Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adattamento dei gruppi di abilità di terapia comportamentale dialettica per individui con ideazione suicidaria e depressione

7 aprile 2015 aggiornato da: Maurizio Fava, MD

Harley e colleghi hanno dimostrato che l'aggiunta di gruppi di abilità di Dialectical Behavior Therapy (DBT) e la consultazione del terapeuta al trattamento come al solito ha ridotto con successo i sintomi della depressione. Il presente studio approfondirà questi risultati. In secondo luogo, la DBT non è nota per ridurre l'ideazione suicidaria (SI), un importante fattore di rischio per il suicidio. Il presente studio adatterà i suddetti gruppi di abilità per mirare specificamente a pensieri e comportamenti suicidari attraverso strategie di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) volte ad aumentare i deficit di risoluzione dei problemi, la disperazione e il pensiero negativistico. In terzo luogo, il presente studio estenderà questo approccio basato su DBT a una nuova popolazione. In quarto luogo, il presente studio è il primo intervento DBT a impiegare misurazioni multi-metodo all'avanguardia (inclusa la valutazione obiettiva) di pensieri e comportamenti suicidari.

Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti al gruppo di abilità DBT (DBT-S) mostreranno miglioramenti nel livello di suicidalità misurato dalla diminuzione dei punteggi sulla scala Beck per ideazione suicidaria rispetto ai partecipanti al trattamento in lista d'attesa come al solito (WL-TAU ) gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti avranno almeno 18 anni di età.
  2. I partecipanti soddisferanno i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) nelle interviste cliniche strutturate per i disturbi dell'asse I DSM-IV
  3. I partecipanti devono segnalare l'attuale ideazione suicidaria durante l'intervista sui pensieri e comportamenti autolesivi
  4. I partecipanti devono avere un fornitore psichiatrico ambulatoriale che vedono "regolarmente" (cioè, almeno ogni due settimane per la terapia, la gestione dei casi o la gestione dei farmaci).
  5. Conoscenza della lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo psicotico NAS o disturbi di personalità.
  2. Dipendenza da sostanza corrente attiva.
  3. Condizioni mediche gravi o instabili che impedirebbero la frequenza o la partecipazione regolare del gruppo.
  4. Altra terapia di gruppo.
  5. Demenza significativa o deterioramento cognitivo che interferirebbe con l'apprendimento delle abilità DBT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppi di abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT-S).
I pazienti nel gruppo Dialectical Behavior Therapy Skills (DBT-S) riceveranno il protocollo di formazione sulle abilità di gruppo di 18 settimane recentemente adattato, della durata di un'ora e mezza, con compiti a casa settimanali per facilitare la generalizzazione delle abilità.
Comportamentale: Gruppi di abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT-S).
L'intervento verrà erogato all'interno di un gruppo di abilità di 18 settimane, una volta alla settimana, di un'ora e mezza (8 partecipanti per gruppo) composto dagli stessi quattro moduli somministrati in gruppi di formazione sulle abilità DBT standard: (1) consapevolezza, ( 2) efficacia interpersonale, (3) regolazione delle emozioni e (4) tolleranza al disagio. Ci saranno quattro sessioni per ogni modulo per un totale di 16 sessioni. Ci saranno due sessioni di richiamo che esamineranno la consapevolezza e il concetto di dialettica tra ciascuno dei moduli (cioè tra i moduli 2 e 3 e 3 e 4).
Comparatore placebo: Lista d'attesa: trattamento come al solito
Ai partecipanti assegnati alla condizione di lista d'attesa verrà data l'opportunità di partecipare a un gruppo di competenze DBT al termine del periodo di attesa di 18 settimane.
Comportamentale: Lista d'attesa: trattamento come al solito
I partecipanti saranno visti dai loro curatori standard per 18 settimane come al solito.
Comportamentale: Nessun intervento-trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno l'intervento dopo 18 settimane nel trattamento come al solito gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Beck per ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati utilizzando l'SSI mensilmente per tutta la durata della loro partecipazione allo studio per un massimo di 15 mesi (vedere la descrizione per i dettagli)
Se randomizzati all'intervento, saranno valutati mensilmente per 18 settimane, poi alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi. Se vengono randomizzati al gruppo Wait list-Treatment as Usual (WL-TAU) e poi passano al gruppo di intervento, verranno valutati per un totale di 36 settimane, escluse le valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi .
I partecipanti saranno valutati utilizzando l'SSI mensilmente per tutta la durata della loro partecipazione allo studio per un massimo di 15 mesi (vedere la descrizione per i dettagli)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maurizio Fava, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maren Nyer, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011P001088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni