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Vaccino PD-1 da solo o con cellula dendritica/carcinoma renale

15 dicembre 2016 aggiornato da: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio di fase II sul blocco del PD-1 da solo o in combinazione con la vaccinazione cellulare a fusione di cellule dendritiche (DC)/carcinoma a cellule renali (RCC)

CT-011 è un anticorpo monoclonale sperimentale. Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di farmaco noto per colpire cellule specifiche (in questo caso, cellule del sistema immunitario). Il vaccino DC RCC è un agente che cerca di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza del solo CT-011 e in combinazione con il vaccino per il carcinoma renale a cellule dendritiche (DC RCC). Gli investigatori stanno anche cercando di scoprire quale effetto ha la combinazione sulla malattia e sul sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è diviso in 2 gruppi. I primi 22 soggetti saranno nel Gruppo 1 e riceveranno solo CT-011. I successivi 22 soggetti saranno nel Gruppo 2 e riceveranno CT-011 e il vaccino DC RCC.

Gruppo 1: i soggetti di questa coorte non devono sottoporsi a resezione del tumore (nefrectomia) per partecipare a questo studio. Per i soggetti sottoposti a nefrectomia e per i soggetti sottoposti a resezione per un'altra metastasi, le infusioni di CT-011 inizieranno da 21 a 35 giorni dopo l'intervento. I soggetti riceveranno 4 cicli di terapia CT-011. Ogni ciclo consiste in una dose di CT-011 somministrata nei giorni 1, 14 e 28 per via endovenosa.

Per i soggetti che non sono sottoposti a nefrectomia per terapia standard, le infusioni di CT-011 inizieranno da 21 a 28 giorni dopo la registrazione allo studio. I soggetti riceveranno un totale di quattro cicli di terapia CT-011. Ogni ciclo consiste in una dose di CT-011 somministrata nei giorni 1, 14 e 28 per via endovenosa.

Gruppo 2: i soggetti in questa coorte avranno scelto di sottoporsi a una "nefrectomia debulking" (intervento chirurgico per rimuovere un tumore del rene, ma non tutte le cellule tumorali nel corpo) come trattamento standard per il cancro del rene o hanno lesioni tumorali che sono accessibili (possono essere rimossi senza interventi chirurgici importanti) e vengono rimossi per trattare o diagnosticare il cancro. Tutti i soggetti di questo gruppo riceveranno infusioni di CT-011 da 21 a 35 giorni dopo la resezione del tumore.

I soggetti riceveranno un totale di 4 cicli di terapia CT-011. Ogni ciclo consiste in una dose di CT-011 somministrata nei giorni 1, 14 e 28. Inoltre riceveranno una vaccinazione del vaccino DC RCC il giorno 8 di ogni ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro renale in stadio IV
  • Malattia misurabile
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di malattia del sistema nervoso centrale (SNC). I soggetti con una storia di metastasi cerebrali trattate devono essere stabili senza evidenza di malattia per 3 mesi
  • Malattia autoimmune clinicamente significativa
  • HIV+
  • Grave malattia intercorrente come infezione che richiede antibiotici per via endovenosa (IV) o malattia cardiaca significativa caratterizzata da aritmia significativa, ipertensione incontrollata, malattia coronarica ischemica instabile o insufficienza cardiaca congestizia
  • Incinta o in allattamento
  • Storia di tromboembolia venosa clinicamente significativa (per la coorte 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CT-011
CT-011 3 mg/kg per 4 cicli di 6 settimane
Droga: CT-011
CT-011 a 3 mg/kg EV per 4 cicli di 6 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: CT-011 con vaccino di fusione DC/RCC
CT-011 con vaccino di fusione DC/RCC per soggetti sottoposti a nefrectomia, resezione di tessuto tumorale o aspirazione di versamento maligno
Droga: CT-011
CT-011 a 3 mg/kg EV per 4 cicli di 6 settimane
Biologico: Vaccino di fusione DC/RCC
Vaccinazione una volta per ciclo il giorno 8 dei cicli di trattamento 2-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della tossicità associata al trattamento di pazienti con RCC metastatico con CT-011 da solo o CT-011 in combinazione con DC/RCC. La tossicità è stata valutata e classificata secondo CTCAE Versione 4.0.
2 anni
Numero di partecipanti con PR o CR a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il tasso di risposta completa e parziale dopo il completamento di 4 cicli di CT-011 da solo o CT-011 in combinazione con il vaccino di fusione DC/RCC. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target (con un aumento assoluto di almeno 5 mm) o la comparsa di nuove lesioni. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la risposta immunologica diretta contro RCC e antigeni tumorali specifici dopo la terapia con CT-011 da solo o CT-011 in combinazione con il vaccino di fusione DC/RCC. La risposta immunologica sarà caratterizzata come risposta di picco post-terapia e risposta in corso a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
2 anni
Effetto sulle cellule T regolatrici circolanti
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'effetto di CT-011 da solo o in combinazione con fusioni DC/RCC sulle cellule T regolatorie circolanti e sull'espressione di PD-1 da parte delle cellule T circolanti e derivate dal midollo osseo.
2 anni
Numero di partecipanti sopravvissuti a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la sopravvivenza globale dopo il trattamento con CT-011 da solo o CT-011 in combinazione con il vaccino di fusione DC/RCC.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-178
  • P50CA101942-06A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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