- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01439659
Juice Plus+ e Juice Plus+ completano il cancro alle ovaie
Uno studio randomizzato di fase II sugli integratori alimentari Juice Plus + e Juice Plus + Complete in pazienti con carcinoma ovarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di iniziare lo studio, i pazienti verranno sottoposti a valutazione del modello dietetico, esame fisico, analisi del sangue, altezza, peso, fianchi, polso, braccio medio e misurazioni della circonferenza della vita.
I ricercatori confronteranno i cambiamenti di peso, vita, fianchi, braccio medio e dimensioni del polso e i cambiamenti nella quantità di vitamine, ferro e sostanze nutritive nel sangue. I ricercatori misureranno anche i livelli di alcune proteine che possono essere collegate ai tumori ovarici.
I pazienti verranno scelti casualmente (come nel lancio di una moneta) per far parte di uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà consulenza nutrizionale gratuita per 6 mesi, mentre il secondo gruppo riceverà gratuitamente supplementi giornalieri. Questi integratori saranno costituiti da una combinazione di frutta e verdura (Juice Plus+). Ai pazienti verrà chiesto di assumere due capsule (Juice Plus+) al mattino e due capsule (Juice Plus+) insieme a una bevanda contenente vitamine e minerali (Juice Plus+ Complete) la sera per 6 mesi.
Tutti i pazienti monitoreranno i loro schemi alimentari per sei mesi. I pazienti verranno in clinica almeno ogni tre mesi come parte del loro normale programma di trattamento. Ogni visita durerà 3 ore e includerà un esame fisico, esami del sangue e misurazioni antropometriche (altezza, peso, circonferenza della vita, dell'anca, della metà del braccio e del polso). In alcune visite verranno effettuate anche valutazioni dietetiche e della qualità della vita.
Ad eccezione del primo colloquio, la consulenza nutrizionale verrà effettuata principalmente tramite una telefonata di 30-60 minuti una volta alla settimana per due mesi. La consulenza sarà effettuata anche una volta ogni due settimane per due mesi e poi una volta al mese per due mesi.
La partecipazione a questo studio verrà interrotta se i pazienti devono iniziare ad essere nutriti per via endovenosa, i pazienti rimangono incinti o iniziano l'allattamento al seno, i pazienti hanno un'ostruzione intestinale, ai pazienti viene diagnosticata una condizione che richiede una dieta ristretta, i pazienti iniziano farmaci incompatibili con un alto dieta di fibre, o i pazienti hanno gravi effetti collaterali.
Questo è uno studio investigativo. Un totale di 50 pazienti prenderanno parte a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 19,5
- Carcinoma ovarico epiteliale di (qualsiasi tipo di tumore). Fasi 2 e superiori.
- In prima remissione clinica. (CA125 < 35)
- > 21 anni.
- Scansione TC dell'addome/bacino senza evidenza di carcinoma ovarico.
- Ambulatorio/mobile e in grado di mangiare/non con nutrizione parenterale.
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- Consenso informato firmato che indica la conoscenza del paziente della natura sperimentale dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di occlusione intestinale.
- Incinta o in allattamento.
- Diagnosi di comorbidità che richiedono una dieta ristretta o farmaci per i quali una dieta ricca di fibre può essere controindicata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Consulenza nutrizionale
Per 6 mesi il gruppo di controllo riceve consulenza dietetica.
|
Colloquio iniziale e successivo contatto telefonico una volta alla settimana per due mesi, una volta a settimane alterne per i due mesi successivi e una volta al mese per i restanti due mesi.
|
|
Sperimentale: Supplementi giornalieri
2 capsule (Juice Plus+) due volte al giorno (mattina e sera) più la bevanda Juice Plus+ Complete ogni sera per 6 mesi.
|
Due capsule al giorno al mattino e due capsule al giorno la sera di Juice Plus+ in aggiunta al pasto regolare.
Anche una bevanda, Juice Plus+ Complete (una miscela di polvere da aggiungere a una tazza di liquido) tutti i giorni alla sera.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli sierici di perossido lipidico derivanti da supplementi nutrizionali o consulenza dietetica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Misurazioni dei livelli sierici di perossido lipidico e carotenoidi sierici ottenuti al basale e almeno ogni 3 mesi per un totale di 6 mesi; 3 misurazioni per partecipante utilizzate per valutare i cambiamenti nei livelli di perossido lipidico e carotenoidi sierici - misurazione basale durante e dopo il trattamento.
Esito valutato utilizzando il disegno ANOVA a misure ripetute con 2 gruppi e 3 punti temporali.
|
Basale a 6 mesi
|
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Variazione dei livelli di carotenoidi sierici derivanti da supplementi nutrizionali o consulenza dietetica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Misurazioni dei livelli sierici di perossido lipidico e carotenoidi sierici ottenuti al basale e almeno ogni 3 mesi per un totale di 6 mesi; 3 misurazioni per partecipante utilizzate per valutare i cambiamenti nei livelli di perossido lipidico e carotenoidi sierici - misurazione basale durante e dopo il trattamento.
Esito valutato utilizzando il disegno ANOVA a misure ripetute con 2 gruppi e 3 punti temporali.
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Basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beverly C. Handy, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
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- Malattie urogenitali femminili
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- Carcinoma, epiteliale ovarico
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- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
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- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Misurazioni epidemiologiche
- Valutazione nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID00-420
- NCI-2011-03303 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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