natural Alternatives International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beverly C. Handy, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2003

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID00-420
  • NCI-2011-03303 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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